MF59 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 불활성화 A/H7N9 인플루엔자 바이러스 백신으로 프라이밍한 후 약독화된 A/H7N9 인플루엔자 바이러스 생백신으로 프라이밍하는 I상 연구

포함 기준:

1. 표본의 향후 사용을 포함하여 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
3. 18세에서 47세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성입니다.

4. 병력에 의해 결정되는 건강 상태가 양호하고 기존의 의학적 진단 또는 상태(배타적인 경우 제외)가 안정적인지 확인하기 위한 표적 신체 검사* **.

   *안정적인 만성 질환 - 지난 3개월(90일로 정의) 동안 처방약, 용량 또는 투약 빈도에 변화가 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월(정의) 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다. 180일). 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 동일한 종류의 약물에 대한 재정적인 이유로 이루어진 모든 변경은 이 포함 기준을 위반한 것으로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 위반으로 간주되지 않습니다.

   **피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있으며, 시험 기관의 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험을 초래하지 않습니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 스테로이드 제외), 비타민 및 피임약은 허용됩니다.

5. 구강 온도는 화씨 100.4도 미만입니다.
6. 맥박은 55~100bpm입니다.
7. 수축기 혈압은 90~140mmHg입니다.
8. 확장기 혈압은 55~90mmHg입니다.

9. 남성과 성관계를 가진 가임 여성*은 pIIV 투여 30일 전부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 90일까지 허용 가능한 피임 방법**을 사용해야 합니다.

   *난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 멸균되지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경이 1년 미만인 경우).

   **남성 파트너와의 성교 금욕, 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 살정제를 사용한 남성 콘돔, 자궁 내 장치, 면허가 있는 호르몬 방법, 매우 효과적인 연구 제품 노출 전 최소 30일 동안 피임을 하고 마지막 연구 백신 접종 후 3개월(90일로 정의됨)을 포함하여 연구 제품 노출 기간 동안 매우 효과적인 피임을 실행하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.

10. 가임 여성 피험자는 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 급성 질환이 있는 경우.

2. 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 모든 의학적 질병 또는 상태*.

   *피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 의학적 질병 또는 상태를 포함합니다.

3. 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태*의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 면역원성을 방해하거나 안전에 영향을 미칠 만성 약물 치료가 필요한 경우.

   *만성 질환 - 3개월(90일로 정의) 이상 지속되는 질환

4. 근본적인 질병이나 치료의 결과로 면역억제제를 가지고 있거나 전신 면역억제제를 복용하고 있습니다.
5. 지난 2년 이내에 천식 또는 반응성 기도 질환의 진단.
6. 외과 비장 절제술의 역사.
7. 백신 접종 전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성) 사용.
8. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
9. B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있는 경우.
10. 계란, 계란 또는 닭고기 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
11. oseltamivir에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
12. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
13. 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
14. 연구 백신접종 전 90일 이내에 신경통, 감각이상, 신경염, 경련 또는 뇌척수염의 병력이 있는 자.

15. 자가면역 질환*의 병력이 있습니다.

    *신경 염증성 질환, 혈관염, 응고 장애, 피부염, 관절염, 갑상선염 또는 근육, 간 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

16. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
17. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
18. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
19. 연구 백신접종 전 30일 이내에 임의의 용량의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용한 자.
20. 흡입 코르티코스테로이드를 포함하는 임의의 흡입 약물의 만성 사용(연구 백신 접종 전 30일 이내에 > 7일 동안 매일 사용하는 것으로 정의됨).
21. pIIV 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신을 접종받았습니다. 여기에는 허가된 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
22. pIIV 백신 접종 전 14일 이내에 허가된 불활성화 백신을 접종받았습니다. 여기에는 허가된 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
23. 두 번째 연구 백신접종 후 약 56일째에 후속 방문을 통해 첫 번째 연구 백신접종으로부터 임의의 백신의 계획된 수령. 이것은 허가된 계절 인플루엔자 백신을 포함합니다.
24. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.

25. pIIV 투여 전 30일 이내에 실험 약제*를 받았거나 pLAIV 투여 후 90일 이내에 실험 약제를 받을 계획이었습니다.

    *백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

26. 연구 기간 중 언제라도 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험*에 등록할 계획입니다.

    *약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다.

27. 인플루엔자 A/H7 백신*의 임상 시험에 이전에 참여했거나 첫 번째 연구 백신 접종 전에 A/H7 실제 또는 잠재적 노출 또는 감염 이력이 있습니다.

    *이러한 시험에서 위약의 문서화된 영수증은 배제되지 않습니다.

28. 첫 번째 연구 백신 접종과 두 번째 연구 백신 접종 후 56일 사이에 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 여행을 계획하십시오.
29. 양성 선별 임신 테스트 또는 기타 임신 증거.
30. 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
31. 첫 번째 연구 백신접종 전 스크리닝 기간 동안 H7N9 인플루엔자 A 바이러스에 대한 혈청양성(혈청 HAI 역가 > 1:8).
32. 격리 기간 동안 체크인 시 아편류 및 코카인에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
33. 예방접종 전 스크리닝 기간 동안 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 대한 양성 ELISA 및 확증적 웨스턴 블롯 테스트.
34. 현재 흡연자는 감금 기간 동안 담배를 끊을 의지가 없습니다. 감금 기간 동안 니코틴 패치가 제공될 수 있습니다.