Vaiheen I tutkimus pohjustus inaktivoidulla A/H7N9-influenssavirusrokotteella MF59-adjuvantin kanssa tai ilman sitä ja sen jälkeen elävä heikennetty A/H7N9-influenssavirusrokote
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen I satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla inaktivoidulla A/H7N9-influenssavirusrokotteella MF59-adjuvantilla tai ilman sitä ja sen jälkeen elävällä heikennetyllä A/H7N9-influenssavirusrokotteella tehdyn pohjustuksen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Vaiheen I prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla yhdessä paikassa.
18–47-vuotiaat ja kaikki ilmoittautumiskriteerit täyttävät aikuiset osallistuvat koehenkilöiksi, jotka saavat inaktivoidun rokotteen, jota seuraa elävän rokotteen tehoste 4 viikon (ryhmä 1), 12 viikon (ryhmä 2) tai 24 viikon (ryhmä 3) kohdalla. , tai olla havainnointiryhmässä (ryhmä 4), jolle ei ole suunniteltu tehosterokotusta, mutta joka voi toimia vaihtoryhmänä henkilöille, jotka lopettavat ennen toista rokotusta mutta suostuvat jatkamaan seurantaa.
Viides ryhmä saa kaksi lihaksensisäistä annosta adjuvanttia sisältävää H7N9 pIIV:tä neljän viikon välein.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) arvioida H7N9 pLAIV:n turvallisuutta, joka on annettu henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet MF59-adjuvanttia tai adjuvanttia sisältämätöntä H7N9 pIIV:tä, (2) arvioida yksittäisen adjuvanttittoman H7N9 pIIV:n kykyä tehostaa. immunogeenisyys (tehostevaste) myöhempään antigeenisesti yhteensopivan H7N9 pLAIV -rokotteen antoon ja (3) arvioida MF59-adjuvanttia sisältävän H7N9 pIIV:n yksittäisannoksen kyky tehostaa immunogeenisyyttä (tehostevaste) myöhempään antigeenisesti vastaavan rokotteen antamiseen. H7N9 pLAIV -rokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan vaiheen I prospektiivisena, satunnaistettuna tutkimuksena terveillä aikuisilla yhdessä tutkimuskeskuksessa.
18–47-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit, valitsevat osallistua koehenkilöiksi, jotka saavat ilman adjuvanttia tai adjuvanttia sisältävän H7H9 pIIV -rokotteen ja sen jälkeen elävän rokotteen tehosteen 4 viikon (ryhmä 1, n=24), 12 viikon (Ryhmä 2, n = 24) tai 24 viikkoa (ryhmä 3, n = 24) tai olla havainnointiryhmässä (ryhmä 4, n = 16), jolle ei ole ajoitettu tehosteannoksia, mutta joka voi toimia vaihtoryhmänä koehenkilöille, jotka lopettavat ennen toista rokotusta mutta suostuvat jatkamaan seurantaa.
Kussakin ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksena joko adjuvanttia sisältämätöntä H7N9 pIIV:tä 15 mikrogrammaa (alaryhmä A) tai samaa rokotetta, johon on lisätty öljy-vedessä-emulsiota, MF59 (alaryhmä). B) annettu lihakseen.
Lopuksi viides ryhmä (ryhmä 5, n = 12) saa kaksi lihaksensisäistä annosta adjuvanttia sisältävää H7N9 pIIV:tä neljän viikon välein.
Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto kaikilla aineilla on noin 13 kuukautta.
Rekrytointi, rekisteröinti ja tutkimustuotteen antaminen keskeytetään, kun kliinisen paikan kliinisessä tai tutkimuslaboratoriossa tapahtuu jokin seuraavista: vähintään kahdesta hengitystieviljelmästä tai PCR-analyysistä on todettu olevan influenssapositiivinen tai vähintään 10 % diagnostisista testeistä (pikatestit, hengitysviljelmät tai PCR-määritykset), jotka on suoritettu influenssan toteamiseksi positiivisena kahden peräkkäisen viikon ajan kliinisessä tai tutkimuslaboratoriossa kliinisessä paikassa.
Rekrytointia, rekisteröintiä ja tutkimustuotteen antoa voidaan jatkaa 2 viikon kuluttua ilman signaalia siitä, että influenssaa on edelleen liikkeellä yhteisössä, kuten määritellään samoilla toimenpiteillä, jotka osoittavat influenssakauden alkamisen (eli alle 2 hengitysviljelmää tai PCR-määritystä). on todettu positiivisiksi influenssan suhteen tai alle 10 % suoritetuista diagnostisista testeistä tai influenssa, jonka tulokset ovat positiivisia).
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) arvioida H7N9 pLAIV:n turvallisuutta, joka on annettu henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet MF59-adjuvanttia tai adjuvanttia sisältämätöntä H7N9 pIIV:tä, (2) arvioida yksittäisen adjuvanttittoman H7N9 pIIV:n kykyä tehostaa. immunogeenisyys (tehostevaste) myöhempään antigeenisesti yhteensopivan H7N9 pLAIV -rokotteen antoon ja (3) arvioida MF59-adjuvanttia sisältävän H7N9 pIIV:n yksittäisannoksen kyky tehostaa immunogeenisyyttä (tehostevaste) myöhempään antigeenisesti vastaavan rokotteen antamiseen. H7N9 pLAIV -rokote.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (1) arvioida MF59-adjuvantilla varustetun H7N9-pIIV:n tai adjuvanttittoman H7N9-pIIV:n esikäsittelyn turvallisuutta, (2) arvioida immuunivastetta henkilöillä, jotka on rokotettu yhdellä annoksella MF59-adjuvanttia sisältävää H7N9-pIIV:tä tai yhdellä annoksella. adjuvanttia sisältämätöntä H7N9 pIIV:tä ja (3) vertailla tehostevaikutusta, joka havaittiin 4 viikon, 12 viikon tai 24 viikon välein kussakin esikäsittelyryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 47 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien näytteiden tuleva käyttö.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Ovatko miehet tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, 18–47-vuotiaat, mukaan lukien.
Ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian ja kohdistetulla fyysisellä tarkastuksella sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet (paitsi poissulkevat) ovat vakaat* **.
*Stabiili krooninen sairaus - ei muutosta reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä viimeisen 3 kuukauden aikana (määritelty 90 päiväksi) ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty 180 päivää). Mitään muutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeryhmässä, ei pidetä tämän sisällyttamiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten paikan päätutkija tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena.
**Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät aihealueen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta steroideja, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä), vitamiinit ja ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
- Suun lämpötila on alle 100,4 Fahrenheit-astetta.
- Pulssi on 55-100 bpm, mukaan lukien.
- Systolinen verenpaine on 90-140 mmHg.
- Diastolinen verenpaine on 55-90 mmHg.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten* seksisuhteissa miesten kanssa on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää** 30 päivää ennen pIIV:n antamista 90 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
*Ei steriloitu munanjohdinsidoksella, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla tai kohdunpoistolla ja kuukautiset edelleen tai < 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet).
**Sisältää, mutta ei rajoittuen, pidättäytyminen yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, mieskondomit, joissa käytetään spermisidiä, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, joissa käytetään erittäin tehokasta menetelmää ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen tutkimustuotteelle altistumista ja suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimustuotteelle altistumisen ajan, mukaan lukien 3 kuukautta (määritelty 90 päivää) viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta.
Mikä tahansa sairaus tai tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle*.
*Sisältää lääketieteellisen sairauden tai tilan, joka saattaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi hänestä kyvyttömyyden täyttää protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai tutkimuksen onnistunutta loppuunsaattamista.
Sinulla on aiemmin ollut merkittäviä akuutteja tai kroonisia sairauksia* tai kroonisten lääkkeiden tarvetta, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat immunogeenisyyteen tai turvallisuuteen.
*Krooninen sairaus - sairaus, joka kestää 3 kuukautta (määritelty 90 päivää) tai kauemmin
- sinulla on immunosuppressio tai käytät systeemisiä immunosuppressantteja taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
- Astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kirurgisen pernan poiston historia.
- Syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 36 kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Sinulla on tiedossa hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, muna- tai kanaproteiinille, skvaleenipohjaisille adjuvanteille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi oseltamivirille.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssavirusrokotteilla.
- Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Sinulla on ollut neuralgiaa, parestesiaa, hermotulehdusta, kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
Sinulla on ollut autoimmuunisairaus*.
* Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston tulehdustaudit, vaskuliitti, hyytymishäiriöt, dermatiitti, niveltulehdus, kilpirauhastulehdus tai lihas-, maksa- tai munuaissairaudet.
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
- Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Ollut oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Minkä tahansa inhaloitavan lääkkeen, mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit, krooninen käyttö (määritelty päivittäinen käyttö > 7 päivää tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana).
- Sai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen pIIV-rokotusta. Tämä sisältää lisensoidut kausi-influenssarokotteet.
- Sai minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen pIIV-rokotusta. Tämä sisältää lisensoidut kausi-influenssarokotteet.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta seurantakäynnin aikana noin 56 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Tämä sisältää lisensoidut kausi-influenssarokotteet
- Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
Sai kokeellisen aineen* 30 päivän sisällä ennen pIIV:n antamista tai suunniteltua kokeellisen aineen vastaanottamista 90 päivän sisällä pLAIV:n antamisesta.
*Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.
Suunnittelee ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen*, joka voi häiritä tutkittavan tuotteen turvallisuusarviointia milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
*Sisältää kokeet, joissa on tutkimusinterventio, kuten lääke, biologinen aine tai laite
Aiempi osallistuminen influenssa A/H7 -rokotteen* kliiniseen tutkimukseen tai sinulla on ollut todellinen tai mahdollinen A/H7-altistus tai infektio ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
*Dokumentoitu lumelääkkeen saaminen tällaisessa tutkimuksessa ei ole poissulkevaa
- Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle (Manner-Yhdysvallat, Havaiji ja Alaska) ensimmäisen tutkimusrokotuksen ja 56 päivän kuluttua toisen tutkimusrokotuksen välisenä aikana.
- Positiivinen seulontaraskaustesti tai muu näyttö raskaudesta.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä minä tahansa ajankohtana ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Seropositiivinen H7N9-influenssa A -virukselle (seerumin HAI-tiitteri > 1:8) ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltävän seulontajakson aikana.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta opiaattien ja kokaiinin varalta sisäänkirjautumisen yhteydessä vankeusajan ajaksi.
- Positiiviset ELISA- ja vahvistavat Western blot -testit ihmisen immuunikatovirus-1:n (HIV-1) varalta rokotusta edeltävän seulontajakson aikana.
- Nykyinen tupakoitsija ei halua lopettaa tupakointia vankeusajan ajaksi. Nikotiinilaastaria voidaan tarjota synnytyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
12 potilasta saa lihakseen (IM) A/H7N9 15 mikrog päivänä 1, 12 potilasta saa A/H7N9 15 mikrog plus MF59-adjuvanttia IM päivänä 1 ja kaikki saavat kerta-annoksen intranasaalista (IN) sumutinta 10^7 FFU H7 N9 pLAIV Päivä 29
|
MedImmune toimittaa pLAIV-rokotteita värittömänä tai vaaleankeltaisena ja kirkkaana tai hieman sameana suspensiona kerta-annos-, Becton-Dickinson Accuspray™ -nenäsumutinjärjestelmien ruiskulaitteissa.
Jokainen täytetty ruiskulaite sisältää 0,5 ml:n annoksen 10^7FFU:ta H7N9 Anhui 2013/AA ca -rokotetta.
Ryhmä I saa IN-annoksen päivänä 29, ryhmä 2 päivänä 85 ja ryhmä 3 päivänä 169.
Sanofi toimittaa yksiarvoisen influenssa A/H7N9 -virusrokotteen steriilinä, kirkkaana ja hieman opalisoivana suspensiona kerta-annospulloissa, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml:ssa.
Ryhmät 1–5 saavat IM-rokotteen päivänä 1
Novartis toimittaa MF59-adjuvantin öljy-vedessä-maitoisena emulsiona kertakäyttöisissä injektiopulloissa, joiden täyttötilavuus on 0,7 ml.
Ryhmät 1 - Ryhmät 5 saavat MF59 IM:n päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
12 potilasta saa A/H7N9 15 mcg IM päivänä 1, 12 potilasta saa A/H7N9 15 mikrog plus MF59 adjuvanttia IM päivänä 1 ja kaikki saavat yhden annoksen IN sprayer10^7 FFU H7 N9 pLAIV päivänä 85
|
MedImmune toimittaa pLAIV-rokotteita värittömänä tai vaaleankeltaisena ja kirkkaana tai hieman sameana suspensiona kerta-annos-, Becton-Dickinson Accuspray™ -nenäsumutinjärjestelmien ruiskulaitteissa.
Jokainen täytetty ruiskulaite sisältää 0,5 ml:n annoksen 10^7FFU:ta H7N9 Anhui 2013/AA ca -rokotetta.
Ryhmä I saa IN-annoksen päivänä 29, ryhmä 2 päivänä 85 ja ryhmä 3 päivänä 169.
Sanofi toimittaa yksiarvoisen influenssa A/H7N9 -virusrokotteen steriilinä, kirkkaana ja hieman opalisoivana suspensiona kerta-annospulloissa, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml:ssa.
Ryhmät 1–5 saavat IM-rokotteen päivänä 1
Novartis toimittaa MF59-adjuvantin öljy-vedessä-maitoisena emulsiona kertakäyttöisissä injektiopulloissa, joiden täyttötilavuus on 0,7 ml.
Ryhmät 1 - Ryhmät 5 saavat MF59 IM:n päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
12 potilasta saa S A/H7N9 15 mcg IM päivänä 1, 12 potilasta saa A/H7N9 15 mikrog plus MF59 adjuvanttia IM päivänä 1 ja kaikki saavat kerta-annoksen IN-sumutinta 10^7 FFU H7 N9 pLAIV päivänä 169
|
MedImmune toimittaa pLAIV-rokotteita värittömänä tai vaaleankeltaisena ja kirkkaana tai hieman sameana suspensiona kerta-annos-, Becton-Dickinson Accuspray™ -nenäsumutinjärjestelmien ruiskulaitteissa.
Jokainen täytetty ruiskulaite sisältää 0,5 ml:n annoksen 10^7FFU:ta H7N9 Anhui 2013/AA ca -rokotetta.
Ryhmä I saa IN-annoksen päivänä 29, ryhmä 2 päivänä 85 ja ryhmä 3 päivänä 169.
Sanofi toimittaa yksiarvoisen influenssa A/H7N9 -virusrokotteen steriilinä, kirkkaana ja hieman opalisoivana suspensiona kerta-annospulloissa, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml:ssa.
Ryhmät 1–5 saavat IM-rokotteen päivänä 1
Novartis toimittaa MF59-adjuvantin öljy-vedessä-maitoisena emulsiona kertakäyttöisissä injektiopulloissa, joiden täyttötilavuus on 0,7 ml.
Ryhmät 1 - Ryhmät 5 saavat MF59 IM:n päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
8 potilasta saa A/H7N9 15 mikrog IM päivänä 1, 8 potilasta saa A/H7N9 15 mikrog plus MF59 adjuvanttia IM päivänä 1
|
Sanofi toimittaa yksiarvoisen influenssa A/H7N9 -virusrokotteen steriilinä, kirkkaana ja hieman opalisoivana suspensiona kerta-annospulloissa, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml:ssa.
Ryhmät 1–5 saavat IM-rokotteen päivänä 1
Novartis toimittaa MF59-adjuvantin öljy-vedessä-maitoisena emulsiona kertakäyttöisissä injektiopulloissa, joiden täyttötilavuus on 0,7 ml.
Ryhmät 1 - Ryhmät 5 saavat MF59 IM:n päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
12 potilasta saa A/H7N9:ää 15 mikrogrammaa plus MF59-adjuvanttia päivänä 1 ja päivänä 29
|
Sanofi toimittaa yksiarvoisen influenssa A/H7N9 -virusrokotteen steriilinä, kirkkaana ja hieman opalisoivana suspensiona kerta-annospulloissa, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml:ssa.
Ryhmät 1–5 saavat IM-rokotteen päivänä 1
Novartis toimittaa MF59-adjuvantin öljy-vedessä-maitoisena emulsiona kertakäyttöisissä injektiopulloissa, joiden täyttötilavuus on 0,7 ml.
Ryhmät 1 - Ryhmät 5 saavat MF59 IM:n päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka on määritetty neuraminidaasia estävällä vasta-aineella entsyymikytkentäisellä lektiinimäärityksellä (ELLA)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka on määritetty neuraminidaasia estävällä vasta-aineella entsyymikytkentäisellä lektiinimäärityksellä (ELLA) ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Päivä 113
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka on määritetty neuraminidaasia inhiboivalla vasta-aineella entsyymikytkentäisellä lektiinimäärityksellä (ELLA) ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 197
|
Päivä 197
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka on määritetty neuraminidaasia estävällä vasta-aineella entsyymikytkentäisellä lektiinimäärityksellä (ELLA) ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Hengitysteiden reaktogeenisyyden esiintyminen pLAIV-rokotuksen jälkeen ryhmälle 1
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 39
|
Päivä 29 - päivä 39
|
|
Hengitysteiden reaktogeenisyyden esiintyminen pLAIV-rokotuksen jälkeen ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 85 - päivä 95
|
Päivä 85 - päivä 95
|
|
Hengitysteiden reaktogeenisyyden esiintyminen pLAIV-rokotuksen jälkeen ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 169 - päivä 179
|
Päivä 169 - päivä 179
|
|
PLAIV-rokotuksen jälkeen pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden esiintyminen ryhmälle 1
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 39
|
Päivä 29 - päivä 39
|
|
PLAIV-rokotuksen jälkeen pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden esiintyminen ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 85 - päivä 95
|
Päivä 85 - päivä 95
|
|
PLAIV-rokotuksen jälkeen pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden esiintyminen ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 169 - päivä 179
|
Päivä 169 - päivä 179
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ryhmän 1 pLAIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 209
|
Päivä 29 - päivä 209
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ryhmän 2 pLAIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 85 - päivä 265
|
Päivä 85 - päivä 265
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen pLAIV-rokotuksen jälkeen ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 169 - päivä 349
|
Päivä 169 - päivä 349
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen pLAIV-rokotteen jälkeen ryhmälle 1
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 57
|
Päivä 29 - päivä 57
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen pLAIV-rokotteen jälkeen ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 85 - 113
|
Päivä 85 - 113
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen pLAIV-rokotteen jälkeen ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivät 169 - 197
|
Päivät 169 - 197
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi ryhmän 2 tutkimusrokotteiden sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Päivä 113
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi ryhmän 3 tutkimusrokotteiden sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 197
|
Päivä 197
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi H7N9-antigeeniä vastaan, joka sisältyy ryhmien 1, 5 tutkimusrokotteisiin
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (rokotusta edeltävä HAI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri = / > 1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri = / > 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri) ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Päivä 113
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (rokotusta edeltävä HAI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri = / > 1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri = / > 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri) ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 197
|
Päivä 197
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (rokotusta edeltävä HAI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri = / > 1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri = / > 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri) ryhmille 1,5
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka levittävät rokotevirusta rRT-PCR:llä havaittuna pLAIV-rokotuksen jälkeen ryhmälle 1
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
|
Päivä 29 - päivä 36
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka levittävät rokotevirusta rRT-PCR:llä havaittuna pLAIV-rokotuksen jälkeen ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 85 - päivä 92
|
Päivä 85 - päivä 92
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka levittävät rokotevirusta rRT-PCR:llä havaittuna pLAIV-rokotuksen jälkeen ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 169 - päivä 176
|
Päivä 169 - päivä 176
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen B-soluvaste plasmablastimäärityksillä ääreisveren mononukleaarisoluilla
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen B-soluvaste plasmablastimäärityksillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla ryhmässä 2
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Päivä 113
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen B-soluvaste plasmablastimäärityksillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla ryhmässä 2
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Päivä 141
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen B-soluvaste plasmablastimäärityksillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla ryhmässä 2
Aikaikkuna: Päivä 265
|
Päivä 265
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen B-soluvaste plasmablastimäärityksillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla ryhmässä 3
Aikaikkuna: Päivä 197
|
Päivä 197
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen B-soluvaste plasmablastimäärityksillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla ryhmässä 3
Aikaikkuna: Päivä 225
|
Päivä 225
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen B-soluvaste plasmablastimäärityksillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla ryhmässä 3
Aikaikkuna: Päivä 349
|
Päivä 349
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen B-soluvaste plasmablastimäärityksillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla ryhmissä 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 209
|
Päivä 209
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen B-soluvaste plasmablastimäärityksillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla ryhmissä 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen B-soluvaste plasmablastimäärityksillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla ryhmissä 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Päivä 113
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Päivä 141
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 265
|
Päivä 265
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 197
|
Päivä 197
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 225
|
Päivä 225
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 349
|
Päivä 349
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 209
|
Päivä 209
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Päivä 113
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Päivä 141
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 265
|
Päivä 265
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 197
|
Päivä 197
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 225
|
Päivä 225
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 349
|
Päivä 349
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 209
|
Päivä 209
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Seerumin NtAb-vasta-aineen geometriset keskitiitterit ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen pIIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 366
|
Päivä 1 - päivä 366
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen ryhmän 5 pIIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 394
|
Päivä 1 - päivä 394
|
|
Paikallisen reaktogeenisyyden esiintyminen pIIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Paikallisen reaktogeenisyyden esiintyminen pIIV-rokotuksen jälkeen ryhmälle 5
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
|
Päivä 29 - päivä 36
|
|
Uusien kroonisten sairauksien esiintyminen ryhmässä 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 265
|
Päivä 1 - päivä 265
|
|
Uusien kroonisten sairauksien esiintyminen ryhmässä 3
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 349
|
Päivä 1 - päivä 349
|
|
Uusien kroonisten sairauksien esiintyminen ryhmässä 4
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 181
|
Päivä 1 - päivä 181
|
|
Uusien kroonisten sairauksien esiintyminen ryhmissä 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 209
|
Päivä 1 - päivä 209
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen pIIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 366
|
Päivä 1 - päivä 366
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen pIIV-rokotuksen jälkeen ryhmässä 5
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 394
|
Päivä 29 - päivä 394
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen pIIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen pIIV-rokotteen jälkeen ryhmässä 5
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Systeemisen reaktogeenisyyden esiintyminen pIIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Systeemisen reaktogeenisyyden esiintyminen pIIV-rokotuksen jälkeen ryhmälle 5
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
|
Päivä 29 - päivä 36
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi tutkimusrokotteen sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi tutkimusrokotteen sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai suuremman ryhmän 1, 5 tutkimusrokotteen sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 209
|
Päivä 209
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai suuremman ryhmän 1, 5 tutkimusrokotteen sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi ryhmän 2 tutkimusrokotteen sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Päivä 141
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi ryhmän 2 tutkimusrokotteen sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 265
|
Päivä 265
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi ryhmän 3 tutkimusrokotteen sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 225
|
Päivä 225
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi ryhmän 3 tutkimusrokotteen sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 349
|
Päivä 349
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin NtAb-tiitteri on 1:40 tai suurempi tutkimusrokotteiden sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin NtAb-tiitteri on 1:40 tai suurempi tutkimusrokotteiden sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin NtAb-tiitterin 1:40 tai suuremman ryhmän 2 tutkimusrokotteiden sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Päivä 113
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin NtAb-tiitterin 1:40 tai suuremman ryhmän 2 tutkimusrokotteiden sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Päivä 141
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin NtAb-tiitterin 1:40 tai suuremman ryhmän 2 tutkimusrokotteiden sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 265
|
Päivä 265
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin NtAb-tiitterin 1:40 tai suuremman ryhmän 3 tutkimusrokotteiden sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 197
|
Päivä 197
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin NtAb-tiitterin 1:40 tai suuremman ryhmän 3 tutkimusrokotteiden sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 225
|
Päivä 225
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin NtAb-tiitterin 1:40 tai suuremman ryhmän 3 tutkimusrokotteiden sisältämää H7N9-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 349
|
Päivä 349
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin NtAb-tiitterin 1:40 tai enemmän H7N9-antigeeniä vastaan, joka sisältyy ryhmien 1, 5 tutkimusrokotteisiin
Aikaikkuna: Päivä 209
|
Päivä 209
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin NtAb-tiitterin 1:40 tai enemmän H7N9-antigeeniä vastaan, joka sisältyy ryhmien 1, 5 tutkimusrokotteisiin
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin NtAb-tiitterin 1:40 tai enemmän H7N9-antigeeniä vastaan, joka sisältyy ryhmien 1, 5 tutkimusrokotteisiin
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (rokotusta edeltävä HAI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri = / > 1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri = / > 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (rokotusta edeltävä HAI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri = / > 1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri = / > 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri) ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Päivä 141
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (rokotusta edeltävä HAI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri = / > 1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri = / > 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri) ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 265
|
Päivä 265
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (rokotusta edeltävä HAI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri = / > 1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri = / > 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri) ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 225
|
Päivä 225
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (rokotusta edeltävä HAI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri = / > 1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri = / > 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri) ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 349
|
Päivä 349
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (rokotusta edeltävä HAI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri = / > 1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri = / > 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri) ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 209
|
Päivä 209
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (rokotusta edeltävä HAI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri = / > 1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri = / > 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri) ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (ennen rokotusta NtAb-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri = /> 1:40 tai ennen rokotusta NtAb-tiitteri = /> 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus (ennen rokotusta NtAb-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri = /> 1:40 tai ennen rokotusta NtAb-tiitteri = /> 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri) ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Päivä 113
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus (ennen rokotusta NtAb-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri = /> 1:40 tai ennen rokotusta NtAb-tiitteri = /> 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri) ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Päivä 141
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus (ennen rokotusta NtAb-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri = /> 1:40 tai ennen rokotusta NtAb-tiitteri = /> 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri) ryhmälle 2
Aikaikkuna: Päivä 265
|
Päivä 265
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus (ennen rokotusta NtAb-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri = /> 1:40 tai ennen rokotusta NtAb-tiitteri = /> 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri) ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 197
|
Päivä 197
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus (ennen rokotusta NtAb-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri = /> 1:40 tai ennen rokotusta NtAb-tiitteri = /> 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri) ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 225
|
Päivä 225
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus (ennen rokotusta NtAb-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri = /> 1:40 tai ennen rokotusta NtAb-tiitteri = /> 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri) ryhmälle 3
Aikaikkuna: Päivä 349
|
Päivä 349
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (ennen rokotusta NtAb-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri = /> 1:40 tai ennen rokotusta NtAb-tiitteri = /> 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri) ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 209
|
Päivä 209
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (ennen rokotusta NtAb-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri = /> 1:40 tai ennen rokotusta NtAb-tiitteri = /> 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri) ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (ennen rokotusta NtAb-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri = /> 1:40 tai ennen rokotusta NtAb-tiitteri = /> 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen NtAb-tiitteri) ryhmille 1, 5
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0087
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .