- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02276456
Effekten av tidlig oppfølging på reinnleggelsesrater hos AMI-pasienter
7. januar 2022 oppdatert av: Duke University
Effekten av tidlig versus standard oppfølging etter utskrivning på reinnleggelsesrater hos pasienter innlagt med hjerteinfarkt
Uten noen tidligere prospektiv studie for å demonstrere fordelen med en tidlig oppfølgingsavtale etter utskrivning for å redusere reinnleggelsesrater i post-myokardinfarkt (MI-pasientpopulasjon, foreslår vi å gjennomføre den første randomiserte, prospektive studien for å bedre belyse sammenhengen mellom tidlig og standard oppfølging av reinnleggelsesrater.
Etterforskerne antar at i motsetning til pasienter med hjertesvikt eller avansert klaffesykdom, vil fordelen med tidlig poliklinisk oppfølging for å redusere reinnleggelse av post-MI-pasienter være mindre klar.
Utredernes primære mål vil derfor være å bestemme effekten av tidlig poliklinisk oppfølging etter utskrivning på 90 dagers reinnleggelsesrater av alle årsaker (eksklusive planlagte reinnleggelser kjent på utskrivningstidspunktet).
Sekundære mål er å beskrive 1) årsaker til reinnleggelser innen 90 dager, 2) eventuelle kardiovaskulære komplikasjoner og eventuelle dødsfall som oppstår fra utskrivning til og med 90 dager, 3) 30-dagers reinnleggelsesrater og 4) median tid til reinnleggelse blant de reinnlagte.
Til slutt vil etterforskerne undersøke fordelingen av demografiske, kliniske og sosioøkonomiske karakteristika etter reinnleggelse vs. ingen reinnleggelse.
Forskerne forventer ikke å ha tilstrekkelige endepunkter for full prediktiv modellering, men tror dette utforskende arbeidet vil gi et grunnlag for fremtidige studier.
Etterforskerne postulerer at utformingen og metodikken til vår nåværende studie kan brukes til å svare på lignende spørsmål i andre undergrupper av pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt MI (STEMI eller NSTEMI) vil bli rekruttert fra PAC-CCU-tjenesten og kan ha blitt innlagt gjennom Duke Emergency Department eller overført fra et henvisende sykehus. - Kliniske hendelser og behandling under sykehusinnleggelsen (f.eks. medisinsk behandling versus hjertekateterisering, ICU vs ikke-ICU-behandling, valg av medisiner, etc.) vil ikke påvirke inkludering i studien og inkludering i studien vil ikke påvirke behandling under sykehusinnleggelse eller under oppfølging, bortsett fra tidspunktet for oppfølgingsavtalen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med koronar bypasstransplantasjon vil bli ekskludert i denne studien for å unngå konflikter med vanlig postoperativ behandling.
- I tillegg vil pasienter med funksjoner eller kliniske forløp som utelukker muligheten for reinnleggelse bli ekskludert.
- Eksempler inkluderer overgang av omsorgsmål til trøstende omsorg, overgang av omsorg til poliklinisk eller poliklinisk hospice, eller utvikling av komplikasjoner under sykehusinnleggelsen som krever tidlig oppfølgingsavtaler (f.eks. diagnostisering av malignitet).
- Pasienter som skrives ut til kvalifiserte sykepleieinstitusjoner vil være kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tidlig oppfølging
Oppfølging innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus etter å ha fått en MI.
Dette vil være den tidlige oppfølgings- eller eksperimentelle armen.
|
Pasienten vil gjennomgå tidlig oppfølging (innen 7 dager etter utskrivning) etter utskrivning
|
Ingen inngripen: standard oppfølging
Oppfølgingstime innen 14-18 dager etter utskrivning fra sykehus etter å ha fått en MI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: innen 90 dager
|
innen 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Newby, Duke Clinical Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00046405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering