- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02276456
Wpływ wczesnej obserwacji na wskaźniki readmisji u pacjentów z AMI
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Wpływ wczesnej i standardowej obserwacji po wypisie ze szpitala na odsetek ponownych przyjęć pacjentów przyjętych z powodu zawału mięśnia sercowego
Nie mając wcześniejszego badania prospektywnego, które wykazałoby korzyści z wczesnej wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala w zmniejszaniu częstości ponownych przyjęć w stanach po zawale mięśnia sercowego (populacja pacjentów z zawałem serca), proponujemy przeprowadzenie pierwszego prospektywnego badania z randomizacją w celu lepszego wyjaśnienia związku między wczesna i standardowa kontrola wskaźników readmisji.
Badacze postawili hipotezę, że w przeciwieństwie do pacjentów z niewydolnością serca lub zaawansowaną wadą zastawkową, korzyści z wczesnej obserwacji ambulatoryjnej w zakresie zmniejszenia liczby ponownych przyjęć pacjentów po zawale serca będą mniej wyraźne.
Zatem głównym celem badaczy będzie określenie wpływu wczesnej obserwacji ambulatoryjnej po wypisie na 90-dniowe wskaźniki readmisji ze wszystkich przyczyn (z wyłączeniem planowanych readmisji znanych w momencie wypisu).
Celem drugorzędnym jest opisanie 1) przyczyn readmisji w ciągu 90 dni, 2) wszelkich powikłań sercowo-naczyniowych i zgonów, które nastąpiły od wypisu do 90 dni, 3) 30-dniowych wskaźników readmisji oraz 4) mediany czasu do readmisji wśród osób ponownie przyjętych.
Na koniec badacze zbadają dystrybucję cech demograficznych, klinicznych i społeczno-ekonomicznych według readmisji w porównaniu z brakiem readmisji.
Badacze nie spodziewają się wystarczającej liczby punktów końcowych do pełnego modelowania predykcyjnego, ale wierzą, że ta praca eksploracyjna zapewni podstawę do przyszłych badań.
Badacze postulują, aby projekt i metodologię naszego obecnego badania można było wykorzystać do odpowiedzi na podobne pytania w innych podgrupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) będą rekrutowani ze służby PAC-CCU i mogli zostać przyjęci przez Duke Emergency Department lub przeniesieni ze szpitala kierującego. - Zdarzenia kliniczne i leczenie podczas hospitalizacji (np. postępowanie medyczne w porównaniu z cewnikowaniem serca, opieka na OIOM w porównaniu z opieką poza OIOM, wybór leków itp.) nie będą miały wpływu na włączenie do badania, a włączenie do badania nie wpłynie na leczenie podczas hospitalizacji lub podczas wizyty kontrolnej, z wyjątkiem terminu wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni pomostowaniem aortalno-wieńcowym zostaną wykluczeni na potrzeby tego badania, aby uniknąć konfliktów ze zwykłym postępowaniem pooperacyjnym.
- Dodatkowo wykluczeni zostaną pacjenci z cechami lub przebiegiem klinicznym wykluczającym możliwość ponownej hospitalizacji.
- Przykłady obejmują przejście celów opieki na opiekę zapewniającą komfort, przejście opieki do hospicjum stacjonarnego lub ambulatoryjnego lub rozwój powikłań podczas hospitalizacji, które wymagają wczesnych wizyt kontrolnych (np. Rozpoznanie nowotworu złośliwego).
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci wypisywani do wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wczesna obserwacja
Kontrola w ciągu 7 dni po wypisie ze szpitala po zawale serca.
Będzie to wczesna obserwacja lub grupa eksperymentalna.
|
Pacjent zostanie poddany wczesnej obserwacji (w ciągu 7 dni od wypisu) wypisu
|
|
Brak interwencji: standardowe śledzenie
Wizyta kontrolna w ciągu 14-18 dni po wypisie ze szpitala po zawale serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Newby, Duke Clinical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00046405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .