- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02276456
El impacto del seguimiento temprano en las tasas de reingreso en pacientes con IAM
7 de enero de 2022 actualizado por: Duke University
El impacto del seguimiento posterior al alta temprano versus estándar en las tasas de reingreso en pacientes ingresados con infarto de miocardio
Sin ningún estudio prospectivo previo que demuestre el beneficio de una cita de seguimiento temprana posterior al alta para reducir las tasas de reingreso en la población de pacientes posinfarto de miocardio (infarto de miocardio), proponemos realizar el primer ensayo prospectivo aleatorizado para dilucidar mejor la asociación entre seguimiento temprano y estándar de las tasas de reingreso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, a diferencia de los pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad valvular avanzada, el beneficio del seguimiento ambulatorio temprano para reducir el reingreso de los pacientes después de un infarto de miocardio será menos claro.
Por lo tanto, el objetivo principal de los investigadores será determinar el efecto del seguimiento ambulatorio temprano posterior al alta en las tasas de reingreso por todas las causas a los 90 días (excluyendo los reingresos planificados conocidos en el momento del alta).
Los objetivos secundarios son describir 1) las causas de los reingresos dentro de los 90 días, 2) las complicaciones cardiovasculares y las muertes que ocurren desde el alta hasta los 90 días, 3) las tasas de reingreso a los 30 días y 4) el tiempo medio de reingreso entre los reingresados.
Finalmente, los investigadores examinarán la distribución de las características demográficas, clínicas y socioeconómicas según el reingreso frente al no reingreso.
Los investigadores no esperan tener suficientes criterios de valoración para un modelo predictivo completo, pero creen que este trabajo exploratorio proporcionará una base para estudios futuros.
Los investigadores postulan que el diseño y la metodología de nuestro estudio actual podrían usarse para responder preguntas similares en otros subgrupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con MI agudo (STEMI o NSTEMI) serán reclutados del servicio PAC-CCU y pueden haber sido admitidos a través del Departamento de Emergencias de Duke o transferidos desde un hospital de referencia. - Los eventos clínicos y el tratamiento durante la hospitalización (p. ej., tratamiento médico frente a cateterismo cardíaco, atención en la UCI frente a fuera de la UCI, elección de medicamentos, etc.) no influirán en la inclusión en el ensayo y la inclusión en el ensayo no influirá en el tratamiento durante la hospitalización o durante el seguimiento, excepto por el momento de la cita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tratados con injerto de derivación de la arteria coronaria se excluirán a los fines de este ensayo para evitar conflictos con el tratamiento posoperatorio habitual.
- Asimismo, se excluirán los pacientes con características o evolución clínica que imposibiliten la posibilidad de reingreso.
- Los ejemplos incluyen la transición de los objetivos de la atención a la atención de comodidad, la transición de la atención a un hospicio para pacientes hospitalizados o ambulatorios, o el desarrollo de complicaciones durante la hospitalización que requieren citas de seguimiento tempranas (p. ej., diagnóstico de malignidad).
- Los pacientes dados de alta a centros de enfermería especializada serán elegibles para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: seguimiento temprano
Seguimiento dentro de los 7 días posteriores al alta del hospital después de haber tenido un IM.
Este será el brazo de seguimiento temprano o experimental.
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El paciente se someterá a un seguimiento temprano (dentro de los 7 días posteriores al alta) del alta
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Sin intervención: seguimiento estándar
Cita de seguimiento dentro de los 14 a 18 días posteriores al alta del hospital después de haber tenido un IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
dentro de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Newby, Duke Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00046405
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