Local, Non-Interventional Study of RoActemra (Tocilizumab) in Poland (ACT-POL): First-Line Treatment in Routine Clinical Practice of Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
TOCILIZUMAB IN FIRST LINE BIOLOGIC TREATMENT OF PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN ROUTINE CLINICAL PRACTICE IN POLAND - MULTICENTER, NON-INTERVENTIONAL, PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL STUDY (ACT-POL)
The aim of this non-interventional, prospective, observational study is to assess the effectiveness and tolerability of RoActemra (tocilizumab) used as a first-line biologic treatment in participants with moderate to severe active RA who are inadequate responders to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), or participants who are intolerant to DMARDs, in a routine clinical practice setting in Poland.
The length of the entire study will be 24 months.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Bytom, 폴란드, 41-902
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Krakow, 폴란드, 30-119
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Kraków, 폴란드
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Lublin, 폴란드, 20-954
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Olsztyn, 폴란드, 10-045
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Poznań, 폴란드, 61-285
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Sieradz, 폴란드, 98-200
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Sopot, 폴란드, 81-759
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Srem, 폴란드, 63-100
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Starachowice, 폴란드, 27-200
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Sucha Beskidzka, 폴란드, 34-200
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Ustroń, 폴란드, 43-450
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Wrocław, 폴란드, 50-981
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants with a diagnosis of moderate to severe RA who are inadequate responders to DMARDs, or participants who are intolerant to DMARDs, in a routine clinical practice setting in Poland.
설명
Inclusion Criteria:
- participants at least 18 years of age
- a diagnosis of moderate to severe RA
- treating physician has made the decision to commence tocilizumab in first line biologic treatment (population of DMARDs inadequate responders or participants who are intolerant to DMARDs) in a routine clinical practice in Poland
- informed consent
Exclusion Criteria:
N/A
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Cohort of RA Participants
Participants with RA treated with tocilizumab at a dose and duration at the discretion of physician in accordance with the summary of product characteristics as per routine clinical practice were observed for a period of 6 months with the length of entire study for 24 months.
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Tocilizumab will be given according to summary of product characteristics as per clinical practice.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of Participants With Remission as Assessed by Disease Activity Score 28 (DAS28 < 2.6) After 6 Months of Treatment
기간: Month 6
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Month 6
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Percentage of Participants with Low Disease Activity as Assessed by DAS28 (DAS28 </= 3.2) After 6 Months of Treatment
기간: Month 6
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Month 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Over Time
기간: Baseline up to Month 6
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Baseline up to Month 6
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Time to Discontinuation
기간: Baseline up to Month 6
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Baseline up to Month 6
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Percentage of Participants With Monotherapy Versus Combination Therapy with Methotrexate
기간: Baseline up to Month 6
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Baseline up to Month 6
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Percentage of Participants With Systemic Symptoms at Baseline Versus Without Systemic Symptoms at Baseline
기간: Baseline
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Baseline
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Percentage of Participants with Remission (DAS28 <2.6) and Low Disease Activity (DAS28 </= 3.2) After 3 Months of Treatment
기간: Month 3
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Month 3
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Change From Baseline in DAS28 Over Time
기간: Baseline up to Month 6
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Baseline up to Month 6
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Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Over Time
기간: Baseline up to Month 6
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Baseline up to Month 6
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Percentage of Participants With Discontinuations Due to Lack of Efficacy
기간: Baseline up to Month 6
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Baseline up to Month 6
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Or Serious AEs (SAEs)
기간: Baseline up to Month 6
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Baseline up to Month 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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Tocilizumab에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
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