- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02276456
De impact van vroege follow-up op heropnamepercentages bij AMI-patiënten
7 januari 2022 bijgewerkt door: Duke University
De impact van vroege versus standaard follow-up na ontslag op heropnamepercentages bij patiënten die zijn opgenomen met een myocardinfarct
Omdat er geen voorafgaande prospectieve studie is om het voordeel aan te tonen van een vroege follow-up afspraak na ontslag bij het verminderen van het aantal heropnames bij post-myocardinfarct (MI-patiëntenpopulatie), stellen we voor om de eerste gerandomiseerde, prospectieve studie uit te voeren om de associatie tussen vroege en standaard follow-up van heropnamepercentages.
De onderzoekers veronderstellen dat, in tegenstelling tot patiënten met hartfalen of vergevorderde klepaandoeningen, het voordeel van vroege poliklinische follow-up bij het verminderen van heropname van post-MI-patiënten minder duidelijk zal zijn.
Het primaire doel van de onderzoeker zal dus zijn om het effect te bepalen van vroege poliklinische follow-up na ontslag op 90 dagen heropnames door alle oorzaken (exclusief geplande heropnames bekend op het moment van ontslag).
Secundaire doelen zijn het beschrijven van 1) oorzaken van heropnames binnen 90 dagen, 2) eventuele cardiovasculaire complicaties en eventuele sterfgevallen die optreden na ontslag tot en met 90 dagen, 3) heropnamepercentages van 30 dagen en 4) mediane tijd tot heropname onder degenen die opnieuw zijn opgenomen.
Ten slotte zullen de onderzoekers de verdeling van demografische, klinische en sociaaleconomische kenmerken onderzoeken volgens heropname versus geen heropname.
De onderzoekers verwachten niet voldoende eindpunten te hebben voor volledige voorspellende modellering, maar geloven dat dit verkennende werk een basis zal vormen voor toekomstige studies.
De onderzoekers veronderstellen dat het ontwerp en de methodologie van onze huidige studie kunnen worden gebruikt om soortgelijke vragen in andere subgroepen van patiënten te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut MI (STEMI of NSTEMI) worden gerekruteerd uit de PAC-CCU-dienst en kunnen zijn opgenomen via de Duke Emergency Department of zijn overgeplaatst vanuit een verwijzend ziekenhuis. - Klinische gebeurtenissen en behandeling tijdens de ziekenhuisopname (bijv. medische behandeling versus hartkatheterisatie, ICU versus niet-ICU-zorg, medicatiekeuze, etc.) hebben geen invloed op opname in het onderzoek en opname in het onderzoek heeft geen invloed op de behandeling tijdens ziekenhuisopname of tijdens de follow-up, met uitzondering van de timing van de follow-up-afspraak.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met bypass-transplantatie van de kransslagader zullen voor de doeleinden van deze studie worden uitgesloten om conflicten met de gebruikelijke postoperatieve behandeling te voorkomen.
- Bovendien zullen patiënten met kenmerken of klinische beloop die de mogelijkheid van heropname uitsluiten, worden uitgesloten.
- Voorbeelden zijn onder meer de overgang van zorgdoelen naar comfortzorg, de overgang van zorg naar een intramurale of poliklinische hospice, of de ontwikkeling van complicaties tijdens de ziekenhuisopname die vroegtijdige vervolgafspraken vereisen (bijv. diagnose van maligniteit).
- Patiënten die zijn ontslagen naar bekwame verpleeginrichtingen komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege opvolging
Follow-up binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een MI.
Dit zal de vroege follow-up of experimentele arm zijn.
|
Na ontslag krijgt de patiënt een vroege follow-up (binnen 7 dagen na ontslag).
|
|
Geen tussenkomst: standaard opvolging
Vervolgafspraak binnen 14-18 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een MI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
binnen 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Newby, Duke Clinical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00046405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .