Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguale fentanyl en procedurele brandwonden

30 juni 2017 bijgewerkt door: Joseph Holtman, Loyola University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van sublinguale fentanylspray (Subsys) en orale morfine voor procedurele wondverzorging bij volwassen patiënten met pijn door brandwonden

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale fentanylspray (Subsys) voor procedurele pijn (verbandwisselingen/klein debridement) bij patiënten met brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale fentanylspray (Subsys) voor procedurele pijn (verbandwisselingen/klein debridement) bij patiënten met brandwonden. Het zal worden vergeleken met een standaard behandelingsregime van orale morfine. De hypothese is dat de fentanylspray effectiever zal zijn voor de behandeling van procedurele pijn bij patiënten met brandwonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center Burn Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp dat in staat is om toestemming te geven
  • Leeftijd 18-65
  • Totaal brandoppervlak groter dan of gelijk aan 5%
  • Opioïde tolerant
  • BMI kleiner dan of gelijk aan 35

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met cognitieve of psychiatrische stoornissen die deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol in de weg staan
  • Allergie voor fentanyl, morfine, naloxon
  • Zwangerschap, intentie om zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Bewijs van brandwonden aan het mondslijmvlies
  • Actief ongeoorloofd drugsgebruik of geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublinguale Fentanyl-spray
Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale fentanyl-spray (Subsys) voor procedurele pijn (verbandveranderingen/klein debridement) bij patiënten met brandwonden.
Geneesmiddel: Sublinguale Fentanyl-spray
Patiënten met brandwonden krijgen sublinguale fentanylspray (Subsys) voor procedurele pijn (verbandwissels/klein debridement).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 60 min
Patiënten met brandwonden krijgen sublinguale fentanylspray (Subsys) om procedurele pijn aan te pakken (verbandwissels/klein debridement). Het zal worden vergeleken met een standaard behandelingsregime van orale morfine. De hypothese is dat de fentanylspray effectiever zal zijn voor de behandeling van procedurele pijn bij patiënten met brandwonden.
60 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren