- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02276456
Varhaisen seurannan vaikutus AMI-potilaiden takaisinottoasteeseen
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Varhaisen ja normaalin kotiutuksen jälkeisen seurannan vaikutus sydäninfarktin saaneiden potilaiden takaisinottoasteeseen
Koska aikaisempaa prospektiivista tutkimusta ei ole osoitettu varhaisen kotiutuksen jälkeisen seurantakäynnin hyödyn vähentämisessä takaisinottoasteiden vähentämisessä sydäninfarktin jälkeisessä potilaspopulaatiossa (MI-potilaspopulaatio, ehdotamme ensimmäisen satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen suorittamista, jotta voitaisiin paremmin selvittää yhteys takaisinottoasteen varhainen ja normaali seuranta.
Tutkijat olettavat, että toisin kuin sydämen vajaatoimintaa tai pitkälle edennyttä läppäsairautta saavat potilaat, varhaisen avohoidon seurannan hyöty MI-potilaiden takaisinoton vähentämisessä on epäselvämpi.
Näin ollen tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on määrittää kotiutuksen jälkeisen varhaisen avohoidon seurannan vaikutus 90 päivän kaikista syistä tapahtuvaan takaisinottoasteeseen (pois lukien kotiutushetkellä tiedossa olevat suunnitellut takaisinotot).
Toissijaisia tavoitteita on kuvata 1) 90 päivän kuluessa tapahtuneiden takaisinoton syitä, 2) kaikkia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä komplikaatioita ja kuolemantapauksia, jotka tapahtuvat kotiuttamisesta 90 päivän aikana, 3) 30 päivän takaisinottoasteita ja 4) takaisin otettujen joukossa takaisinottoajan mediaaniaikaa.
Lopuksi tutkijat tarkastelevat demografisten, kliinisten ja sosioekonomisten ominaisuuksien jakautumista takaisinoton vs. ei takaisinottoa mukaan.
Tutkijat eivät odota saavansa riittäviä päätepisteitä täydelliseen ennustavaan mallinnukseen, mutta uskovat tämän tutkivan työn luovan pohjan tuleville tutkimuksille.
Tutkijat olettavat, että nykyisen tutkimuksemme suunnittelua ja metodologiaa voitaisiin käyttää vastaamaan vastaaviin kysymyksiin muissa potilaiden alaryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti MI (STEMI tai NSTEMI) rekrytoidaan PAC-CCU-palvelusta, ja ne on saatettu saapua Duken ensiapuosaston kautta tai siirretty lähettävästä sairaalasta. - Kliiniset tapahtumat ja hoito sairaalahoidon aikana (esim. lääketieteellinen hoito vs. sydämen katetrointi, tehohoito vs. ei-intensiivinen hoito, lääkkeiden valinta jne.) eivät vaikuta tutkimukseen osallistumiseen, ja tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta hoitoon sairaalahoidon aikana tai seurannan aikana, lukuun ottamatta seurantaajan ajankohtaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan sepelvaltimon ohitusleikkauksella, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jotta vältetään ristiriidat tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon kanssa.
- Lisäksi suljetaan pois potilaat, joilla on sellaisia piirteitä tai kliinisiä oireita, jotka estävät takaisinoton mahdollisuuden.
- Esimerkkejä ovat hoidon tavoitteiden siirtyminen mukavuushoitoon, hoidon siirtyminen sairaalahoitoon tai avohoitoon tai komplikaatioiden kehittyminen sairaalahoidon aikana, jotka edellyttävät varhaista seurantaa (esim. pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi).
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka on kotiutettu ammattitaitoiseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen seuranta
Seuranta 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydäninfarktin jälkeen.
Tämä on varhainen seuranta tai kokeellinen haara.
|
Potilaalle tehdään kotiutuksen varhainen seuranta (7 päivän sisällä kotiuttamisesta).
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen seuranta
Seurantakäynti 14-18 päivän kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen sydäninfarktin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Newby, Duke Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00046405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .