- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02270398
Tooppgavetrening i kronisk hjerneslag
Trening av balanse med to oppgaver og gåing i fellesskapsboende eldre voksne med kronisk hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn Funksjonell ambulering i fellesskapet krever ikke bare et kritisk nivå av postural kontroll og gangferdigheter, men også evnen til å engasjere seg i kognitive oppgaver mens du går (dvs. gange med to oppgaver) og tilpasse seg de stadig skiftende miljøkontekstene. Det er bevis vist at tooppgavebalanse og gangytelse er betydelig svekket etter hjerneslag. Økende bevis tyder også på at balanse med to oppgaver og gangytelse er nyttig for å forutsi fall blant personer med hjerneslag. Tatt i betraktning den høye kliniske relevansen av balanse med to oppgaver og gangytelse, er det viktig at slagrehabilitering på en adekvat måte adresserer mangler ved to oppgaver. Å utvikle spesifikk balanse med to oppgaver og gangtrening for å forbedre ytelsen med to oppgaver er derfor nødvendig for å fremme ambulering og reintegrering i samfunnet.
Studiemål Målet med denne introduksjonen Mange individer etter hjerneslag fortsetter å takle gjenværende fysiske funksjonsnedsettelser etter utskrivning fra sykehus. Et av de største problemene folk møter etter hjerneslag er reintegrering i samfunnet. Funksjonell ambulering i samfunnet krever ikke bare et kritisk nivå av postural kontroll og gangferdigheter, men også evnen til å engasjere seg i kognitive oppgaver mens du går (dvs. gåing med to oppgaver) og tilpasse seg de stadig skiftende miljøkontekstene. Det har vært en økende bevissthet om viktigheten av gangytelse med to oppgaver hos personer som bor i lokalsamfunnet med hjerneslag de siste årene.
Det er bevis vist at tooppgavebalanse og gangytelse er betydelig svekket etter hjerneslag. Økende bevis tyder også på at balanse med to oppgaver og gangytelse er nyttig for å forutsi fall blant personer med hjerneslag. Tatt i betraktning den høye kliniske relevansen av balanse med to oppgaver og gangytelse, er det viktig at slagrehabilitering på en adekvat måte adresserer mangler ved to oppgaver. Å utvikle spesifikk balanse med to oppgaver og gangtrening for å forbedre ytelsen med to oppgaver er derfor nødvendig for å fremme ambulering og reintegrering i samfunnet.
Studiemål Dette vil være en enkeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT). Målet med denne studien er å undersøke effekten av et treningsprogram med to oppgaver på kognitiv-motorisk interferens i balanse- og gangoppgaver, balanse selveffektivitet, deltakelse i hverdagsaktiviteter, reintegrering i samfunnet og forekomst av fall blant personer med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Mange individer etter hjerneslag fortsetter å takle gjenværende fysiske funksjonsnedsettelser etter utskrivning fra sykehus. Et av de største problemene folk møter etter hjerneslag er reintegrering i samfunnet. Funksjonell ambulering i samfunnet krever ikke bare et kritisk nivå av postural kontroll og gangferdigheter, men også evnen til å engasjere seg i kognitive oppgaver mens du går (dvs. gåing med to oppgaver) og tilpasse seg de stadig skiftende miljøkontekstene. Det har vært en økende bevissthet om viktigheten av gangytelse med to oppgaver hos personer som bor i lokalsamfunnet med hjerneslag de siste årene.
Det er bevis vist at tooppgavebalanse og gangytelse er betydelig svekket etter hjerneslag. Økende bevis tyder også på at balanse med to oppgaver og gangytelse er nyttig for å forutsi fall blant personer med hjerneslag. Tatt i betraktning den høye kliniske relevansen av balanse med to oppgaver og gangytelse, er det viktig at slagrehabilitering på en adekvat måte adresserer mangler ved to oppgaver. Å utvikle spesifikk balanse med to oppgaver og gangtrening for å forbedre ytelsen med to oppgaver er derfor nødvendig for å fremme ambulering og reintegrering i samfunnet.
Studiemål Målet med denne studien er å undersøke effekten av et treningsprogram med to oppgaver på kognitiv-motorisk forstyrrelse i balanse- og gangoppgaver, balanse selveffektivitet, deltakelse i hverdagslige aktiviteter, reintegrering i samfunnet og forekomst av fall blant individer med kroniske slag.
Studere design
Dette vil være en enkeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT). Etter baseline-evaluering vil forsøkspersonene bli tilfeldig allokert til en av de tre gruppene: (1) treningsgruppe med to oppgaver, (2) treningsgruppe med én oppgave, (3) treningsgruppe for styrking og fleksibilitet (kontroller), ved bruk av en 1: 1:1 randomiseringssekvens.
Målinger Utfall vil bli brukt til å sammenligne de terapeutiske effektene av de 3 behandlingsgruppene. Resultatmålingene (unntatt data om forekomst av fall) vil finne sted på 3 tidspunkter: (1) innen én uke før oppstart av intervensjon (baseline), (2) innen én uke etter fullført trening, (3) 8 uker etter gjennomføring av opplæring. Falldataene vil bli samlet inn på månedlig basis inntil 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode. Alle vurderinger vil bli utført av en forsker som er blindet for gruppetildeling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Polytechnic University
-
Hovedetterforsker:
- Marco YC Pang, PhD
-
Ta kontakt med:
- Echo Ouyang, BSc
- Telefonnummer: 85227664844
- E-post: echo.y.ouyang@polyu.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Marco YC Pang, PhD
- Telefonnummer: 85227667156
- E-post: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av hjerneslag
- mer enn 6 måneder med slagdebut
- i alderen 50 år eller eldre
- fellesskapsbolig
- medisinsk stabil
- score ≥21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- score ≤ 25 på Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
- kunne ambulere uten fysisk assistanse fra en annen person som bestemt under 10-meters gangtesten
- evne til å følge 3-trinns kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- har andre nevrologiske tilstander enn hjerneslag
- ikke fellesskapsbolig før slaghendelsen
- betydelig mottakelig og ekspressiv afasi
- alvorlige og ukorrigerte hørsels- eller synsproblemer
- alvorlige muskel- og skjelettlidelser (f. amputasjon)
- alvorlige kardiovaskulære tilstander som påvirker evnen til å delta i treningstrening
- smerte som oppleves ved hvile eller bevegelse
- andre alvorlige sykdommer som hindrer deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe med to oppgaver
Deltakerne i denne gruppen vil få tooppgavebalanse og gangtrening i en halvtime og avspenningsøvelse i ytterligere en halvtime i hver økt.
Det vil være 3 økter per uke i 8 uker.
|
Balanse- og gangøvelser mens du samtidig deltar i en sekundær kognitiv oppgave.
|
|
Aktiv komparator: Enoppgave treningsgruppe
Denne gruppen av forsøkspersoner vil delta i en-oppgave gang- og balanseaktiviteter i en halv time og en-oppgave kognitiv trening i sittende stilling i ytterligere en halv time i hver økt.
Det vil være 3 økter per uke i 8 uker.
|
Balanse-/gangøvelser og kognitive øvelser gjøres separat.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibilitets- og styrketreningsgruppe
Emnene i denne gruppen vil engasjere seg i spenstøvelser og styrkeøvelser for øvre lemmer i en time i hver økt.
Det vil være 3 økter per uke i 8 uker.
|
Fleksibilitetsøvelser for hele kroppen, styrkeøvelser for øvre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt test med og uten dobbel oppgave
Tidsramme: uke 0
|
En gangprøve
|
uke 0
|
|
Tidsbestemt test med og uten dobbel oppgave
Tidsramme: uke 8
|
En gangprøve
|
uke 8
|
|
Tidsbestemt test med og uten dobbel oppgave
Tidsramme: uke 16
|
En gangprøve
|
uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangprøve med og uten dual-task
Tidsramme: uke 0
|
En gangprøve
|
uke 0
|
|
10-meters gangprøve med og uten dual-task
Tidsramme: uke 8
|
En gangprøve
|
uke 8
|
|
10-meters gangprøve med og uten dual-task
Tidsramme: uke 16
|
En gangprøve
|
uke 16
|
|
Sanseorganiseringstest med og uten dobbeltoppgave
Tidsramme: uke 0
|
En stående balansetest
|
uke 0
|
|
Sanseorganiseringstest med og uten dobbeltoppgave
Tidsramme: uke 8
|
En stående balansetest
|
uke 8
|
|
Sanseorganiseringstest med og uten dobbeltoppgave
Tidsramme: uke 16
|
En stående balansetest
|
uke 16
|
|
Hinderovergang med og uten dual-task
Tidsramme: uke 0
|
En gangprøve
|
uke 0
|
|
Hinderovergang med og uten dual-task
Tidsramme: uke 8
|
En gangprøve
|
uke 8
|
|
Hinderovergang med og uten dual-task
Tidsramme: uke 16
|
En gangprøve
|
uke 16
|
|
Mini-Balance Evaluering System Test
Tidsramme: uke 0
|
En balanseprøve
|
uke 0
|
|
Mini-Balance Evaluering System Test
Tidsramme: uke 8
|
En balanseprøve
|
uke 8
|
|
Mini-Balance Evaluering System Test
Tidsramme: uke 16
|
En balanseprøve
|
uke 16
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: uke 0
|
Et spørreskjema
|
uke 0
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: uke 8
|
Et spørreskjema
|
uke 8
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: uke 16
|
Et spørreskjema
|
uke 16
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: uke 0
|
Et spørreskjema
|
uke 0
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: uke 8
|
Et spørreskjema
|
uke 8
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: uke 16
|
Et spørreskjema
|
uke 16
|
|
Motricity Index
Tidsramme: uke 0
|
En muskelstyrketest
|
uke 0
|
|
Motricity Index
Tidsramme: uke 8
|
En muskelstyrketest
|
uke 8
|
|
Motricity Index
Tidsramme: uke 16
|
En muskelstyrketest
|
uke 16
|
|
Chedoke arm- og håndaktivitetsinventar
Tidsramme: uke 0
|
En armfunksjonstest
|
uke 0
|
|
Chedoke arm- og håndaktivitetsinventar
Tidsramme: uke 8
|
En armfunksjonstest
|
uke 8
|
|
Chedoke arm- og håndaktivitetsinventar
Tidsramme: uke 16
|
En armfunksjonstest
|
uke 16
|
|
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: uke 0
|
Et spørreskjema
|
uke 0
|
|
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: uke 8
|
Et spørreskjema
|
uke 8
|
|
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: uke 16
|
Et spørreskjema
|
uke 16
|
|
Tinetti Assessment Tool (gangart)
Tidsramme: uke 0
|
En gangprøve
|
uke 0
|
|
Tinetti Assessment Tool (gangart)
Tidsramme: uke 8
|
En gangprøve
|
uke 8
|
|
Tinetti Assessment Tool (gangart)
Tidsramme: uke 16
|
En gangprøve
|
uke 16
|
|
Forekomst av fall
Tidsramme: uke 0-6 måneder etter trening
|
høstoppfølging ved hjelp av loggbok og månedlige telefonsamtaler
|
uke 0-6 måneder etter trening
|
|
Global vurdering av endringsscore
Tidsramme: uke 8
|
Et spørreskjema
|
uke 8
|
|
Global vurdering av endringsscore
Tidsramme: uke 16
|
Et spørreskjema
|
uke 16
|
|
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: uke 0
|
dynamometri test
|
uke 0
|
|
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: uke 8
|
dynamometri test
|
uke 8
|
|
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: uke 16
|
dynamometri test
|
uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Said CM, Galea MP, Lythgo N. People with stroke who fail an obstacle crossing task have a higher incidence of falls and utilize different gait patterns compared with people who pass the task. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):334-44. doi: 10.2522/ptj.20120200. Epub 2012 Oct 11.
- Cockburn J, Haggard P, Cock J, Fordham C. Changing patterns of cognitive-motor interference (CMI) over time during recovery from stroke. Clin Rehabil. 2003 Mar;17(2):167-73. doi: 10.1191/0269215503cr597oa.
- Silsupadol P, Lugade V, Shumway-Cook A, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Training-related changes in dual-task walking performance of elderly persons with balance impairment: a double-blind, randomized controlled trial. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):634-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.01.006. Epub 2009 Feb 7.
- Yang YR, Wang RY, Chen YC, Kao MJ. Dual-task exercise improves walking ability in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1236-40. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.762.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20140714003-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .