설하 펜타닐 및 시술 화상 통증
2017년 6월 30일 업데이트: Joseph Holtman, Loyola University
화상 통증이 있는 성인 환자의 절차적 상처 치료를 위한 설하 펜타닐 스프레이(Subsys) 및 경구 모르핀의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 연구의 목적은 화상 환자의 시술 통증(드레싱 변경/경미한 괴사조직 제거)에 대한 설하 펜타닐 스프레이(Subsys)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 화상 환자의 시술 통증(드레싱 변경/경미한 괴사조직 제거)에 대한 설하 펜타닐 스프레이(Subsys)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
그것은 경구 모르핀의 표준 치료 요법과 비교될 것입니다.
가설은 펜타닐 스프레이가 화상 환자의 시술 통증 치료에 더 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center Burn Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 피험자
- 18-65세
- 총 화상 표면적 5% 이상
- 오피오이드 내성
- BMI 35 이하
제외 기준:
- 연구 참여 또는 프로토콜 준수를 방해하는 인지 또는 정신 장애가 있는 피험자
- 펜타닐, 모르핀, 날록손에 대한 알레르기
- 임신, 임신 또는 수유 의도
- 구강점막 화상의 증거
- 활성 불법 약물 사용 또는 불법 약물 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 설하 펜타닐 스프레이
화상 환자의 시술 통증(드레싱 변경/경미한 괴사조직 제거)에 대한 설하 펜타닐 스프레이(Subsys)의 효능과 안전성을 조사합니다.
|
화상 환자는 시술 통증(드레싱 변경/경미한 괴사조직 제거)을 위해 설하 펜타닐 스프레이(Subsys)를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 완화
기간: 60분
|
화상을 입은 환자는 절차상의 통증(드레싱 변경/경미한 괴사조직 제거)을 해결하기 위해 설하 펜타닐 스프레이(Subsys)를 받게 됩니다.
그것은 경구 모르핀의 표준 치료 요법과 비교될 것입니다.
가설은 펜타닐 스프레이가 화상 환자의 시술 통증 치료에 더 효과적이라는 것입니다.
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설하 펜타닐 스프레이에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
University Hospital, Bonn완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한