- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270398
Formazione dual-task nell'ictus cronico
Allenamento dell'equilibrio dual-task e della deambulazione negli anziani residenti in comunità con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato
Contesto La deambulazione funzionale di comunità non richiede solo un livello critico di controllo posturale e capacità di deambulazione, ma anche la capacità di impegnarsi in compiti cognitivi mentre si cammina (ad esempio, la camminata dual-task) e di adattarsi ai contesti ambientali in continua evoluzione. Ci sono prove che dimostrano che l'equilibrio dual-task e le prestazioni dell'andatura sono significativamente compromesse dopo l'ictus. Prove crescenti suggeriscono anche che l'equilibrio dual-task e le prestazioni dell'andatura sono utili per prevedere le cadute tra gli individui con ictus. Considerando l'elevata rilevanza clinica dell'equilibrio dual-task e delle prestazioni dell'andatura, è essenziale che la riabilitazione dell'ictus affronti adeguatamente i deficit dual-task. Lo sviluppo di specifici esercizi di equilibrio dual-task e deambulazione per migliorare le prestazioni dual-task è quindi necessario per promuovere la deambulazione e il reinserimento della comunità.
Scopo dello studio Scopo di questa introduzione Molte persone dopo l'ictus continuano ad affrontare menomazioni fisiche residue dopo la dimissione dall'ospedale. Uno dei maggiori problemi incontrati dalle persone dopo l'ictus è il reinserimento nella comunità. La deambulazione funzionale della comunità non richiede solo un livello critico di controllo posturale e capacità di deambulazione, ma anche la capacità di impegnarsi in compiti cognitivi mentre si cammina (ad esempio, camminare a doppia attività) e adattarsi ai contesti ambientali in continua evoluzione. Negli ultimi anni c'è stata una crescente consapevolezza dell'importanza delle prestazioni dell'andatura dual-task negli individui residenti in comunità con ictus.
Ci sono prove che dimostrano che l'equilibrio dual-task e le prestazioni dell'andatura sono significativamente compromesse dopo l'ictus. Prove crescenti suggeriscono anche che l'equilibrio dual-task e le prestazioni dell'andatura sono utili per prevedere le cadute tra gli individui con ictus. Considerando l'elevata rilevanza clinica dell'equilibrio dual-task e delle prestazioni dell'andatura, è essenziale che la riabilitazione dell'ictus affronti adeguatamente i deficit dual-task. Lo sviluppo di specifici esercizi di equilibrio dual-task e deambulazione per migliorare le prestazioni dual-task è quindi necessario per promuovere la deambulazione e il reinserimento della comunità.
Scopo dello studio Questo sarà uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un programma di esercizi a doppia attività sull'interferenza cognitivo-motoria nei compiti di equilibrio e deambulazione, autoefficacia dell'equilibrio, partecipazione nelle attività quotidiane, reintegrazione nella comunità e incidenza di cadute tra gli individui con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Molte persone dopo l'ictus continuano ad affrontare menomazioni fisiche residue dopo la dimissione dall'ospedale. Uno dei maggiori problemi incontrati dalle persone dopo l'ictus è il reinserimento nella comunità. La deambulazione funzionale della comunità non richiede solo un livello critico di controllo posturale e capacità di deambulazione, ma anche la capacità di impegnarsi in compiti cognitivi mentre si cammina (ad esempio, camminare a doppia attività) e adattarsi ai contesti ambientali in continua evoluzione. Negli ultimi anni c'è stata una crescente consapevolezza dell'importanza delle prestazioni dell'andatura dual-task negli individui residenti in comunità con ictus.
Ci sono prove che dimostrano che l'equilibrio dual-task e le prestazioni dell'andatura sono significativamente compromesse dopo l'ictus. Prove crescenti suggeriscono anche che l'equilibrio dual-task e le prestazioni dell'andatura sono utili per prevedere le cadute tra gli individui con ictus. Considerando l'elevata rilevanza clinica dell'equilibrio dual-task e delle prestazioni dell'andatura, è essenziale che la riabilitazione dell'ictus affronti adeguatamente i deficit dual-task. Lo sviluppo di specifici esercizi di equilibrio dual-task e deambulazione per migliorare le prestazioni dual-task è quindi necessario per promuovere la deambulazione e il reinserimento della comunità.
Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un programma di esercizi dual-task sull'interferenza cognitivo-motoria nei compiti di equilibrio e di deambulazione, sull'autoefficacia dell'equilibrio, sulla partecipazione alle attività quotidiane, sul reinserimento nella comunità e sull'incidenza di cadute tra gli individui con malattia cronica colpo.
Progettazione dello studio
Questo sarà uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco. Dopo la valutazione di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (1) gruppo di formazione a doppia attività, (2) gruppo di formazione a singola attività, (3) gruppo di esercizi di rafforzamento e flessibilità (controlli), utilizzando un 1: Sequenza di randomizzazione 1:1.
Misurazioni I risultati saranno utilizzati per confrontare gli effetti terapeutici dei 3 gruppi di trattamento. Le misurazioni dei risultati (ad eccezione dei dati sull'incidenza delle cadute) avranno luogo in 3 momenti: (1) entro una settimana prima dell'inizio dell'intervento (linea di base), (2) entro una settimana dopo il completamento della formazione, (3) 8 settimane dopo completamento della formazione. I dati di caduta saranno raccolti su base mensile fino a 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento. Tutte le valutazioni saranno eseguite da un ricercatore cieco all'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hung Hom, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Polytechnic University
-
Investigatore principale:
- Marco YC Pang, PhD
-
Contatto:
- Echo Ouyang, BSc
- Numero di telefono: 85227664844
- Email: echo.y.ouyang@polyu.edu.hk
-
Contatto:
- Marco YC Pang, PhD
- Numero di telefono: 85227667156
- Email: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ictus
- più di 6 mesi dall'inizio dell'ictus
- di età pari o superiore a 50 anni
- comunità-dimora
- stabile dal punto di vista medico
- punteggio ≥21 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- punteggio ≤ 25 nel test Mini Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest)
- in grado di deambulare senza l'assistenza fisica di un'altra persona come determinato durante il test del cammino di 10 metri
- capacità di seguire i comandi in 3 passaggi
Criteri di esclusione:
- avere condizioni neurologiche diverse dall'ictus
- non residente in comunità prima dell'evento ictus
- significativa afasia ricettiva ed espressiva
- deficit uditivi o visivi gravi e non corretti
- gravi disturbi muscoloscheletrici (ad es. amputazione)
- gravi condizioni cardiovascolari che compromettono la capacità di partecipare all'allenamento fisico
- dolore provato a riposo o in movimento
- altre malattie gravi che precludono la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di formazione dual-task
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'equilibrio dual-task e l'addestramento all'andatura per mezz'ora e l'esercizio di rilassamento per un'altra mezz'ora in ogni sessione.
Ci saranno 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Esercizi di equilibrio e andatura mentre si impegnano contemporaneamente in un compito cognitivo secondario.
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione a compito singolo
Questo gruppo di soggetti parteciperà ad attività di deambulazione ed equilibrio a compito singolo per mezz'ora e allenamento cognitivo a compito singolo in posizione seduta per un'altra mezz'ora in ogni sessione.
Ci saranno 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Esercizi di equilibrio/andatura ed esercizi cognitivi eseguiti separatamente.
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Comparatore attivo: Flessibilità e gruppo di allenamento della forza
I soggetti di questo gruppo si impegneranno in esercizi di flessibilità ed esercizi di rafforzamento degli arti superiori per un'ora in ogni sessione.
Ci saranno 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Esercizi di flessibilità di tutto il corpo, esercizi di rafforzamento degli arti superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test time-up-and-go con e senza dual-task
Lasso di tempo: settimana 0
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Una prova di camminata
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settimana 0
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Test time-up-and-go con e senza dual-task
Lasso di tempo: settimana 8
|
Una prova di camminata
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settimana 8
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Test time-up-and-go con e senza dual-task
Lasso di tempo: settimana 16
|
Una prova di camminata
|
settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 10 metri con e senza doppia attività
Lasso di tempo: settimana 0
|
Una prova di camminata
|
settimana 0
|
|
Test del cammino di 10 metri con e senza doppia attività
Lasso di tempo: settimana 8
|
Una prova di camminata
|
settimana 8
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|
Test del cammino di 10 metri con e senza doppia attività
Lasso di tempo: settimana 16
|
Una prova di camminata
|
settimana 16
|
|
Test di organizzazione sensoriale con e senza dual-task
Lasso di tempo: settimana 0
|
Un test di equilibrio in piedi
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settimana 0
|
|
Test di organizzazione sensoriale con e senza dual-task
Lasso di tempo: settimana 8
|
Un test di equilibrio in piedi
|
settimana 8
|
|
Test di organizzazione sensoriale con e senza dual-task
Lasso di tempo: settimana 16
|
Un test di equilibrio in piedi
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settimana 16
|
|
Attraversamento di ostacoli con e senza doppia attività
Lasso di tempo: settimana 0
|
Una prova di camminata
|
settimana 0
|
|
Attraversamento di ostacoli con e senza doppia attività
Lasso di tempo: settimana 8
|
Una prova di camminata
|
settimana 8
|
|
Attraversamento di ostacoli con e senza doppia attività
Lasso di tempo: settimana 16
|
Una prova di camminata
|
settimana 16
|
|
Test dei sistemi di valutazione della mini-bilancia
Lasso di tempo: settimana 0
|
Una prova di equilibrio
|
settimana 0
|
|
Test dei sistemi di valutazione della mini-bilancia
Lasso di tempo: settimana 8
|
Una prova di equilibrio
|
settimana 8
|
|
Test dei sistemi di valutazione della mini-bilancia
Lasso di tempo: settimana 16
|
Una prova di equilibrio
|
settimana 16
|
|
Scala di confidenza del saldo specifica per le attività
Lasso di tempo: settimana 0
|
Un questionario
|
settimana 0
|
|
Scala di confidenza del saldo specifica per le attività
Lasso di tempo: settimana 8
|
Un questionario
|
settimana 8
|
|
Scala di confidenza del saldo specifica per le attività
Lasso di tempo: settimana 16
|
Un questionario
|
settimana 16
|
|
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: settimana 0
|
Un questionario
|
settimana 0
|
|
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: settimana 8
|
Un questionario
|
settimana 8
|
|
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: settimana 16
|
Un questionario
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settimana 16
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|
Indice di motricità
Lasso di tempo: settimana 0
|
Un test di forza muscolare
|
settimana 0
|
|
Indice di motricità
Lasso di tempo: settimana 8
|
Un test di forza muscolare
|
settimana 8
|
|
Indice di motricità
Lasso di tempo: settimana 16
|
Un test di forza muscolare
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settimana 16
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|
Inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke
Lasso di tempo: settimana 0
|
Un test di funzionalità del braccio
|
settimana 0
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|
Inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke
Lasso di tempo: settimana 8
|
Un test di funzionalità del braccio
|
settimana 8
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|
Inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke
Lasso di tempo: settimana 16
|
Un test di funzionalità del braccio
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settimana 16
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Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: settimana 0
|
Un questionario
|
settimana 0
|
|
Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: settimana 8
|
Un questionario
|
settimana 8
|
|
Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: settimana 16
|
Un questionario
|
settimana 16
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|
Strumento di valutazione Tinetti (andatura)
Lasso di tempo: settimana 0
|
Una prova di camminata
|
settimana 0
|
|
Strumento di valutazione Tinetti (andatura)
Lasso di tempo: settimana 8
|
Una prova di camminata
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settimana 8
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|
Strumento di valutazione Tinetti (andatura)
Lasso di tempo: settimana 16
|
Una prova di camminata
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settimana 16
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Incidenza di caduta
Lasso di tempo: settimana 0-6 mesi dopo l'allenamento
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follow-up della caduta utilizzando il registro e le telefonate mensili
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settimana 0-6 mesi dopo l'allenamento
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Valutazione globale del punteggio di modifica
Lasso di tempo: settimana 8
|
Un questionario
|
settimana 8
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Valutazione globale del punteggio di modifica
Lasso di tempo: settimana 16
|
Un questionario
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settimana 16
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|
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: settimana 0
|
prova dinamometrica
|
settimana 0
|
|
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: settimana 8
|
prova dinamometrica
|
settimana 8
|
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Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: settimana 16
|
prova dinamometrica
|
settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Said CM, Galea MP, Lythgo N. People with stroke who fail an obstacle crossing task have a higher incidence of falls and utilize different gait patterns compared with people who pass the task. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):334-44. doi: 10.2522/ptj.20120200. Epub 2012 Oct 11.
- Cockburn J, Haggard P, Cock J, Fordham C. Changing patterns of cognitive-motor interference (CMI) over time during recovery from stroke. Clin Rehabil. 2003 Mar;17(2):167-73. doi: 10.1191/0269215503cr597oa.
- Silsupadol P, Lugade V, Shumway-Cook A, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Training-related changes in dual-task walking performance of elderly persons with balance impairment: a double-blind, randomized controlled trial. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):634-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.01.006. Epub 2009 Feb 7.
- Yang YR, Wang RY, Chen YC, Kao MJ. Dual-task exercise improves walking ability in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1236-40. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.762.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20140714003-01
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