Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual fentanyl og procedureel forbrændingssmerte

30. juni 2017 opdateret af: Joseph Holtman, Loyola University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg med sublingual fentanylspray (Subsys) og oral morfin til proceduremæssig sårpleje hos voksne patienter med forbrændingsskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual fentanylspray (Subsys) til proceduremæssige smerter (forbindingsskift/mindre debridering) hos patienter med forbrændingsskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual fentanylspray (Subsys) til proceduremæssige smerter (forbindingsskift/mindre debridering) hos patienter med forbrændingsskader. Det vil blive sammenlignet med et standardbehandlingsregime med oral morfin. Hypotesen er, at fentanylsprayen vil være mere effektiv til behandling af proceduremæssige smerter hos patienter med forbrændingsskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center Burn Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne, der er i stand til at give samtykke
  • Alder 18-65
  • Samlet forbrændingsoverfladeareal større end eller lig med 5 %
  • Opioidtolerant
  • BMI mindre end eller lig med 35

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af protokol
  • Allergi over for fentanyl, morfin, naloxon
  • Graviditet, hensigt om at blive gravid eller ammende
  • Bevis på forbrændingsskade på mundslimhinden
  • Aktivt ulovligt stofbrug eller ulovligt stofmisbrugshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingual Fentanyl Spray
Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual fentanylspray (Subsys) for proceduremæssige smerter (forbindingsskift/mindre debridering) hos patienter med forbrændingsskade.
Medicin: Sublingual Fentanyl Spray
Patienter med forbrændingsskader vil modtage sublingual fentanylspray (Subsys) mod proceduremæssige smerter (forbindingsskift/mindre debridering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 60 min
Patienter, der lider af forbrændingsskader, vil modtage sublingual fentanylspray (Subsys) til behandling af proceduremæssige smerter (forbindingsskift/mindre debridering). Det vil blive sammenlignet med et standardbehandlingsregime med oral morfin. Hypotesen er, at fentanylsprayen vil være mere effektiv til behandling af proceduremæssige smerter hos patienter med forbrændingsskader.
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændsmerte

Kliniske forsøg med Sublingual Fentanyl Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner