Badanie I fazy Szczepionka pierwotna z inaktywowanym wirusem grypy A/H7N9 z adiuwantem MF59 lub bez, a następnie szczepionka z żywym atenuowanym wirusem grypy A/H7N9

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym wykorzystania próbek w przyszłości.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Czy mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety, w wieku od 18 do 47 lat włącznie.

4. Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii choroby i celowego badania fizykalnego w celu upewnienia się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub schorzenia (z wyjątkiem tych wykluczających) są stabilne* **.

   *Stabilny przewlekły stan chorobowy – brak zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (definiowanych jako 90 dni), a wyniki zdrowotne określonej choroby uznaje się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (definiowane jako 180 dni). Jakakolwiek zmiana wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia.

   **Osoby mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeśli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestników ani oceny reaktogenności i immunogenności. Uwaga: Leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem sterydów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu), witaminy i środki antykoncepcyjne są dozwolone.

5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,4 stopnia Fahrenheita.
6. Puls wynosi od 55 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
7. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 90 do 140 mmHg włącznie.
8. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 90 mmHg włącznie.

9. Kobiety w wieku rozrodczym* pozostające w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji** od 30 dni przed podaniem szczepionki pIIV do 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

   *Nie wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię i nadal miesiączkujące lub < 1 rok od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy).

   **Obejmuje m.in. abstynencję od współżycia z partnerem, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, stosowanie męskich prezerwatyw z użyciem środków plemnikobójczych, wkładek wewnątrzmacicznych oraz licencjonowanych metod hormonalnych z wykorzystaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją na badany produkt i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas ekspozycji na badany produkt, w tym 3 miesiące (zdefiniowane jako 90 dni) po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie).

10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć ostrą chorobę w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem.

2. Jakakolwiek choroba medyczna lub stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu*.

   * Obejmuje chorobę lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie badania.

3. Mieć w przeszłości jakiekolwiek istotne ostre lub przewlekłe schorzenia* lub wymagać przewlekłego przyjmowania leków, które w opinii badacza będą zakłócać immunogenność lub wpływać na bezpieczeństwo.

   *Stan przewlekły – stan chorobowy utrzymujący się 3 miesiące (definiowany jako 90 dni) lub dłużej

4. Mają immunosupresję lub przyjmują ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
5. Rozpoznanie astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 lat.
6. Historia splenektomii chirurgicznej.
7. Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 36 miesięcy przed szczepieniem.
8. Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
9. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
10. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanej szczepionki.
11. Znana alergia lub nietolerancja na oseltamiwir.
12. Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
13. Mieć historię zespołu Guillain-Barré.
14. Mieli w wywiadzie nerwobóle, parestezje, zapalenie nerwów, drgawki lub zapalenie mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

15. Masz historię choroby autoimmunologicznej *.

    *W tym między innymi choroby zapalne nerwów, zapalenie naczyń, zaburzenia krzepnięcia, zapalenie skóry, zapalenie stawów, zapalenie tarczycy lub choroby mięśni, wątroby lub nerek.

16. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
17. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
18. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
19. Przyjmować doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.
20. Przewlekłe stosowanie (zdefiniowane jako codzienne stosowanie przez > 7 dni w ciągu 30 dni przed badaniem szczepienia) jakiegokolwiek leku wziewnego, w tym wziewnych kortykosteroidów.
21. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed szczepieniem pIIV. Obejmuje to licencjonowane szczepionki przeciw grypie sezonowej.
22. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem pIIV. Obejmuje to licencjonowane szczepionki przeciw grypie sezonowej.
23. Planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki od pierwszego szczepienia w ramach badania do wizyty kontrolnej około 56 dni po drugim szczepieniu w ramach badania. Obejmuje to licencjonowane szczepionki przeciw grypie sezonowej
24. Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

25. Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 30 dni przed podaniem pIIV lub planował otrzymać środek eksperymentalny w ciągu 90 dni po podaniu pLAIV.

    * Obejmuje szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

26. Planuje zapisać się do innego badania klinicznego*, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie okresu badania.

    * Obejmuje badania, w których zastosowano interwencję badawczą, taką jak lek, lek biologiczny lub urządzenie

27. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw grypie A/H7* lub faktyczna lub potencjalna ekspozycja na A/H7 lub infekcja przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

    *Udokumentowane otrzymanie placebo w takim badaniu nie wyklucza

28. Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) w czasie między pierwszym szczepieniem w ramach badania a 56 dniami po drugim szczepieniu w ramach badania.
29. Pozytywny przesiewowy test ciążowy lub inny dowód ciąży.
30. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
31. Seropozytywny wobec wirusa grypy A H7N9 (miano HAI w surowicy > 1:8) w okresie przesiewowym przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
32. Pozytywny wynik badania moczu na obecność opiatów i kokainy w momencie odprawy na okres odosobnienia.
33. Pozytywny wynik testu ELISA i potwierdzający test Western blot na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1) w okresie przesiewowym przed szczepieniem.
34. Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na okres połogu. W okresie połogu można zaoferować plaster nikotynowy.