Fentanil sublinguale e dolore da ustione procedurale
30 giugno 2017 aggiornato da: Joseph Holtman, Loyola University
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fentanyl spray sublinguale (Subsys) e morfina orale per la cura procedurale delle ferite in pazienti adulti con dolore da ustione
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza del fentanyl spray sublinguale (Subsys) per il dolore procedurale (cambio della medicazione/debridement minore) in pazienti con lesioni da ustione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza del fentanyl spray sublinguale (Subsys) per il dolore procedurale (cambio della medicazione/debridement minore) in pazienti con lesioni da ustione.
Sarà confrontato con un regime di trattamento standard di morfina orale.
L'ipotesi è che il fentanyl spray sarà più efficace per il trattamento del dolore procedurale nei pazienti con lesioni da ustione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center Burn Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto in grado di prestare il consenso
- Età 18-65
- Superficie di ustione totale maggiore o uguale al 5%
- Tollerante agli oppioidi
- BMI inferiore o uguale a 35
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con compromissione cognitiva o psichiatrica che precluderebbero la partecipazione allo studio o il rispetto del protocollo
- Allergia al fentanil, morfina, naloxone
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta o allattamento
- Evidenza di lesioni da ustione alla mucosa orale
- Uso attivo di droghe illecite o storia di abuso di droghe illecite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fentanil spray sublinguale
Esaminare l'efficacia e la sicurezza del fentanyl spray sublinguale (Subsys) per il dolore procedurale (cambio della medicazione/debridement minore) in pazienti con lesioni da ustione.
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I pazienti con lesioni da ustione riceveranno spray sublinguale al fentanil (Subsys) per il dolore procedurale (cambio della medicazione/debridement minore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 60 min
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I pazienti che soffrono di ustioni riceveranno spray sublinguale al fentanil (Subsys) per affrontare il dolore procedurale (cambio della medicazione/debridement minore).
Sarà confrontato con un regime di trattamento standard di morfina orale.
L'ipotesi è che il fentanyl spray sarà più efficace per il trattamento del dolore procedurale nei pazienti con lesioni da ustione.
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60 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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