Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual fentanyl og prosedyremessig brennsmerte

30. juni 2017 oppdatert av: Joseph Holtman, Loyola University

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk med sublingual fentanylspray (Subsys) og oral morfin for prosedyremessig sårpleie hos voksne pasienter med brannskadesmerte

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sublingual fentanylspray (Subsys) for prosedyremessige smerter (forbindingsskift/mindre debridering) hos pasienter med brannskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sublingual fentanylspray (Subsys) for prosedyremessige smerter (forbindingsskift/mindre debridering) hos pasienter med brannskade. Det vil bli sammenlignet med et standard behandlingsregime med oral morfin. Hypotesen er at fentanylsprayen vil være mer effektiv for behandling av prosedyresmerter hos pasienter med brannskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center Burn Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt som er i stand til å gi samtykke
  • Alder 18-65
  • Totalt forbrenningsareal større enn eller lik 5 %
  • Opioidtolerant
  • BMI mindre enn eller lik 35

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitiv eller psykiatrisk svikt som vil utelukke studiedeltakelse eller overholdelse av protokoll
  • Allergi mot fentanyl, morfin, nalokson
  • Graviditet, intensjon om å bli gravid eller ammende
  • Bevis på brannskade på munnslimhinnen
  • Aktiv bruk av ulovlige stoffer eller historie med ulovlig narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sublingual fentanylspray
Undersøk effektiviteten og sikkerheten til sublingual fentanylspray (Subsys) for prosedyremessige smerter (forbindingsskift/mindre debridering) hos pasienter med brannskade.
Legemiddel: Sublingual fentanylspray
Pasienter med brannskader vil få sublingual fentanylspray (Subsys) for prosedyremessige smerter (forbindingsskift/mindre debridering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 60 min
Pasienter som lider av brannskader vil motta sublingual fentanylspray (Subsys) for å behandle prosedyremessige smerter (forbindingsforandringer/mindre debridering). Det vil bli sammenlignet med et standard behandlingsregime med oral morfin. Hypotesen er at fentanylsprayen vil være mer effektiv for behandling av prosedyresmerter hos pasienter med brannskade.
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere