Fentanilo sublingual y dolor por quemadura procesal
30 de junio de 2017 actualizado por: Joseph Holtman, Loyola University
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aerosol sublingual de fentanilo (Subsys) y morfina oral para el cuidado de heridas de procedimientos en pacientes adultos con dolor por quemaduras
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad del aerosol sublingual de fentanilo (Subsys) para el dolor relacionado con procedimientos (cambios de vendaje/desbridamiento menor) en pacientes con lesiones por quemadura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad del aerosol sublingual de fentanilo (Subsys) para el dolor relacionado con procedimientos (cambios de vendaje/desbridamiento menor) en pacientes con lesiones por quemadura.
Se comparará con un régimen de tratamiento estándar de morfina oral.
La hipótesis es que el aerosol de fentanilo será más eficaz para el tratamiento del dolor de procedimientos en pacientes con lesiones por quemadura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center Burn Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz de dar su consentimiento
- Edad 18-65
- Área total de superficie quemada mayor o igual al 5%
- Tolerante a los opioides
- IMC menor o igual a 35
Criterio de exclusión:
- Sujetos con deterioro cognitivo o psiquiátrico que impediría la participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo
- Alergia al fentanilo, morfina, naloxona
- Embarazo, intención de quedar embarazada o en período de lactancia
- Evidencia de lesión por quemadura en la mucosa oral
- Historial de consumo activo de drogas ilícitas o abuso de drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol sublingual de fentanilo
Examinar la eficacia y la seguridad del aerosol de fentanilo sublingual (Subsys) para el dolor relacionado con procedimientos (cambios de vendaje/desbridamiento menor) en pacientes con lesiones por quemadura.
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Los pacientes con lesiones por quemaduras recibirán un aerosol de fentanilo sublingual (Subsys) para el dolor relacionado con el procedimiento (cambios de vendaje/desbridamiento menor).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los pacientes que sufren lesiones por quemaduras recibirán un aerosol de fentanilo sublingual (Subsys) para tratar el dolor del procedimiento (cambios de vendaje/desbridamiento menor).
Se comparará con un régimen de tratamiento estándar de morfina oral.
La hipótesis es que el aerosol de fentanilo será más eficaz para el tratamiento del dolor de procedimientos en pacientes con lesiones por quemadura.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Quemaduras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 205025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .