임상적 효과를 위해 실제로 필요한 균혈증 항생제 길이: 파일럿 RCT (BALANCE)
균혈증은 중환자 성인의 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 혈류 내 박테리아(균혈증)는 다양한 감염 병소(가장 일반적으로 중심 혈관 카테터 관련, 폐, 요로, 복강 내 또는 피부 및 연조직 공급원)에서 발생할 수 있지만, 균혈증의 높은 이환율 및 사망률로 인해, 이 환자들은 총체적으로 연구에 매우 중요한 그룹을 나타냅니다.
개별 환자에 대한 과도한 항균제 사용의 결과는 발진, 위장 장애 및 설사에서 아나필락시스, 호중구 감소증, 신부전, 독성 표피 괴사, 사망 및 ICU 및 병원 약품 비용의 현저한 증가에 이릅니다. 특히 합병증과 관련된 하나인 클로스트리디움 디피실 감염은 지난 10년 동안 발병률과 심각도가 증가했습니다. 이러한 부담의 대부분은 불필요한 항생제 사용을 줄임으로써 예방할 수 있습니다.
과도한 항생제 사용의 또 다른 주요 결과는 항생제 내성입니다. 항생제 내성은 환자간 전파, 환경오염 등을 통해 항생제를 투여받는 환자뿐만 아니라 중환자실에 입원하는 이웃 환자, 중환자실에 입원할 미래 환자, 병원 전반에 대한 우려사항이다.
이전의 어떤 무작위 통제 시험도 이러한 환자들에서 항균 치료의 더 짧은 기간과 더 긴 기간을 직접 비교하지 않았습니다. 조사관은 중환자실에 입원한 균혈증이 있는 중환자를 대상으로 항생제 치료를 더 짧은 기간(7일) 대 더 긴 기간(14일)으로 하는 다기관 무작위 은폐 할당 시험을 수행할 것입니다. 자격이 있는 환자는 7일 또는 14일 동안 적절한 항균 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 항생제의 유형, 용량 및 경로의 선택은 치료 의사의 재량에 따르지만 치료 기간(7일 대 14일)은 무작위 그룹에 의해 결정됩니다. 무작위 할당은 8일까지 연구 연구 코디네이터, 연구 중환자실 또는 전염병 조사관 또는 임상의에게 전달되지 않습니다. 주요 시험의 주요 결과는 90일 사망률입니다.
이 연구는 온타리오주 토론토에 있는 Sunnybrook Health Sciences Center에서 시작된 다음 온타리오주 Kingston에 있는 Kingston General Hospital의 두 번째 사이트로 확대될 예정입니다. 이러한 사이트는 파일럿 RCT의 샘플 크기 목표를 충족하기에 충분하지만 추가 자금이 확보되면 조사관은 아래에 나열된 다른 캐나다 ICU에도 롤아웃할 것입니다. 이러한 추가 사이트를 추가하는 목표는 시험 타당성과 관련하여 결과의 일반화 가능성을 높이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
Quebec, 캐나다
- CSSS de Trois-Rivières
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Royal Columbian Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Université de Sherbrooke
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 혈액 배양 결과가 양성으로 보고된 시간에 ICU에 있습니다.
- 환자는 병원성 박테리아에 대한 양성 혈액 배양을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 이미 시험에 등록한 환자
- 환자는 다음으로 정의된 심각한 면역 체계 손상이 있습니다. 절대 호중구 수 <0.5x109/L; 또는 고형 장기 또는 골수 또는 줄기 세포 이식을 위한 면역억제 치료를 받고 있습니다.
환자는 장기간 치료에 대한 명확한 요구 사항이 있는 증후군이 있습니다.
- 감염성 심내막염
- 골수염/패혈성 관절염
- 배액 불가능/배액되지 않는 농양
- 제거 불가능한/제거되지 않은 보철 관련 감염
- 환자는 CLSI(Clinical Laboratory & Standards Institute) 지침에 따라 일반적인 오염 유기체를 포함하는 단일 양성 혈액 배양 결과를 가집니다: coagulase 음성 포도상구균; 또는 바실러스 종; 또는 코리네박테리움 종; 또는 프로피오노박테리움 종; 또는 Aerococcus spp.; 또는 Micrococcus spp.
- 환자는 Staphylococcus aureus에 대한 양성 혈액 배양을 받았습니다.
- 환자는 Candida spp.로 양성 혈액 배양을 받았습니다. 또는 다른 곰팡이 종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 7 일
7일 팔의 환자는 7일이 끝날 때까지만 적절한 항생제를 투여받게 됩니다.
|
우리는 환자를 특정 항생제 처방에 무작위로 배정하지 않을 것입니다.
환자는 적절한 치료의 고정된 기간(7일 대 14일)으로 무작위 배정됩니다.
항생제 선택은 치료 팀의 재량에 따르지만, 연구팀은 선택된 항생제가 혈액 배양에서 분리된 박테리아 병원체에 대해 '적절한' 적용 범위를 가지고 있는지 확인합니다.
|
|
활성 비교기: 14 일
14일 팔의 환자는 14일이 끝날 때까지만 적절한 항생제를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 프로토콜 준수(치료 과정의 비율)
기간: 15 일
|
항생제 치료 과정의 90%가 단기 치료군에서 7±2일 이내이거나 장기 치료군에서 14±2일 이내인 경우 주요 임상시험이 실행 가능하고 더 큰 사망률 기반 RCT에 착수할 가치가 있는 것으로 간주할 것입니다. .
|
15 일
|
|
모집률(사이트당 환자, 월별)
기간: 최대 1년 동안
|
참여 사이트당 평균적으로 4주당 최소 1명의 환자 모집률을 달성하면 본 임상시험이 실현 가능한 것으로 간주할 것입니다.
|
최대 1년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 사망률
기간: 예상 평균 2주 동안 지수 양성 혈액 배양 후 ICU 퇴원 시 생존 또는 사망으로 기록된 것은 최대 1년을 평가합니다.
|
예상 평균 2주 동안 지수 양성 혈액 배양 후 ICU 퇴원 시 생존 또는 사망으로 기록된 것은 최대 1년을 평가합니다.
|
|
|
병원 사망률
기간: 예상 평균 4주 동안 지수 양성 혈액 배양 후 병원 퇴원 시 생존 또는 사망으로 기록되어 최대 1년을 평가합니다.
|
예상 평균 4주 동안 지수 양성 혈액 배양 후 병원 퇴원 시 생존 또는 사망으로 기록되어 최대 1년을 평가합니다.
|
|
|
90일 사망
기간: 지수 양성 혈액 배양 후 90일에 생존 또는 사망으로 기록됨
|
지수 양성 혈액 배양 후 90일에 생존 또는 사망으로 기록됨
|
|
|
균혈증의 재발률
기간: 적절한 항생제 치료 후 최대 30일
|
음성 혈액 배양 또는 임상적 호전 기록 후 및 적절한 항균 요법 과정을 완료한 후 30일 이내에 원래 감염 유기체(동일 속 및 종)로 인한 균혈증의 재발로 정의됩니다.
|
적절한 항생제 치료 후 최대 30일
|
|
항생제 알레르기
기간: 항생제 치료 시작일로부터 최대 30일.
|
다음과 같은 약물에 대한 알레르기 반응을 일으키는 약물이 신체에 미치는 영향:
|
항생제 치료 시작일로부터 최대 30일.
|
|
아나필락시스
기간: 항생제 치료 시작일로부터 최대 30일
|
아나필락시스로 간주되려면 환자는 의료진이 항균제라고 생각한 다음 3가지 기준 중 1개 이상이 있어야 합니다.
|
항생제 치료 시작일로부터 최대 30일
|
|
항균 관련 급성 신장 손상
기간: 항생제 치료 시작일로부터 최대 30일
|
항균제 관련 신장 손상으로 간주되려면 의료진이 신장 손상을 항균제에 기인해야 하며 신장 손상의 중증도는 다음 중 하나를 충족해야 합니다(RIFLE 기준).
|
항생제 치료 시작일로부터 최대 30일
|
|
항균 관련 간염
기간: 항생제 치료 시작일로부터 최대 30일
|
항균 관련 간염으로 간주되려면 의료진이 간염을 항균제에 기인해야 하며 간염의 중증도는 간 이상 반응에 대한 FDA 기준을 충족해야 합니다. o ALT> 정상 상한의 3배 |
항생제 치료 시작일로부터 최대 30일
|
|
병원에서 Clostridium difficile 감염률
기간: 인덱스 혈액 배양 수집일로부터 최대 30일
|
균혈증 진단의 병원 내 설사와 관련하여 클로스트리디움 디피실리 독소에 대한 양성 PCR 또는 ELISA 테스트로 정의됩니다.
|
인덱스 혈액 배양 수집일로부터 최대 30일
|
|
병원 내 항균제 내성균에 의한 2차 병원내 감염률
기간: 인덱스 혈액 배양 수집일로부터 최대 30일
|
인덱스 혈액 배양 수집일로부터 최대 30일
|
|
|
ICU 체류 기간
기간: ICU 체류 기간 동안 평균 30일 동안 최대 1년까지 예상됩니다.
|
ICU 체류 기간 동안 평균 30일 동안 최대 1년까지 예상됩니다.
|
|
|
입원 기간
기간: 입원 기간 동안 예상되는 평균 30일은 최대 1년입니다.
|
입원 기간 동안 예상되는 평균 30일은 최대 1년입니다.
|
|
|
기계적 환기 기간
기간: ICU 및 입원 기간 동안 평균 30일 예상
|
침습적(기관내관 또는 기관절개술을 통해) 또는 비침습적(안면 마스크, 비강 마스크 또는 헬멧을 통해) 인공호흡을 받는 연속 일수로 정의됩니다.
기간은 모든 환자에 대해 계산된 다음 병원 내에서 사망한 환자와 사망하지 않은 환자에 대해 별도로 계산됩니다.
|
ICU 및 입원 기간 동안 평균 30일 예상
|
|
ICU에서의 승압기 지속 시간
기간: ICU 및 입원 기간 동안 평균 30일 예상
|
정맥 혈관 작용 약물(예:
에피네프린, 노르에피네프린, 바소프레신, 도파민, 페닐에프린, 도부타민, 밀리논).
기간은 모든 환자에 대해 계산된 다음 병원 내에서 사망한 환자와 사망하지 않은 환자에 대해 별도로 계산됩니다.
|
ICU 및 입원 기간 동안 평균 30일 예상
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daneman N, Rishu AH, Pinto R, Aslanian P, Bagshaw SM, Carignan A, Charbonney E, Coburn B, Cook DJ, Detsky ME, Dodek P, Hall R, Kumar A, Lamontagne F, Lauzier F, Marshall JC, Martin CM, McIntyre L, Muscedere J, Reynolds S, Sligl W, Stelfox HT, Wilcox ME, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group. 7 versus 14 days of antibiotic treatment for critically ill patients with bloodstream infection: a pilot randomized clinical trial. Trials. 2018 Feb 17;19(1):111. doi: 10.1186/s13063-018-2474-1.
- Daneman N, Rishu AH, Xiong W, Bagshaw SM, Cook DJ, Dodek P, Hall R, Kumar A, Lamontagne F, Lauzier F, Marshall JC, Martin CM, McIntyre L, Muscedere J, Reynolds S, Stelfox HT, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group. Bacteremia Antibiotic Length Actually Needed for Clinical Effectiveness (BALANCE): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 18;16:173. doi: 10.1186/s13063-015-0688-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .