MF59 アジュバントの有無にかかわらず不活化 A/H7N9 インフルエンザ ウイルス ワクチンとその後の弱毒生 A/H7N9 インフルエンザ ウイルス ワクチンによるプライミングの第 I 相研究

包含基準:

1. 標本の将来の使用を含む、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. 18 歳から 47 歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性。

4. 病歴によって決定される健康状態が良好であり、既存の医学的診断または状態 (排他的なものを除く) が安定していることを確認するための的を絞った身体検査* **。

   *安定した慢性病状 - 過去 3 か月間 (90 日間と定義) に処方薬、用量、または投薬頻度に変化がなく、特定の疾患の健康転帰が過去 6 か月間 (定義された) 許容範囲内にあると見なされますとして 180 日)。 医療提供者、保険会社などの変更による変更、または財政上の理由による変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準の違反とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患の転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準の違反とは見なされません。

   **施設の主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります。 注: 局所、経鼻、および吸入薬 (被験者除外基準で概説されているステロイドを除く)、ビタミン、および避妊薬は許可されています。

5. 口腔内温度は華氏 100.4 度未満です。
6. 脈拍は 55 ～ 100 bpm です。
7. 収縮期血圧は 90 ～ 140 mmHg です。
8. 拡張期血圧は 55 ～ 90 mmHg です。

9. 男性との性的関係にある妊娠の可能性*のある女性は、pIIV投与の30日前から最後の研究ワクチン接種の90日後まで、許容される避妊方法**を使用する必要があります。

   *卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術によって滅菌されておらず、まだ月経中、または閉経の場合は最後の月経の 1 年未満）。

   **これには、男性パートナーとの性交の禁止、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を使用した男性用コンドーム、子宮内器具、認可されたホルモン療法が含まれますが、これらに限定されません。研究製品への曝露の最低30日前に避妊を行い、最後の研究ワクチン接種後3か月（90日と定義）を含む研究製品への曝露期間中、非常に効果的な避妊を実践することに同意します。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。

10. -出産の可能性のある女性被験者は、研究ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -研究ワクチン接種前の72時間以内に急性疾患を患っています。

2. -研究者の意見では、参加を研究することを禁忌とする医学的疾患または状態*。

   *被験者を容認できない傷害のリスクにさらす、プロトコルの要件を満たすことができない、または反応の評価または研究の成功を妨げる可能性のある医学的疾患または状態が含まれます。

3. -重大な急性または慢性の病状*の病歴がある、または治験責任医師の意見では、免疫原性を妨げたり安全性に影響を与える慢性的な薬の必要性がある。

   *慢性病状 - 3 か月 (定義は 90 日) 以上続く病状

4. 基礎疾患または治療の結果として、免疫抑制があるか、全身免疫抑制剤を服用している。
5. -過去2年以内の喘息または反応性気道疾患の診断。
6. -外科的脾臓摘出術の病歴。
7. -ワクチン接種前36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
8. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。
9. -B型肝炎またはC型肝炎の感染を知っている.
10. -卵、卵または鶏肉のタンパク質、スクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
11. -オセルタミビルに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
12. -認可または認可されていないインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
13. ギラン・バレー症候群の病歴がある。
14. -研究ワクチン接種前の90日以内に神経痛、感覚異常、神経炎、痙攣、または脳脊髄炎の病歴がある。

15. 自己免疫疾患*の病歴がある。

    *神経炎症性疾患、血管炎、凝固障害、皮膚炎、関節炎、甲状腺炎、または筋肉、肝臓、または腎臓の疾患を含みますが、これらに限定されません。

16. -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
17. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
18. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の10年以内に自己または他者への危険のための監禁のために入院した。
19. -研究ワクチン接種前の30日以内に、任意の用量の経口または非経口コルチコステロイドを服用した。
20. -吸入コルチコステロイドを含む吸入薬の慢性使用（研究ワクチン接種前の30日以内の7日以上の毎日の使用と定義）。
21. -pIIVワクチン接種前の30日以内に認可された生ワクチンを受け取りました。 これには、認可された季節性インフルエンザワクチンが含まれます。
22. -pIIVワクチン接種前の14日以内に認可された不活化ワクチンを受け取りました。 これには、認可された季節性インフルエンザワクチンが含まれます。
23. -最初の研究ワクチン接種から、2回目の研究ワクチン接種の約56日後の追跡訪問までのワクチンの計画的な受領。 これには、認可された季節性インフルエンザワクチンが含まれます
24. -研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を受け取った。

25. pIIV投与前30日以内に治験薬*を受領した、またはpLAIV投与後90日以内に治験薬の受領を予定している。

    *ワクチン、薬物、生物製剤、装置、血液製剤、または医薬品が含まれます。

26. -研究期間中のいつでも、治験薬の安全性評価を妨げる可能性のある別の臨床試験*に登録する予定です。

    *薬物、生物製剤、デバイスなどの研究介入を伴う試験を含む

27. -インフルエンザA / H7ワクチンの臨床試験への以前の参加*、または最初の研究ワクチン接種の前にA / H7の実際のまたは潜在的な暴露または感染の歴史があります。

    *そのような試験におけるプラセボの文書化された受領は除外されません

28. -最初の研究ワクチン接種から2回目の研究ワクチン接種の56日後までの間に、米国外（米国本土、ハワイ、アラスカ）を旅行する予定。
29. -ポジティブスクリーニング妊娠検査または妊娠の他の証拠。
30. -最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の30日後までの任意の時点で母乳育児をしている、または母乳育児を計画している女性被験者。
31. -最初の研究ワクチン接種前のスクリーニング期間中のH7N9インフルエンザAウイルスに対する血清陽性（血清HAI力価> 1：8）。
32. 監禁期間中のチェックイン時にアヘン剤とコカインの尿中薬物検査が陽性であること。
33. -ワクチン接種前のスクリーニング期間中のヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）の陽性ELISAおよび確認ウエスタンブロット試験。
34. 現在の喫煙者は、監禁期間中の喫煙をやめたくない. 監禁期間中のニコチンパッチが提供される場合があります。