Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Local, Non-Interventional Study of RoActemra (Tocilizumab) in Poland (ACT-POL): First-Line Treatment in Routine Clinical Practice of Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

TOCILIZUMAB IN FIRST LINE BIOLOGIC TREATMENT OF PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN ROUTINE CLINICAL PRACTICE IN POLAND - MULTICENTER, NON-INTERVENTIONAL, PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL STUDY (ACT-POL)

The aim of this non-interventional, prospective, observational study is to assess the effectiveness and tolerability of RoActemra (tocilizumab) used as a first-line biologic treatment in participants with moderate to severe active RA who are inadequate responders to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), or participants who are intolerant to DMARDs, in a routine clinical practice setting in Poland. The length of the entire study will be 24 months.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Krakow, Polen, 30-119
      • Kraków, Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Olsztyn, Polen, 10-045
      • Poznań, Polen, 61-285
      • Sieradz, Polen, 98-200
      • Sopot, Polen, 81-759
      • Srem, Polen, 63-100
      • Starachowice, Polen, 27-200
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
      • Ustroń, Polen, 43-450
      • Wrocław, Polen, 50-981

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Participants with a diagnosis of moderate to severe RA who are inadequate responders to DMARDs, or participants who are intolerant to DMARDs, in a routine clinical practice setting in Poland.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • participants at least 18 years of age
  • a diagnosis of moderate to severe RA
  • treating physician has made the decision to commence tocilizumab in first line biologic treatment (population of DMARDs inadequate responders or participants who are intolerant to DMARDs) in a routine clinical practice in Poland
  • informed consent

Exclusion Criteria:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cohort of RA Participants
Participants with RA treated with tocilizumab at a dose and duration at the discretion of physician in accordance with the summary of product characteristics as per routine clinical practice were observed for a period of 6 months with the length of entire study for 24 months.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab will be given according to summary of product characteristics as per clinical practice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants With Remission as Assessed by Disease Activity Score 28 (DAS28 < 2.6) After 6 Months of Treatment
Tidsramme: Month 6
Month 6
Percentage of Participants with Low Disease Activity as Assessed by DAS28 (DAS28 </= 3.2) After 6 Months of Treatment
Tidsramme: Month 6
Month 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Over Time
Tidsramme: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Time to Discontinuation
Tidsramme: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Monotherapy Versus Combination Therapy with Methotrexate
Tidsramme: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Systemic Symptoms at Baseline Versus Without Systemic Symptoms at Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Percentage of Participants with Remission (DAS28 <2.6) and Low Disease Activity (DAS28 </= 3.2) After 3 Months of Treatment
Tidsramme: Month 3
Month 3
Change From Baseline in DAS28 Over Time
Tidsramme: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Over Time
Tidsramme: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Discontinuations Due to Lack of Efficacy
Tidsramme: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Or Serious AEs (SAEs)
Tidsramme: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere