- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270398
Dwuzadaniowy trening w przewlekłym udarze
Trening równowagi i chodzenia w dwóch zadaniach u starszych osób dorosłych z przewlekłym udarem mózgu mieszkających w społeczności: randomizowana, kontrolowana próba
Tło Funkcjonalne poruszanie się społeczności wymaga nie tylko krytycznego poziomu kontroli postawy i umiejętności chodzenia, ale także zdolności do angażowania się w zadania poznawcze podczas chodzenia (tj. chodzenia dwuzadaniowego) i dostosowywania się do stale zmieniających się kontekstów środowiskowych. Istnieją dowody wskazujące, że równowaga w wykonywaniu dwóch zadań i wydajność chodu są znacznie upośledzone po udarze. Coraz więcej dowodów sugeruje również, że równowaga w dwóch zadaniach i wydajność chodu są przydatne do przewidywania upadków wśród osób po udarze mózgu. Biorąc pod uwagę duże znaczenie kliniczne równowagi w dwóch zadaniach i wydajności chodu, niezwykle ważne jest, aby rehabilitacja po udarze odpowiednio uwzględniała deficyty w dwóch zadaniach. Opracowanie specyficznego treningu równowagi i chodu w dwóch zadaniach w celu zwiększenia wydajności w dwóch zadaniach jest zatem konieczne, aby promować chodzenie i reintegrację społeczności.
Cel badania Cel niniejszego Wstępu Wiele osób po udarze mózgu nadal zmaga się z pozostałymi upośledzeniami fizycznymi po wypisaniu ze szpitala. Jednym z głównych problemów, z jakimi spotykają się osoby po udarze mózgu, jest reintegracja społeczna. Funkcjonalne poruszanie się w społeczności wymaga nie tylko krytycznego poziomu kontroli postawy i umiejętności chodzenia, ale także zdolności do angażowania się w zadania poznawcze podczas chodzenia (tj. chodzenia dwuzadaniowego) i dostosowywania się do stale zmieniających się kontekstów środowiskowych. W ciągu ostatnich kilku lat wzrosła świadomość znaczenia chodu dwuzadaniowego u osób z udarem mózgu mieszkających w społeczności.
Istnieją dowody wskazujące, że równowaga w wykonywaniu dwóch zadań i wydajność chodu są znacznie upośledzone po udarze. Coraz więcej dowodów sugeruje również, że równowaga w dwóch zadaniach i wydajność chodu są przydatne do przewidywania upadków wśród osób po udarze mózgu. Biorąc pod uwagę duże znaczenie kliniczne równowagi w dwóch zadaniach i wydajności chodu, niezwykle ważne jest, aby rehabilitacja po udarze odpowiednio uwzględniała deficyty w dwóch zadaniach. Opracowanie specyficznego treningu równowagi i chodu w dwóch zadaniach w celu zwiększenia wydajności w dwóch zadaniach jest zatem konieczne, aby promować chodzenie i reintegrację społeczności.
Cel badania Będzie to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z pojedynczą ślepą próbą. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności programu ćwiczeń dwuzadaniowych w zakresie kognitywno-motorycznej interferencji w zadaniach związanych z utrzymaniem równowagi i chodem, poczuciem własnej skuteczności w utrzymaniu równowagi, uczestnictwem w codziennych czynnościach, reintegracji społeczności oraz częstości upadków wśród osób z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Wiele osób po udarze mózgu nadal radzi sobie z resztkowym upośledzeniem fizycznym po wypisaniu ze szpitala. Jednym z głównych problemów, z jakimi spotykają się osoby po udarze mózgu, jest reintegracja społeczna. Funkcjonalne poruszanie się w społeczności wymaga nie tylko krytycznego poziomu kontroli postawy i umiejętności chodzenia, ale także zdolności do angażowania się w zadania poznawcze podczas chodzenia (tj. chodzenia dwuzadaniowego) i dostosowywania się do stale zmieniających się kontekstów środowiskowych. W ciągu ostatnich kilku lat wzrosła świadomość znaczenia chodu dwuzadaniowego u osób z udarem mózgu mieszkających w społeczności.
Istnieją dowody wskazujące, że równowaga w wykonywaniu dwóch zadań i wydajność chodu są znacznie upośledzone po udarze. Coraz więcej dowodów sugeruje również, że równowaga w dwóch zadaniach i wydajność chodu są przydatne do przewidywania upadków wśród osób po udarze mózgu. Biorąc pod uwagę duże znaczenie kliniczne równowagi w dwóch zadaniach i wydajności chodu, niezwykle ważne jest, aby rehabilitacja po udarze odpowiednio uwzględniała deficyty w dwóch zadaniach. Opracowanie specyficznego treningu równowagi i chodu w dwóch zadaniach w celu zwiększenia wydajności w dwóch zadaniach jest zatem konieczne, aby promować chodzenie i reintegrację społeczności.
Cel badania Celem tego badania jest zbadanie skuteczności programu ćwiczeń dwuzadaniowych w zakresie kognitywno-motorycznej interferencji w zadaniach związanych z utrzymywaniem równowagi i chodem, poczuciem własnej skuteczności w utrzymywaniu równowagi, uczestnictwem w codziennych czynnościach, reintegracją społeczną oraz częstością upadków wśród osób z przewlekłymi chorobami przewlekłymi. udar mózgu.
Projekt badania
Będzie to badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą (RCT). Po ocenie wyjściowej, badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) grupa trenująca z dwoma zadaniami, (2) grupa trenująca z jednym zadaniem, (3) grupa ćwicząca wzmacnianie i uelastycznianie (grupa kontrolna), przy użyciu 1: Sekwencja randomizacji 1:1.
Pomiary Wyniki zostaną wykorzystane do porównania efektów terapeutycznych 3 grup terapeutycznych. Pomiary efektów (poza danymi dotyczącymi częstości upadków) będą odbywać się w 3 punktach czasowych: (1) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem interwencji (wyjściowy), (2) w ciągu tygodnia po zakończeniu treningu, (3) 8 tygodni po ukończenie szkolenia. Dane o spadku będą zbierane w okresach miesięcznych do 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez badacza, który nie zna przydziału do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Polytechnic University
-
Główny śledczy:
- Marco YC Pang, PhD
-
Kontakt:
- Echo Ouyang, BSc
- Numer telefonu: 85227664844
- E-mail: echo.y.ouyang@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Marco YC Pang, PhD
- Numer telefonu: 85227667156
- E-mail: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie udaru mózgu
- ponad 6 miesięcy od wystąpienia udaru
- w wieku 50 lat lub więcej
- wspólnota mieszkaniowa
- stabilny medycznie
- wynik ≥21 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
- wynik ≤ 25 w teście systemów oceny Mini Balance (Mini-BESTest)
- zdolny do poruszania się bez fizycznej pomocy innej osoby, co ustalono w teście marszu na 10 metrów
- umiejętność wykonywania 3-etapowych poleceń
Kryteria wyłączenia:
- ze schorzeniami neurologicznymi innymi niż udar
- niemieszkających w społeczności przed wystąpieniem udaru
- znaczna afazja receptywna i ekspresyjna
- poważne i nieskorygowane deficyty słuchu lub wzroku
- poważne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (np. amputacja)
- poważne choroby sercowo-naczyniowe wpływające na zdolność uczestniczenia w treningu fizycznym
- ból odczuwany w spoczynku lub podczas ruchu
- inne poważne choroby wykluczające udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwuzadaniowa grupa szkoleniowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają dwuzadaniowy trening równowagi i chodu przez pół godziny oraz ćwiczenia relaksacyjne przez kolejne pół godziny w każdej sesji.
Zajęcia odbywać się będą 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia równowagi i chodu, jednocześnie angażując się w drugorzędne zadanie poznawcze.
|
|
Aktywny komparator: Jednozadaniowa grupa szkoleniowa
Ta grupa osób będzie uczestniczyć w jednozadaniowych ćwiczeniach chodu i równowagi przez pół godziny oraz jednozadaniowym treningu poznawczym w pozycji siedzącej przez kolejne pół godziny w każdej sesji.
Zajęcia odbywać się będą 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia równowagi/chodu i ćwiczenia poznawcze wykonywane oddzielnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu elastyczności i siły
Osoby z tej grupy będą wykonywać ćwiczenia elastyczności i ćwiczenia wzmacniające kończyny górne przez godzinę podczas każdej sesji.
Zajęcia odbywać się będą 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia ogólnorozwojowe, ćwiczenia wzmacniające kończyny górne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test typu „up-and-go” z podwójnym zadaniem i bez niego
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Próba chodzenia
|
tydzień 0
|
|
Czasowy test typu „up-and-go” z podwójnym zadaniem i bez niego
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Próba chodzenia
|
tydzień 8
|
|
Czasowy test typu „up-and-go” z podwójnym zadaniem i bez niego
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Próba chodzenia
|
tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-metrowy test marszu z dwuzadaniowością i bez niej
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Próba chodzenia
|
tydzień 0
|
|
10-metrowy test marszu z dwuzadaniowością i bez niej
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Próba chodzenia
|
tydzień 8
|
|
10-metrowy test marszu z dwuzadaniowością i bez niej
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Próba chodzenia
|
tydzień 16
|
|
Test organizacji sensorycznej z podwójnym zadaniem i bez niego
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Próba równowagi na stojąco
|
tydzień 0
|
|
Test organizacji sensorycznej z podwójnym zadaniem i bez niego
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Próba równowagi na stojąco
|
tydzień 8
|
|
Test organizacji sensorycznej z podwójnym zadaniem i bez niego
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Próba równowagi na stojąco
|
tydzień 16
|
|
Pokonywanie przeszkód z podwójnym zadaniem i bez
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Próba chodzenia
|
tydzień 0
|
|
Pokonywanie przeszkód z podwójnym zadaniem i bez
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Próba chodzenia
|
tydzień 8
|
|
Pokonywanie przeszkód z podwójnym zadaniem i bez
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Próba chodzenia
|
tydzień 16
|
|
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Próba równowagi
|
tydzień 0
|
|
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Próba równowagi
|
tydzień 8
|
|
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Próba równowagi
|
tydzień 16
|
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Kwestionariusz
|
tydzień 0
|
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Kwestionariusz
|
tydzień 8
|
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Kwestionariusz
|
tydzień 16
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Kwestionariusz
|
tydzień 0
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Kwestionariusz
|
tydzień 8
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Kwestionariusz
|
tydzień 16
|
|
Indeks motoryczności
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Test siły mięśniowej
|
tydzień 0
|
|
Indeks motoryczności
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Test siły mięśniowej
|
tydzień 8
|
|
Indeks motoryczności
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Test siły mięśniowej
|
tydzień 16
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Test funkcji ramienia
|
tydzień 0
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Test funkcji ramienia
|
tydzień 8
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Test funkcji ramienia
|
tydzień 16
|
|
Indeks działań Frenchaya
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Kwestionariusz
|
tydzień 0
|
|
Indeks działań Frenchaya
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Kwestionariusz
|
tydzień 8
|
|
Indeks działań Frenchaya
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Kwestionariusz
|
tydzień 16
|
|
Narzędzie oceny Tinetti (chód)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Próba chodzenia
|
tydzień 0
|
|
Narzędzie oceny Tinetti (chód)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Próba chodzenia
|
tydzień 8
|
|
Narzędzie oceny Tinetti (chód)
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Próba chodzenia
|
tydzień 16
|
|
Częstość upadku
Ramy czasowe: tydzień 0-6 miesięcy po treningu
|
jesienna obserwacja za pomocą dziennika pokładowego i comiesięcznych rozmów telefonicznych
|
tydzień 0-6 miesięcy po treningu
|
|
Wynik globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Kwestionariusz
|
tydzień 8
|
|
Wynik globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Kwestionariusz
|
tydzień 16
|
|
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: tydzień 0
|
badanie dynamometryczne
|
tydzień 0
|
|
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: tydzień 8
|
badanie dynamometryczne
|
tydzień 8
|
|
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: tydzień 16
|
badanie dynamometryczne
|
tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Said CM, Galea MP, Lythgo N. People with stroke who fail an obstacle crossing task have a higher incidence of falls and utilize different gait patterns compared with people who pass the task. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):334-44. doi: 10.2522/ptj.20120200. Epub 2012 Oct 11.
- Cockburn J, Haggard P, Cock J, Fordham C. Changing patterns of cognitive-motor interference (CMI) over time during recovery from stroke. Clin Rehabil. 2003 Mar;17(2):167-73. doi: 10.1191/0269215503cr597oa.
- Silsupadol P, Lugade V, Shumway-Cook A, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Training-related changes in dual-task walking performance of elderly persons with balance impairment: a double-blind, randomized controlled trial. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):634-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.01.006. Epub 2009 Feb 7.
- Yang YR, Wang RY, Chen YC, Kao MJ. Dual-task exercise improves walking ability in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1236-40. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.762.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20140714003-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .