- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02261506
Bacteriemia Duración del antibiótico realmente necesaria para la eficacia clínica: un ECA piloto (BALANCE)
La bacteriemia es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en adultos críticamente enfermos. Aunque las bacterias en el torrente sanguíneo (bacteriemia) pueden surgir de focos infecciosos variables (más comúnmente relacionados con catéteres vasculares centrales, pulmones, vías urinarias, fuentes intraabdominales o piel y tejidos blandos), debido a la alta morbilidad y mortalidad concomitantes de la bacteriemia, estos pacientes colectivamente representan un grupo críticamente importante para estudiar.
Las consecuencias del uso excesivo de antimicrobianos para pacientes individuales van desde erupción cutánea, malestar gastrointestinal y diarrea hasta anafilaxia, neutropenia, insuficiencia renal, necrólisis epidérmica tóxica, muerte y un marcado aumento en los costos de medicamentos en la UCI y en el hospital. Una complicación particularmente preocupante, la infección por Clostridium difficile, ha aumentado en incidencia y gravedad durante la última década. Gran parte de esta carga podría evitarse mediante la reducción del uso innecesario de antibióticos.
Otra consecuencia importante del uso excesivo de antibióticos es la resistencia a los antimicrobianos. La resistencia a los antibióticos no es solo una preocupación para el paciente que recibe antibióticos, sino también para los pacientes vecinos en la UCI, así como para los futuros pacientes en la UCI y el hospital en general, a través de la transmisión de paciente a paciente y la contaminación ambiental.
Ningún ensayo controlado aleatorio previo ha comparado directamente duraciones más cortas versus más largas del tratamiento antimicrobiano en estos pacientes. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo multicéntrico aleatorizado de asignación oculta de tratamiento antibiótico de menor duración (7 días) frente a mayor duración (14 días) para pacientes en estado crítico con bacteriemia ingresados en la UCI. Los pacientes elegibles serán asignados al azar a 7 o 14 días de tratamiento antimicrobiano adecuado. La selección del tipo, dosis y vía de antibióticos quedará a criterio de los médicos tratantes, pero la duración del tratamiento (7 frente a 14 días) será determinada por el grupo de aleatorización. La asignación de aleatorización no se comunicará al coordinador de investigación del estudio, a los investigadores o médicos de cuidados intensivos o enfermedades infecciosas del estudio hasta el día 8. El resultado primario del ensayo principal será la mortalidad a los 90 días.
El estudio se iniciará en el Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook en Toronto, Ontario, y luego se extenderá a un segundo sitio en el Hospital General de Kingston en Kingston, Ontario. Estos sitios serán suficientes para cumplir con los objetivos de tamaño de muestra para el ECA piloto, pero si se obtienen fondos adicionales, los investigadores también se extenderán a las otras UCI canadienses que se enumeran a continuación. El objetivo de agregar estos sitios adicionales será aumentar la generalización de los hallazgos con respecto a la viabilidad del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Quebec, Canadá
- CSSS de Trois-Rivières
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Université de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está en la UCI en el momento en que el resultado del hemocultivo se notificó como positivo Y
- El paciente tiene un hemocultivo positivo con bacterias patógenas.
Criterio de exclusión:
- Paciente ya inscrito en el ensayo
- El paciente tiene un compromiso grave del sistema inmunitario, definido por: recuento absoluto de neutrófilos <0,5x109/L; o está recibiendo tratamiento inmunosupresor para trasplante de órganos sólidos o médula ósea o células madre
El paciente tiene un síndrome con un requisito bien definido para un tratamiento prolongado:
- endocarditis infecciosa
- osteomielitis/artritis séptica
- absceso no drenable/no drenado
- infección asociada a prótesis inamovible/no extirpada
- El paciente tiene un único hemocultivo positivo con un organismo contaminante común de acuerdo con las Directrices del Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): estafilococos coagulasa negativos; o Bacillus spp.; o Corynebacterium spp.; o Propionobacterium spp.; o Aerococcus spp.; o Micrococcus spp.
- El paciente tiene un hemocultivo positivo con Staphylococcus aureus.
- El paciente tiene un hemocultivo positivo con Candida spp. u otras especies de hongos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 7 días
Los pacientes en el brazo de 7 días recibirán los antibióticos adecuados hasta el final del día 7 únicamente
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No asignaremos pacientes al azar a ningún régimen antibiótico específico.
Los pacientes serán aleatorizados a duraciones fijas de tratamiento adecuado: 7 frente a 14 días.
La selección de antibióticos quedará a criterio del equipo tratante, aunque el equipo de investigación verificará que los antibióticos seleccionados tengan un espectro de cobertura "adecuado" para los patógenos bacterianos aislados en el hemocultivo.
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Comparador activo: 14 dias
Los pacientes en el brazo de 14 días recibirán los antibióticos adecuados hasta el final del día 14 únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del protocolo de duración del tratamiento (proporción de ciclos de tratamiento)
Periodo de tiempo: 15 días
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Consideraremos que el ensayo principal es factible y digno de embarcarse en un ECA más grande con poder estadístico sobre mortalidad si el 90 % de los ciclos de tratamiento con antibióticos se realizan dentro de los 7 ± 2 días en el brazo de tratamiento de menor duración o 14 ± 2 días en el brazo de tratamiento de mayor duración. .
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15 días
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Tasa de reclutamiento (pacientes por sitio, por mes)
Periodo de tiempo: Por hasta 1 año
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Consideraremos que el ensayo principal es factible si logramos tasas de reclutamiento de al menos 1 paciente cada 4 semanas, en promedio, por sitio participante.
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Por hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Registrado como vivo o muerto al alta de la UCI después de un hemocultivo índice positivo durante un promedio esperado de 2 semanas evaluado hasta un año.
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Registrado como vivo o muerto al alta de la UCI después de un hemocultivo índice positivo durante un promedio esperado de 2 semanas evaluado hasta un año.
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: registrado como vivo o muerto al alta hospitalaria después de un hemocultivo índice positivo durante un promedio esperado de 4 semanas evaluado hasta un año.
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registrado como vivo o muerto al alta hospitalaria después de un hemocultivo índice positivo durante un promedio esperado de 4 semanas evaluado hasta un año.
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Registrado como vivo o muerto a los 90 días después del hemocultivo índice positivo
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Registrado como vivo o muerto a los 90 días después del hemocultivo índice positivo
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Tasas de recaída de bacteriemia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento antibiótico adecuado
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Definida como la recurrencia de la bacteriemia debida al organismo infeccioso original (mismo género y especie) después de la documentación de hemocultivos negativos o mejoría clínica y dentro de los 30 días posteriores a completar el ciclo de terapia antimicrobiana adecuada.
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Hasta 30 días después del tratamiento antibiótico adecuado
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Alergia a los antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico.
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Efecto del medicamento en el cuerpo que produce la reacción alérgica a un medicamento como:
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Hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico.
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Anafilaxia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico
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Para ser considerado anafilaxia, el paciente debe haber tenido >=1 de los siguientes 3 criterios que un miembro del equipo médico atribuyó a un antimicrobiano.
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Hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico
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Lesión renal aguda relacionada con antimicrobianos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico
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Para ser considerada lesión renal asociada a antimicrobianos, un miembro del equipo médico debe haber atribuido la lesión renal al antimicrobiano y la gravedad de la lesión renal debe cumplir con uno de estos (criterios RIFLE):
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Hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico
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Hepatitis relacionada con antimicrobianos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico
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Para ser considerada hepatitis asociada a antimicrobianos, un miembro del equipo médico debe haber atribuido la hepatitis al antimicrobiano y la gravedad de la hepatitis debe cumplir con estos criterios de la FDA para eventos adversos hepáticos: o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal |
Hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico
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Tasas de infección por Clostridium difficile en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
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Definido como una prueba de PCR o ELISA positiva para la toxina de Clostridium difficile en el contexto de la diarrea dentro del hospital con diagnóstico de bacteriemia.
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Hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
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Tasas de infección nosocomial secundaria con organismos resistentes a los antimicrobianos en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
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Hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Para la duración de la estancia en la UCI, prevista para un promedio de 30 días evaluados hasta 1 año.
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Para la duración de la estancia en la UCI, prevista para un promedio de 30 días evaluados hasta 1 año.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Para la duración de la estancia en el Hospital, prevista para un promedio de 30 días evaluados hasta 1 año.
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Para la duración de la estancia en el Hospital, prevista para un promedio de 30 días evaluados hasta 1 año.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Para la duración de la estancia en la UCI y el Hospital, prevista para un promedio de 30 días
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Definido como el número de días consecutivos que reciben ventilación invasiva (a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía) o no invasiva (a través de una máscara facial, una máscara nasal o un casco).
Las duraciones se calcularán para todos los pacientes y luego por separado para los pacientes que fallecieron dentro del hospital y los que no fallecieron.
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Para la duración de la estancia en la UCI y el Hospital, prevista para un promedio de 30 días
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Duración vasopresor en UCI
Periodo de tiempo: Para la duración de la estancia en la UCI y el Hospital, prevista para un promedio de 30 días
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Definido como el número de días consecutivos que reciben medicamentos vasoactivos intravenosos (p.
epinefrina, norepinefrina, vasopresina, dopamina, fenilefrina, dobutamina, milrinona).
Las duraciones se calcularán para todos los pacientes y luego por separado para los pacientes que fallecieron dentro del hospital y los que no fallecieron.
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Para la duración de la estancia en la UCI y el Hospital, prevista para un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daneman N, Rishu AH, Pinto R, Aslanian P, Bagshaw SM, Carignan A, Charbonney E, Coburn B, Cook DJ, Detsky ME, Dodek P, Hall R, Kumar A, Lamontagne F, Lauzier F, Marshall JC, Martin CM, McIntyre L, Muscedere J, Reynolds S, Sligl W, Stelfox HT, Wilcox ME, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group. 7 versus 14 days of antibiotic treatment for critically ill patients with bloodstream infection: a pilot randomized clinical trial. Trials. 2018 Feb 17;19(1):111. doi: 10.1186/s13063-018-2474-1.
- Daneman N, Rishu AH, Xiong W, Bagshaw SM, Cook DJ, Dodek P, Hall R, Kumar A, Lamontagne F, Lauzier F, Marshall JC, Martin CM, McIntyre L, Muscedere J, Reynolds S, Stelfox HT, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group. Bacteremia Antibiotic Length Actually Needed for Clinical Effectiveness (BALANCE): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 18;16:173. doi: 10.1186/s13063-015-0688-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 187-2014
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