Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteremia Antibiootin pituus, jota todella tarvitaan kliiniseen tehokkuuteen: Pilot RCT (BALANCE)

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Dr. Nick Daneman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bakteremia on vakavasti sairaiden aikuisten johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Vaikka verenkierrossa olevat bakteerit (bakteremia) voivat johtua vaihtelevista infektiopesäkkeistä (yleisimmin keskusverisuonikatetriin liittyvät, keuhkoihin, virtsateiden, vatsansisäisiin tai ihon ja pehmytkudosten lähteisiin), koska bakteremiaan liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, nämä potilaat edustavat yhdessä erittäin tärkeää tutkittavaa ryhmää.

Liiallisen antimikrobisen käytön seuraukset yksittäisille potilaille vaihtelevat ihottumasta, maha-suolikanavan häiriöistä ja ripulista anafylaksiaan, neutropeniaan, munuaisten vajaatoimintaan, toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin, kuolemaan sekä teho-osasto- ja sairaalalääkkeiden kustannusten huomattavaan nousuun. Eräs erityisen vakava komplikaatio, Clostridium difficile -infektio, on lisääntynyt ilmaantuvuudeltaan ja vakavuudeltaan viimeisen vuosikymmenen aikana. Suuri osa tästä taakasta voitaisiin estää vähentämällä tarpeetonta antibioottien käyttöä.

Toinen suuri seuraus liiallisesta antibioottien käytöstä on antimikrobinen resistenssi. Antibioottiresistenssi ei ole huolenaihe vain antibiootteja saaville potilaille, vaan myös naapuripotilaille teho-osastolla, samoin kuin tuleville potilaille teho-osastolla ja sairaalassa yleensä - potilaalta potilaalle leviämisen ja ympäristön saastumisen kautta.

Missään aikaisemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole suoraan verrattu näiden potilaiden mikrobilääkehoidon lyhyempiä ja pidempiä kestoja. Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen satunnaistetulla piiloalokaatiotutkimuksella, jonka kesto on lyhyempi (7 päivää) verrattuna pidempään (14 päivää) antibioottihoitoon kriittisesti sairaille bakteremiapotilaille, jotka on otettu teho-osastolle. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko 7 tai 14 päivää riittävää antimikrobista hoitoa. Antibioottien tyypin, annoksen ja reitin valinta on hoitavien lääkäreiden harkinnassa, mutta hoidon kesto (7 vs. 14 päivää) määräytyy satunnaistusryhmän mukaan. Satunnaistehtävästä tiedotetaan tutkimustutkimuskoordinaattorille, tehohoidon tai tartuntatautien tutkijoille tai kliinikoille vasta 8. päivänä. Pääkokeen ensisijainen tulos on 90 päivän kuolleisuus.

Tutkimus käynnistetään Sunnybrook Health Sciences Centerissä Torontossa, Ontariossa, ja siirretään sitten toiseen paikkaan Kingstonin yleissairaalaan Kingstonissa, Ontariossa. Nämä sivustot riittävät täyttämään pilotti-RCT:n otoskokotavoitteet, mutta jos lisärahoitusta saadaan, tutkijat siirtyvät myös muihin alla lueteltuihin kanadalaisiin teho-osastoihin. Näiden lisäpaikkojen lisäämisen tavoitteena on lisätä löydösten yleistettävyyttä kokeiden toteutettavuuden suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Quebec, Kanada
        • CSSS de Trois-Rivières
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on teho-osastolla silloin, kun veriviljelytulos on ilmoitettu positiiviseksi JA
  • Potilaalla on positiivinen veriviljelmä patogeenisten bakteerien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on jo ilmoittautunut tutkimukseen
  • Potilaan immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, kuten: absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l; tai saa immunosuppressiivista hoitoa kiinteän elimen tai luuytimen tai kantasolusiirron vuoksi

  • Potilaalla on oireyhtymä, jossa on selkeästi määritelty pitkittyneen hoidon tarve:

    • tarttuva endokardiitti
    • osteomyeliitti/septinen niveltulehdus
    • tyhjentämätön/tyhjentämätön paise
    • irrotettava/irroimaton proteeseihin liittyvä infektio
  • Potilaalla on yksi positiivinen veriviljelmä, jossa on yhteinen kontaminanttiorganismi Clinical Laboratory & Standards Instituten (CLSI) ohjeiden mukaisesti: koagulaasinegatiiviset stafylokokit; tai Bacillus spp.; tai Corynebacterium spp.; tai Propionobacterium spp.; tai Aerococcus spp.; tai Micrococcus spp.
  • Potilaalla on positiivinen Staphylococcus aureus -veriviljely.
  • Potilaalla on positiivinen veriviljely Candida spp. tai muita sienilajeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 7 päivää
7 päivän ryhmän potilaat saavat riittävästi antibiootteja vain 7. päivän loppuun asti
Muut: 7 päivää riittävää antibioottihoitoa
Emme satunnaista potilaita mihinkään tiettyyn antibioottihoitoon. Potilaat satunnaistetaan riittävän hoidon kiinteisiin kestoihin: 7 vs. 14 päivää. Antibiootin (antibioottien) valinta on hoitavan ryhmän harkinnassa, vaikka tutkimusryhmä tarkistaa, että valituilla antibiooteilla on "riittävä" kattavuus veriviljelmässä eristetyille bakteeripatogeeneille.
Active Comparator: 14 päivää
14 päivän ryhmän potilaat saavat riittävästi antibiootteja vain päivän 14 loppuun asti
Muut: 14 päivää riittävää antibioottihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kestoprotokollan noudattaminen (hoitojaksojen osuus)
Aikaikkuna: 15 päivää
Pidämme päätutkimusta toteuttamiskelpoisena ja suuremman kuolleisuusvaikutteisen RCT:n aloittamisen arvoisena, jos 90 % antibioottikuurista on 7±2 päivän sisällä lyhyemmän keston hoitoryhmässä tai 14±2 päivän sisällä pidemmän keston hoitoryhmässä. .
15 päivää
Rekrytointiaste (potilaat per paikka, kuukaudessa)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden ajan
Pidämme päätutkimusta toteuttamiskelpoisena, jos saavutamme rekrytointiasteen, joka on vähintään 1 potilas neljää viikkoa kohden osallistuvaa kohdetta kohden.
Jopa 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Kirjattu eläväksi tai kuolleeksi tehoosaston kotiutuksen jälkeen indeksipositiivisen veriviljelyn jälkeen keskimäärin 2 viikon arvioiden mukaan jopa yhteen vuoteen asti.
Kirjattu eläväksi tai kuolleeksi tehoosaston kotiutuksen jälkeen indeksipositiivisen veriviljelyn jälkeen keskimäärin 2 viikon arvioiden mukaan jopa yhteen vuoteen asti.
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: kirjataan eläväksi tai kuolleeksi sairaalasta poistuttaessa indeksipositiivisen veriviljelyn jälkeen odotettavissa olevan 4 viikon keskiarvon arvioinnin aikana aina vuoteen asti.
kirjataan eläväksi tai kuolleeksi sairaalasta poistuttaessa indeksipositiivisen veriviljelyn jälkeen odotettavissa olevan 4 viikon keskiarvon arvioinnin aikana aina vuoteen asti.
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Kirjattu eläväksi tai kuolleeksi 90 päivää indeksipositiivisen veriviljelyn jälkeen
Kirjattu eläväksi tai kuolleeksi 90 päivää indeksipositiivisen veriviljelyn jälkeen
Bakteremian uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää riittävän antibioottihoidon jälkeen
Määritelty alkuperäisen infektoivan organismin (sama suku ja laji) aiheuttaman bakteremian uusiutumiseksi negatiivisten veriviljelmien tai kliinisen paranemisen dokumentoinnin jälkeen ja 30 päivän kuluessa asianmukaisen antimikrobisen hoidon päättymisestä.
Jopa 30 päivää riittävän antibioottihoidon jälkeen
Antibiootti allergia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää antibioottihoidon aloittamisesta.

Lääkkeen vaikutus kehoon, joka aiheuttaa allergisen reaktion lääkkeelle, kuten:

  • Nokkosihottuma
  • Ihon tai silmien kutina
  • Ihottuma
  • Huulten, kielen tai kasvojen turvotus
  • Hengityksen vinkuminen
Jopa 30 päivää antibioottihoidon aloittamisesta.
Anafylaksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää antibioottihoidon aloittamisesta

Jotta potilaalla voidaan katsoa anafylaksiaa, hänellä on täytynyt olla >=1 seuraavista kolmesta kriteeristä, jotka lääkintätiimin jäsen katsoi mikrobilääkkeeksi.

  • Ihon tai limakalvon kudosmuutosten akuutti alkaminen (nokkosihottuma, kutina/punoitus, huulten/kielen/uvulan turvotus) minuuttien/tuntien aikana, johon liittyy

    • hengitysvaikeudet (hengitys, hengityksen vinkuminen, stridor, hypoksemia), JA/TAI
    • alentunut verenpaine tai oireet/merkit loppuelimen toimintahäiriöstä shokin seurauksena

  • Kahden tai useamman seuraavista esiintyy nopeasti

    • ihon ja limakalvon vaikutus (nokkosihottuma, kutina//punoitus, turvonneet huulet/kieli/uvula)
    • hengityselinten kompromissi
    • alentunut verenpaine tai siihen liittyvät oireet/merkit
    • jatkuvat maha-suolikanavan oireet/merkit (kramppainen vatsakipu, oksentelu)
  • Verenpaineen lasku tämän potilaan tunnetulle allergeenille altistumisen jälkeen
Jopa 30 päivää antibioottihoidon aloittamisesta
Mikrobilääkkeisiin liittyvä akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää antibioottihoidon aloittamisesta

Jotta lääketieteellisen tiimin jäsenen katsotaan olevan mikrobilääkkeeseen liittyvä munuaisvaurio, sen on täytynyt katsoa munuaisvaurion johtuvan mikrobilääkkeestä, ja munuaisvaurion vakavuuden on täytettävä jokin seuraavista (RIFLE-kriteerit):

  • Riski: GFR:n lasku >25 %, seerumin kreatiniini 1,5-kertainen tai virtsan tuotanto <0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
  • Vammat: GFR:n lasku >50%, kreatiniinin tai virtsan tuotannon kaksinkertaistuminen <0,5 ml/kg/h 12 tunnin ajan
  • Epäonnistuminen: GFR:n lasku >75%, kreatiniinin kolminkertaistuminen tai kreatiniinin >355 μmol/l (nousu >44) (>4 mg/dl) TAI virtsan eritys alle 0,3 ml/kg/h 24 tunnin ajan
  • Menetys: jatkuva AKI tai täydellinen munuaisten toiminnan menetys yli 4 viikkoa
  • Loppuvaiheen munuaissairaus: munuaiskorvaushoidon (RRT) tarve yli 3 kuukauden ajan
Jopa 30 päivää antibioottihoidon aloittamisesta
Mikrobilääkkeisiin liittyvä hepatiitti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää antibioottihoidon aloittamisesta

Jotta lääketieteellinen tiimin jäsen voidaan katsoa antimikrobiseen hepatiittiin, sen on täytynyt katsoa hepatiittia mikrobilääkkeeksi, ja hepatiitin vakavuuden on täytettävä nämä FDA:n maksan haittatapahtumien kriteerit:

o ALT> 3x normaalin yläraja
Jopa 30 päivää antibioottihoidon aloittamisesta
Clostridium difficile -infektion määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksiveriviljelyn keräyspäivästä
Määritelty positiiviseksi PCR- tai ELISA-testiksi Clostridium difficile -toksiinille ripulin yhteydessä bakteremian diagnoosin yhteydessä.
Jopa 30 päivää indeksiveriviljelyn keräyspäivästä
Mikrobiresistenttien organismien aiheuttamien sekundaaristen sairaalainfektioiden määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksiveriviljelyn keräyspäivästä
Jopa 30 päivää indeksiveriviljelyn keräyspäivästä
Teho-osaston oleskelun pituudet
Aikaikkuna: Teho-osaston oleskelun keston arvioitu kesto on keskimäärin 30 päivää enintään 1 vuoteen.
Teho-osaston oleskelun keston arvioitu kesto on keskimäärin 30 päivää enintään 1 vuoteen.
Sairaalassa oleskelun pituudet
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun keston arvioitu kesto on keskimäärin 30 päivää enintään 1 vuoteen.
Sairaalassa oleskelun keston arvioitu kesto on keskimäärin 30 päivää enintään 1 vuoteen.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalahoidon ajaksi, oletetaan keskimäärin 30 päivää
Määritetään niiden peräkkäisten päivien lukumääräksi, joille on annettu invasiivinen (endotrakeaaliputken tai trakeostomian kautta) tai ei-invasiivinen (kasvonaamion, nenänaamarin tai kypärän kautta) ventilaatio. Kesto lasketaan kaikille potilaille ja sitten erikseen sairaalassa kuolleille ja niille, jotka eivät kuolleet.
Tehohoito- ja sairaalahoidon ajaksi, oletetaan keskimäärin 30 päivää
Vasopressorin kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalahoidon ajaksi, oletetaan keskimäärin 30 päivää
Määritelty peräkkäisten päivien lukumääräksi, jolloin suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä (esim. epinefriini, norepinefriini, vasopressiini, dopamiini, fenyyliefriini, dobutamiini, milrinoni). Kesto lasketaan kaikille potilaille ja sitten erikseen sairaalassa kuolleille ja niille, jotka eivät kuolleet.
Tehohoito- ja sairaalahoidon ajaksi, oletetaan keskimäärin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 187-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa