舌下フェンタニルと処置による火傷の痛み
2017年6月30日 更新者：Joseph Holtman、Loyola University
火傷の痛みを伴う成人患者における処置的創傷ケアのための舌下フェンタニルスプレー（Subsys）と経口モルヒネの無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究の目的は、熱傷患者の処置の痛み (ドレッシングの変更/マイナーなデブリードマン) に対する舌下フェンタニル スプレー (Subsys) の有効性と安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、熱傷患者の処置の痛み (ドレッシングの変更/マイナーなデブリードマン) に対する舌下フェンタニル スプレー (Subsys) の有効性と安全性を調べることです。
これは、経口モルヒネの標準治療レジメンと比較されます。
仮説は、フェンタニルスプレーが熱傷患者の処置時の痛みの治療により効果的であるというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center Burn Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意できる対象
- 18～65歳
- 総火傷面積が 5% 以上
- オピオイド耐性
- BMIが35以下
除外基準:
- -研究への参加またはプロトコルの遵守を妨げる認知障害または精神障害のある被験者
- フェンタニル、モルヒネ、ナロキソンに対するアレルギー
- 妊娠中、妊娠の意思がある、または授乳中
- 口腔粘膜への熱傷の証拠
- 積極的な違法薬物使用または違法薬物乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：舌下フェンタニルスプレー
熱傷患者の処置の痛み (包帯の交換/マイナーなデブリドマン) に対する舌下フェンタニル スプレー (Subsys) の有効性と安全性を調べます。
|
火傷を負った患者は、手続き上の痛み（ドレッシングの変更/軽度のデブリドマン）のために舌下フェンタニルスプレー（Subsys）を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛
時間枠：60分
|
火傷を負った患者は、舌下フェンタニル スプレー (Subsys) を受け取り、手順の痛み (包帯の交換/マイナーなデブリドマン) に対処します。
これは、経口モルヒネの標準治療レジメンと比較されます。
仮説は、フェンタニルスプレーが熱傷患者の処置時の痛みの治療により効果的であるというものです.
|
60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D.、Department Anesthesiology Loyola University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
やけどの痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
舌下フェンタニルスプレーの臨床試験
-
University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了