- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02270398
Kahden tehtävän koulutus kroonisessa aivohalvauksessa
Kahden tehtävän tasapainon ja kävelyn harjoittaminen yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen aivohalvaus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta Toiminnallinen yhteisön liikkuminen ei edellytä vain kriittistä asennonhallintaa ja kävelytaitoja, vaan myös kykyä osallistua kognitiivisiin tehtäviin kävellessä (eli kaksitehtäväkävely) ja sopeutua jatkuvasti muuttuviin ympäristökonteksteihin. On näyttöä siitä, että kahden tehtävän tasapaino ja kävelykyky heikkenevät merkittävästi aivohalvauksen jälkeen. Yhä useammat todisteet viittaavat myös siihen, että kahden tehtävän tasapaino ja kävelysuorituskyky ovat hyödyllisiä aivohalvauksen saaneiden henkilöiden putoamisen ennustamisessa. Ottaen huomioon kahden tehtävän tasapainon ja kävelyn suorituskyvyn suuren kliinisen merkityksen, on olennaista, että aivohalvauksen kuntoutuksessa käsitellään riittävästi kahden tehtävän puutteita. Erityisen kahden tehtävän tasapainon ja kävelykoulutuksen kehittäminen kahden tehtävän suorituskyvyn parantamiseksi on siis välttämätöntä yhteisön liikkumisen ja uudelleenintegroitumisen edistämiseksi.
Tutkimuksen tavoite Tämän johdannon tarkoitus Monet aivohalvauksen jälkeen ihmiset selviävät edelleen jäljellä olevista fyysisistä vammoista sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Yksi suurimmista ongelmista, joita ihmiset kohtaavat aivohalvauksen jälkeen, on yhteiskuntaan sopeutuminen. Toimiva yhteisökävely ei vaadi vain kriittistä asennonhallintaa ja kävelytaitoja, vaan myös kykyä osallistua kognitiivisiin tehtäviin kävellessä (eli kaksitehtäväkävely) ja sopeutua jatkuvasti muuttuviin ympäristökonteksteihin. Viime vuosina on kasvanut tietoisuus kahden tehtävän kävelyn tärkeydestä yhteisössä asuvilla henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
On näyttöä siitä, että kahden tehtävän tasapaino ja kävelykyky heikkenevät merkittävästi aivohalvauksen jälkeen. Yhä useammat todisteet viittaavat myös siihen, että kahden tehtävän tasapaino ja kävelysuorituskyky ovat hyödyllisiä aivohalvauksen saaneiden henkilöiden putoamisen ennustamisessa. Ottaen huomioon kahden tehtävän tasapainon ja kävelyn suorituskyvyn suuren kliinisen merkityksen, on olennaista, että aivohalvauksen kuntoutuksessa käsitellään riittävästi kahden tehtävän puutteita. Erityisen kahden tehtävän tasapainon ja kävelykoulutuksen kehittäminen kahden tehtävän suorituskyvyn parantamiseksi on siis välttämätöntä yhteisön liikkumisen ja uudelleenintegroitumisen edistämiseksi.
Tutkimuksen tarkoitus Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksitehtävää harjoittavan harjoitusohjelman tehokkuutta tasapaino- ja kävelytehtävien kognitiivis-motorisiin häiriöihin, tasapainon itsetehokkuuteen, osallistumiseen. jokapäiväisessä toiminnassa, yhteiskuntaan sopeutumiseen ja kaatumiseen kroonista aivohalvausta sairastavien henkilöiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Monet henkilöt aivohalvauksen jälkeen selviävät edelleen jäljellä olevista fyysisistä vammoista sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Yksi suurimmista ongelmista, joita ihmiset kohtaavat aivohalvauksen jälkeen, on yhteiskuntaan sopeutuminen. Toimiva yhteisökävely ei vaadi vain kriittistä asennonhallintaa ja kävelytaitoja, vaan myös kykyä osallistua kognitiivisiin tehtäviin kävellessä (eli kaksitehtäväkävely) ja sopeutua jatkuvasti muuttuviin ympäristökonteksteihin. Viime vuosina on kasvanut tietoisuus kahden tehtävän kävelyn tärkeydestä yhteisössä asuvilla henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
On näyttöä siitä, että kahden tehtävän tasapaino ja kävelykyky heikkenevät merkittävästi aivohalvauksen jälkeen. Yhä useammat todisteet viittaavat myös siihen, että kahden tehtävän tasapaino ja kävelysuorituskyky ovat hyödyllisiä aivohalvauksen saaneiden henkilöiden putoamisen ennustamisessa. Ottaen huomioon kahden tehtävän tasapainon ja kävelyn suorituskyvyn suuren kliinisen merkityksen, on olennaista, että aivohalvauksen kuntoutuksessa käsitellään riittävästi kahden tehtävän puutteita. Erityisen kahden tehtävän tasapainon ja kävelykoulutuksen kehittäminen kahden tehtävän suorituskyvyn parantamiseksi on siis välttämätöntä yhteisön liikkumisen ja uudelleenintegroitumisen edistämiseksi.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksoistehtäväharjoitusohjelman tehokkuutta kognitiivis-motorisiin häiriöihin tasapaino- ja kävelytehtävissä, tasapaino-itsetehokkuuteen, päivittäiseen toimintaan osallistumiseen, yhteiskuntaan uudelleenintegroitumiseen ja kaatumisten ilmaantumiseen kroonista kärsivien yksilöiden keskuudessa. aivohalvaus.
Opintojen suunnittelu
Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (1) kahden tehtävän harjoitusryhmä, (2) yhden tehtävän harjoitusryhmä, (3) vahvistus- ja joustavuusharjoitusryhmä (kontrollit), käyttäen 1: 1:1 satunnaisjärjestys.
Mittaukset Tuloksia käytetään kolmen hoitoryhmän terapeuttisten vaikutusten vertailuun. Tulosmittaukset (lukuun ottamatta tietoja kaatumisten esiintyvyydestä) tehdään 3 ajankohtana: (1) viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista (perustaso), (2) viikon sisällä koulutuksen päättymisestä, (3) 8 viikon kuluessa koulutuksen jälkeen. koulutuksen suorittaminen. Syksytietoja kerätään kuukausittain 6 kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä. Kaikki arvioinnit suorittaa tutkija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Polytechnic University
-
Päätutkija:
- Marco YC Pang, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Echo Ouyang, BSc
- Puhelinnumero: 85227664844
- Sähköposti: echo.y.ouyang@polyu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco YC Pang, PhD
- Puhelinnumero: 85227667156
- Sähköposti: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen diagnoosi
- yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
- 50 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- yhteisöasunto
- lääketieteellisesti vakaa
- pisteet ≥21 Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA)
- pisteet ≤ 25 Mini Balance Evaluation Systems -testissä (Mini-BESTest)
- pystyy liikkumaan ilman toisen henkilön fyysistä apua 10 metrin kävelytestin aikana määritettynä
- kyky noudattaa 3-vaiheisia komentoja
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on muita neurologisia sairauksia kuin aivohalvaus
- ei asunut yhteisössä ennen aivohalvaustapahtumaa
- merkittävä vastaanottava ja ekspressiivinen afasia
- vakavat ja korjaamattomat kuulo- tai näköhäiriöt
- vakavia tuki- ja liikuntaelinsairauksia (esim. amputaatio)
- vakavat sydän- ja verisuonitaudit, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua harjoitteluun
- levossa tai liikkeessä koettu kipu
- muut vakavat sairaudet, jotka estävät osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksitehtävä koulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kussakin harjoituksessa puolen tunnin kahden tehtävän tasapaino- ja kävelyharjoitusta ja vielä puoli tuntia rentoutumista.
Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Tasapaino- ja kävelyharjoituksia harjoittamalla samanaikaisesti toissijaista kognitiivista tehtävää.
|
|
Active Comparator: Yhden tehtävän koulutusryhmä
Tämä ryhmä osallistuu yhden tehtävän kävely- ja tasapainoharjoitteluun puolen tunnin ajan ja yhden tehtävän kognitiiviseen harjoitteluun istuma-asennossa vielä puolen tunnin ajan jokaisessa istunnossa.
Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Tasapaino/kävelyharjoitukset ja kognitiiviset harjoitukset tehdään erikseen.
|
|
Active Comparator: Joustavuus- ja voimaharjoitteluryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt harjoittelevat joustavuusharjoituksia ja yläraajojen vahvistusharjoituksia tunnin ajan jokaisessa harjoituksessa.
Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Koko kehon joustavuusharjoitukset, yläraajojen vahvistavat harjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu käynnistystesti kaksoistehtävän kanssa ja ilman
Aikaikkuna: viikko 0
|
Kävelytesti
|
viikko 0
|
|
Ajastettu käynnistystesti kaksoistehtävän kanssa ja ilman
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kävelytesti
|
viikko 8
|
|
Ajastettu käynnistystesti kaksoistehtävän kanssa ja ilman
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kävelytesti
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti kaksoistehtävällä ja ilman
Aikaikkuna: viikko 0
|
Kävelytesti
|
viikko 0
|
|
10 metrin kävelytesti kaksoistehtävällä ja ilman
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kävelytesti
|
viikko 8
|
|
10 metrin kävelytesti kaksoistehtävällä ja ilman
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kävelytesti
|
viikko 16
|
|
Aistiorganisaatiotesti kaksoistehtävällä ja ilman
Aikaikkuna: viikko 0
|
Seisova tasapainotesti
|
viikko 0
|
|
Aistiorganisaatiotesti kaksoistehtävällä ja ilman
Aikaikkuna: viikko 8
|
Seisova tasapainotesti
|
viikko 8
|
|
Aistiorganisaatiotesti kaksoistehtävällä ja ilman
Aikaikkuna: viikko 16
|
Seisova tasapainotesti
|
viikko 16
|
|
Esteen ylitys kaksoistehtävällä ja ilman
Aikaikkuna: viikko 0
|
Kävelytesti
|
viikko 0
|
|
Esteen ylitys kaksoistehtävällä ja ilman
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kävelytesti
|
viikko 8
|
|
Esteen ylitys kaksoistehtävällä ja ilman
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kävelytesti
|
viikko 16
|
|
Mini-Balance Evaluations Systems Test
Aikaikkuna: viikko 0
|
Tasapainotesti
|
viikko 0
|
|
Mini-Balance Evaluations Systems Test
Aikaikkuna: viikko 8
|
Tasapainotesti
|
viikko 8
|
|
Mini-Balance Evaluations Systems Test
Aikaikkuna: viikko 16
|
Tasapainotesti
|
viikko 16
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0
|
Kyselylomake
|
viikko 0
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kyselylomake
|
viikko 8
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kyselylomake
|
viikko 16
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: viikko 0
|
Kyselylomake
|
viikko 0
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kyselylomake
|
viikko 8
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kyselylomake
|
viikko 16
|
|
Motricity-indeksi
Aikaikkuna: viikko 0
|
Lihasvoiman testi
|
viikko 0
|
|
Motricity-indeksi
Aikaikkuna: viikko 8
|
Lihasvoiman testi
|
viikko 8
|
|
Motricity-indeksi
Aikaikkuna: viikko 16
|
Lihasvoiman testi
|
viikko 16
|
|
Chedoken käsivarsien ja käsien aktiviteettiluettelo
Aikaikkuna: viikko 0
|
Käsivarren toimintatesti
|
viikko 0
|
|
Chedoken käsivarsien ja käsien aktiviteettiluettelo
Aikaikkuna: viikko 8
|
Käsivarren toimintatesti
|
viikko 8
|
|
Chedoken käsivarsien ja käsien aktiviteettiluettelo
Aikaikkuna: viikko 16
|
Käsivarren toimintatesti
|
viikko 16
|
|
Frenchayn aktiviteettiindeksi
Aikaikkuna: viikko 0
|
Kyselylomake
|
viikko 0
|
|
Frenchayn aktiviteettiindeksi
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kyselylomake
|
viikko 8
|
|
Frenchayn aktiviteettiindeksi
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kyselylomake
|
viikko 16
|
|
Tinetti-arviointityökalu (käytävä)
Aikaikkuna: viikko 0
|
Kävelytesti
|
viikko 0
|
|
Tinetti-arviointityökalu (käytävä)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kävelytesti
|
viikko 8
|
|
Tinetti-arviointityökalu (käytävä)
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kävelytesti
|
viikko 16
|
|
Putoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: viikolla 0-6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
syksyn seuranta lokikirjan ja kuukausittaisten puheluiden avulla
|
viikolla 0-6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Global Rating of Change -pisteet
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kyselylomake
|
viikko 8
|
|
Global Rating of Change -pisteet
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kyselylomake
|
viikko 16
|
|
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: viikko 0
|
dynamometrinen testi
|
viikko 0
|
|
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: viikko 8
|
dynamometrinen testi
|
viikko 8
|
|
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: viikko 16
|
dynamometrinen testi
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Said CM, Galea MP, Lythgo N. People with stroke who fail an obstacle crossing task have a higher incidence of falls and utilize different gait patterns compared with people who pass the task. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):334-44. doi: 10.2522/ptj.20120200. Epub 2012 Oct 11.
- Cockburn J, Haggard P, Cock J, Fordham C. Changing patterns of cognitive-motor interference (CMI) over time during recovery from stroke. Clin Rehabil. 2003 Mar;17(2):167-73. doi: 10.1191/0269215503cr597oa.
- Silsupadol P, Lugade V, Shumway-Cook A, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Training-related changes in dual-task walking performance of elderly persons with balance impairment: a double-blind, randomized controlled trial. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):634-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.01.006. Epub 2009 Feb 7.
- Yang YR, Wang RY, Chen YC, Kao MJ. Dual-task exercise improves walking ability in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1236-40. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.762.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20140714003-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .