Сублингвальный фентанил и процедурная ожоговая боль
30 июня 2017 г. обновлено: Joseph Holtman, Loyola University
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование сублингвального фентанилового спрея (Subsys) и перорального морфина для процедурной обработки ран у взрослых пациентов с болью при ожогах
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности сублингвального спрея фентанила (Subsys) при процедурной боли (смена повязок/незначительная санация) у пациентов с ожоговой травмой.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности сублингвального спрея фентанила (Subsys) при процедурной боли (смена повязок/незначительная санация) у пациентов с ожоговой травмой.
Это будет сравниваться со стандартной схемой лечения пероральным морфином.
Гипотеза состоит в том, что спрей фентанила будет более эффективным для лечения процедурной боли у пациентов с ожоговой травмой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center Burn Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, способный дать согласие
- Возраст 18-65 лет
- Общая площадь ожоговой поверхности больше или равна 5%
- Толерантность к опиоидам
- ИМТ меньше или равен 35
Критерий исключения:
- Субъекты с когнитивными или психическими нарушениями, которые исключают участие в исследовании или соблюдение протокола.
- Аллергия на фентанил, морфин, налоксон
- Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью
- Признаки ожога слизистой оболочки полости рта
- Активное употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление запрещенными наркотиками в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подъязычный фентаниловый спрей
Изучить эффективность и безопасность сублингвального спрея фентанила (Subsys) при процедурной боли (смена повязок/незначительная санация) у пациентов с ожоговой травмой.
|
Пациенты с ожоговыми травмами будут получать сублингвальный фентаниловый спрей (Subsys) от процедурной боли (смена повязок/незначительная обработка раны).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 60 мин
|
Пациенты с ожоговыми травмами будут получать сублингвальный фентаниловый спрей (Subsys) для снятия процедурной боли (смена повязок/незначительная обработка раны).
Это будет сравниваться со стандартной схемой лечения пероральным морфином.
Гипотеза состоит в том, что спрей фентанила будет более эффективным для лечения процедурной боли у пациентов с ожоговой травмой.
|
60 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .