Sublingvaalinen fentanyyli ja toimenpiteisiin liittyvä palovamma
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Joseph Holtman, Loyola University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen koe kielenalaisesta fentanyylisumutteesta (Subsys) ja oraalisesta morfiinista menettelylliseen haavanhoitoon aikuispotilailla, joilla on palovammakipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sublingvaalisen fentanyylisumutteen (Subsys) tehoa ja turvallisuutta toimenpiteeseen liittyvän kivun (sidoksen vaihdot/pieni puhdistus) hoidossa palovammapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sublingvaalisen fentanyylisumutteen (Subsys) tehoa ja turvallisuutta toimenpiteeseen liittyvän kivun (sidoksen vaihdot/pieni puhdistus) hoidossa palovammapotilailla.
Sitä verrataan tavanomaiseen oraalisen morfiinin hoito-ohjelmaan.
Hypoteesi on, että fentanyylisumute on tehokkaampi hoitoon liittyvän kivun hoidossa potilailla, joilla on palovamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center Burn Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe, joka pystyy antamaan suostumuksen
- Ikä 18-65
- Kokonaispalamispinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %
- Opioideja sietävä
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 35
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai protokollan noudattamisen
- Allergia fentanyylille, morfiinille, naloksonille
- Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai imetys
- Todisteet suun limakalvon palovammoista
- Aktiivinen laittomien huumeiden käyttö tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sublingual Fentanyl Spray
Tutki sublingvaalisen fentanyylisumutteen (Subsys) tehoa ja turvallisuutta toimenpiteeseen liittyvän kivun (sidoksen vaihdot/pieni puhdistus) hoitoon potilailla, joilla on palovamma.
|
Potilaat, joilla on palovammoja, saavat sublingvaalista fentanyylisumutetta (Subsys) toimenpidekipuun (sidoksen vaihdot/pieni puhdistus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 60 min
|
Palovammoista kärsivät potilaat saavat sublingvaalista fentanyylisumutetta (Subsys) toimenpidekivun (sidoksen vaihdot/pieni puhdistus) hoitoon.
Sitä verrataan tavanomaiseen oraalisen morfiinin hoito-ohjelmaan.
Hypoteesi on, että fentanyylisumute on tehokkaampi hoitoon liittyvän kivun hoidossa potilailla, joilla on palovamma.
|
60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .