Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy fentanyl i ból oparzeń proceduralnych

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Joseph Holtman, Loyola University

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba podjęzykowego fentanylu w aerozolu (Subsys) i doustnej morfiny w leczeniu ran zabiegowych u dorosłych pacjentów z bólem oparzeniowym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podjęzykowego sprayu z fentanylem (Subsys) w bólu zabiegowym (zmiana opatrunku/niewielkie oczyszczenie) u pacjentów z oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podjęzykowego sprayu z fentanylem (Subsys) w bólu zabiegowym (zmiana opatrunku/niewielkie oczyszczenie) u pacjentów z oparzeniami. Zostanie on porównany ze standardowym schematem leczenia doustną morfiną. Hipoteza jest taka, że ​​fentanyl w aerozolu będzie skuteczniejszy w leczeniu bólu zabiegowego u pacjentów z oparzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center Burn Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot zdolny do wyrażenia zgody
  • Wiek 18-65 lat
  • Całkowita powierzchnia oparzenia większa lub równa 5%
  • Toleruje opioidy
  • BMI mniejsze lub równe 35

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi, które wykluczają udział w badaniu lub przestrzeganie protokołu
  • Alergia na fentanyl, morfinę, nalokson
  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub laktacja
  • Ślady oparzeń błony śluzowej jamy ustnej
  • Czynne nielegalne zażywanie narkotyków lub historia nielegalnego nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podjęzykowy spray z fentanylem
Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo podjęzykowego sprayu z fentanylem (Subsys) w leczeniu bólu podczas zabiegu (zmiana opatrunku/niewielkie oczyszczenie) u pacjentów z oparzeniami.
Lek: Podjęzykowy spray z fentanylem
Pacjenci z oparzeniami otrzymają podjęzykowo spray z fentanylem (Subsys) w celu złagodzenia bólu związanego z zabiegiem (zmiana opatrunku/drobne oczyszczenie rany).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 60 min
Pacjenci cierpiący na oparzenia otrzymają podjęzykowo spray z fentanylem (Subsys) w celu złagodzenia bólu związanego z zabiegiem (zmiana opatrunku/drobne oczyszczenie rany). Zostanie on porównany ze standardowym schematem leczenia doustną morfiną. Hipoteza jest taka, że ​​fentanyl w aerozolu będzie skuteczniejszy w leczeniu bólu zabiegowego u pacjentów z oparzeniami.
60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj