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Sublinguales Fentanyl und verfahrensbedingter Brandschmerz

30. Juni 2017 aktualisiert von: Joseph Holtman, Loyola University

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-over-Studie mit sublingualem Fentanyl-Spray (Subsys) und oralem Morphin zur prozeduralen Wundversorgung bei erwachsenen Patienten mit Brandverletzungsschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualem Fentanyl-Spray (Subsys) bei Eingriffsschmerzen (Verbandswechsel/geringfügiges Debridement) bei Patienten mit Brandverletzungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualem Fentanyl-Spray (Subsys) bei Eingriffsschmerzen (Verbandswechsel/geringfügiges Debridement) bei Patienten mit Brandverletzungen. Es wird mit einer Standardbehandlung mit oralem Morphin verglichen. Die Hypothese ist, dass das Fentanyl-Spray bei der Behandlung von Eingriffsschmerzen bei Patienten mit Brandverletzungen wirksamer sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center Burn Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähiges Subjekt
  • Alter 18-65
  • Gesamte Verbrennungsfläche größer oder gleich 5 %
  • Opioid tolerant
  • BMI kleiner oder gleich 35

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit kognitiver oder psychiatrischer Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden
  • Allergie gegen Fentanyl, Morphin, Naloxon
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit
  • Nachweis einer Brandverletzung der Mundschleimhaut
  • Aktiver Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte des Missbrauchs illegaler Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublinguales Fentanyl-Spray
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualem Fentanyl-Spray (Subsys) bei Eingriffsschmerzen (Verbandswechsel/geringfügiges Debridement) bei Patienten mit Brandverletzungen.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Patienten mit Brandverletzungen erhalten sublinguales Fentanyl-Spray (Subsys) gegen Eingriffsschmerzen (Verbandswechsel/geringfügiges Debridement).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 60min
Patienten, die an Brandverletzungen leiden, erhalten sublinguales Fentanyl-Spray (Subsys), um Schmerzen bei Eingriffen (Verbandswechsel/geringfügiges Debridement) zu behandeln. Es wird mit einer Standardbehandlung mit oralem Morphin verglichen. Die Hypothese ist, dass das Fentanyl-Spray bei der Behandlung von Eingriffsschmerzen bei Patienten mit Brandverletzungen wirksamer sein wird.
60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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