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Local, Non-Interventional Study of RoActemra (Tocilizumab) in Poland (ACT-POL): First-Line Treatment in Routine Clinical Practice of Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

TOCILIZUMAB IN FIRST LINE BIOLOGIC TREATMENT OF PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN ROUTINE CLINICAL PRACTICE IN POLAND - MULTICENTER, NON-INTERVENTIONAL, PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL STUDY (ACT-POL)

The aim of this non-interventional, prospective, observational study is to assess the effectiveness and tolerability of RoActemra (tocilizumab) used as a first-line biologic treatment in participants with moderate to severe active RA who are inadequate responders to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), or participants who are intolerant to DMARDs, in a routine clinical practice setting in Poland. The length of the entire study will be 24 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
      • Bytom, Pologne, 41-902
      • Krakow, Pologne, 30-119
      • Kraków, Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
      • Olsztyn, Pologne, 10-045
      • Poznań, Pologne, 61-285
      • Sieradz, Pologne, 98-200
      • Sopot, Pologne, 81-759
      • Srem, Pologne, 63-100
      • Starachowice, Pologne, 27-200
      • Sucha Beskidzka, Pologne, 34-200
      • Ustroń, Pologne, 43-450
      • Wrocław, Pologne, 50-981

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants with a diagnosis of moderate to severe RA who are inadequate responders to DMARDs, or participants who are intolerant to DMARDs, in a routine clinical practice setting in Poland.

La description

Inclusion Criteria:

  • participants at least 18 years of age
  • a diagnosis of moderate to severe RA
  • treating physician has made the decision to commence tocilizumab in first line biologic treatment (population of DMARDs inadequate responders or participants who are intolerant to DMARDs) in a routine clinical practice in Poland
  • informed consent

Exclusion Criteria:

N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohort of RA Participants
Participants with RA treated with tocilizumab at a dose and duration at the discretion of physician in accordance with the summary of product characteristics as per routine clinical practice were observed for a period of 6 months with the length of entire study for 24 months.
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab will be given according to summary of product characteristics as per clinical practice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With Remission as Assessed by Disease Activity Score 28 (DAS28 < 2.6) After 6 Months of Treatment
Délai: Month 6
Month 6
Percentage of Participants with Low Disease Activity as Assessed by DAS28 (DAS28 </= 3.2) After 6 Months of Treatment
Délai: Month 6
Month 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Over Time
Délai: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Time to Discontinuation
Délai: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Monotherapy Versus Combination Therapy with Methotrexate
Délai: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Systemic Symptoms at Baseline Versus Without Systemic Symptoms at Baseline
Délai: Baseline
Baseline
Percentage of Participants with Remission (DAS28 <2.6) and Low Disease Activity (DAS28 </= 3.2) After 3 Months of Treatment
Délai: Month 3
Month 3
Change From Baseline in DAS28 Over Time
Délai: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Over Time
Délai: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Discontinuations Due to Lack of Efficacy
Délai: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Or Serious AEs (SAEs)
Délai: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29444

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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