Fentanil Sublingual e Dor de Queimadura de Procedimento
30 de junho de 2017 atualizado por: Joseph Holtman, Loyola University
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de spray de fentanil sublingual (Subsys) e morfina oral para tratamento de feridas processuais em pacientes adultos com dor por queimadura
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança do spray de fentanil sublingual (Subsys) para dor processual (mudanças de curativo/desbridamento menor) em pacientes com queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança do spray de fentanil sublingual (Subsys) para dor processual (mudanças de curativo/desbridamento menor) em pacientes com queimaduras.
Ele será comparado com um regime de tratamento padrão de morfina oral.
A hipótese é que o spray de fentanil será mais eficaz para o tratamento da dor do procedimento em pacientes com queimaduras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center Burn Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito capaz de dar consentimento
- Idade 18-65
- Área total da superfície queimada maior ou igual a 5%
- Tolerante a opioides
- IMC menor ou igual a 35
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comprometimento cognitivo ou psiquiátrico que impediriam a participação no estudo ou a conformidade com o protocolo
- Alergia a fentanil, morfina, naloxona
- Gravidez, intenção de engravidar ou lactação
- Evidência de lesão por queimadura na mucosa oral
- Uso ativo de drogas ilícitas ou história de abuso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fentanil Spray Sublingual
Examinar a eficácia e a segurança do spray de fentanil sublingual (Subsys) para dor de procedimento (mudanças de curativo/desbridamento leve) em pacientes com queimaduras.
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Pacientes com queimaduras receberão spray de fentanil sublingual (Subsys) para dor durante o procedimento (mudanças de curativo/desbridamento leve).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 60 minutos
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Os pacientes que sofrem queimaduras receberão spray de fentanil sublingual (Subsys) para lidar com a dor do procedimento (mudanças de curativo/desbridamento leve).
Ele será comparado com um regime de tratamento padrão de morfina oral.
A hipótese é que o spray de fentanil será mais eficaz para o tratamento da dor do procedimento em pacientes com queimaduras.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Queimaduras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 205025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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