- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02279901
Automatisoidun koulutuksen ja seurantamekanismien vaikutus potilaan sitoutumiseen (EmmiUSleep)
Interaktiivisen verkkopohjaisen koulutuksen ja interaktiivisten äänivastausohjelmien (automaattinen seuranta) vaikutus CPAP-hyväksymiseen obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ensisijainen ja tunnettu haaste on potilaiden epätäydellinen sitoutuminen tähän hoitoon. CPAP-käytön onnistunut parantaminen on todennäköistä korostamalla potilaiden koulutusta obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) liittyvistä riskeistä, hoidon mahdollisista eduista, CPAP:hen sopeutumisen opettamisesta ja vastuullisuusjärjestelmän tarjoamisesta seurantaprosessin kautta. Myönteisten kliinisten tulosten saavuttamista korostavan terveydenhuollon korvaamisen muuttuvassa ympäristössä tarvitaan automatisoituja ja itseohjautuvia koulutus- ja seurantamenetelmiä.
Tutkijat aikovat selvittää verkkokoulutuksen ja automatisoidun seurannan vaikutusta CPAP:n käyttöön ja muihin potilaan sitoutumisen mittauksiin. Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioi telelääketieteen mekanismien vaikutus CPAP:n käyttöön 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Arvioi telelääketieteen mekanismien vaikutus toiminnallisiin tuloksiin ja terveydenhuollon käytön parametreihin 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna tavanomaiseen hoitotasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, joka polysomnografisten kriteerien perusteella vaikuttaa 24 prosentilla miehistä ja 9 prosentilla naisista keski-ikäisestä väestöstä. Koska sen esiintyvyys on suuri, se liittyy sydän- ja verisuonitauteihin ja vaikuttaa neurokognitiivisiin toimintoihin, kuten päiväsaikaan, se kantaa suuren terveydenhuollon taakan tietyssä väestössä. Tuoreen arvion mukaan OSA:n vuosittaiset taloudelliset kustannukset Australialle (väkiluku noin 23 miljoonaa) ovat 21 miljardia dollaria. Siksi meidän on tärkeää harkita tehokasta hoitoa yksilön lisäksi myös väestön kustannustehokasta hoitoa.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on edelleen kultainen standardihoito, koska se pystyy tarjoamaan lähes täydellisen fysiologisen tehokkuuden OSA-fenotyypistä riippumatta. Tämä hoito parantaa valppautta päiväsaikaan ja on tällä hetkellä ainoa hoitomuoto, jolla on merkittävää näyttöä kardiovaskulaarisen riskin paranemisesta. Ensisijainen ja hyvin tunnettu haaste CPAP:lle on potilaiden epätäydellinen sitoutuminen tähän hoitoon (pitkäaikainen CPAP-myöntyvyys, joka määritellään prosenttiosuutena päivistä, kun käyttö on vähintään 4 tuntia, on tyypillisesti noin 50%.) CPAP-teknologian edistyminen ( kuten autoCPAP) ei ole osoitettu lisäävän käyttöä. Pikemminkin onnistuneesti CPAP:n käytön parantaminen on todennäköistä korostamalla potilaiden koulutusta OSA:han liittyvistä riskeistä, hoidon mahdollisista eduista, CPAP:hen sopeutumisen opetustekniikoista ja vastuullisuusjärjestelmän tarjoamisesta seurantaprosessin kautta.
Vastuujärjestelmän tarjoamisen lisäkoulutuksen/vianetsinnän vaikutukset näkyivät tutkimuksessa, joka osoitti parantuneen CPAP:n noudattamisen, kun käyttöä seurattiin päivittäin (langattoman etäprosessin kautta), mitä seurasi puhelinkohtaus, jos CPAP:n käytössä havaittiin ongelma. Verrattuna kontrolliryhmään (tavallinen kliininen seuranta), keskimääräinen CPAP-käyttö yötä kohti oli korkeampi (321 minuuttia vs. 207 minuuttia; p < 0,0001) 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Haasteena tämän telelääketieteen työnkulun toistamisessa todellisessa ympäristössä on potilaiden päivittäisen seurannan työvoimavaltaisuus ja langattomien modeemien jakelun ja noudon logistiikka. Lisäksi potilaiden koulutus on erittäin aikaa vievää, ja kyky tarjota kattava koulutus ilman sisäänrakennettuja tehokkuusetuja voi mahdollisesti vaikuttaa palveluntarjoajan taloudelliseen terveyteen. Myönteisten kliinisten tulosten saavuttamista korostavan terveydenhuollon korvaamisen muuttuvassa ympäristössä tarvitaan automatisoituja ja itseohjautuvia koulutus- ja seurantamenetelmiä.
Web-pohjainen koulutus
Emmi Solutions tuottaa web-pohjaisia, helposti ymmärrettäviä terveydenhuoltoon liittyviä koulutusohjelmia. Nämä ohjelmat ovat vuorovaikutteisia istuntoja, jotka kestävät noin 15 minuuttia ja jotka kouluttavat potilaita tiettyjen sairauksien riskeistä tai auttavat potilaita valmistautumaan toimenpiteisiin. Emmi on myös tuottanut OSA:han liittyviä ohjelmia:
- OSA-ohjelma - tämä ohjelma kouluttaa potilaita OSA:n oireista, tarjoaa animoituja videoita, jotka kuvaavat hengitysteiden ahtautumista OSA-tapahtumien aikana, keskustelevat OSA:n terveyteen liittyvistä riskeistä, kuten sydän- ja verisuonitaudeista ja vaikutuksista päivävaltaan, alustavasti keskustelee CPAP:sta mahdollisena hoitona ja testausprosessista. ambulatorisella tai laboratoriopolysomnografialla
- CPAP-ohjelma – tämä ohjelma kouluttaa potilaita käyttämään CPAP:tä oikein ja käyttämään maskia, keskustelee CPAP:n käytön mahdollisista eduista, mukaan lukien terveysriskeihin ja päiväsaikaan liittyvästä valppaudesta, tarjoaa menetelmiä CPAP:hen sopeutumiseksi, rohkaisee potilaita suorittamaan oman CPAP-kokeen jopa jos sinulla on aluksi ongelmia, ja ohjeet laitteensa hoitoon ja laitteiden vaihtamiseen.
Linkit kuhunkin näistä ohjelmista lähetetään sähköpostitse potilaalle, ja syntymäaika on tarkistettava ennen ohjelman alkamista. Ohjelmat pyytävät potilaalta palautetta säännöllisin väliajoin ja tarjoavat kauttaaltaan mahdollisuuden tehdä muistiinpanoja tai kirjoittaa kysymyksiä, jotka voidaan myöhemmin tulostaa. Nämä ohjelmat on jo hyväksytty kliiniseen käyttöön Kaiser Permanentessa, jolla on sopimus toimittajan kanssa.
Interactive Voice Response Interactive Voice Response (IVR) on protokolla, jossa potilaille toimitetaan automaattisia viestejä, jotka antavat palautetta heidän CPAP-käytöstään. Sen tarkoituksena on parantaa hoitoon sitoutumista. Vaikka IVR viittaa puheluihin puhelimitse, käytämme tätä termiä sisältämään myös viestit, jotka toimitetaan tekstiviestinä ja sähköpostitse. Perusprotokollassa käytetään CPAP-laitteita, jotka lähettävät langattomasti käyttötietoja pilvialustaan. Automaattiset algoritmit arvioivat käyttötiedot ja lähettävät potilaalle viestejä, kun käyttö ei ole optimaalista tai vuotoa on liikaa, tai rohkaisevat onnistuneeseen käyttöön (katso kuva 1 ohjelmoiduista kynnysarvoista, jotka laukaisevat viestin).
Erityisesti tutkijat käyttävät CPAP-laitteita, joissa on sisäänrakennettu modeemi (AirSense 10; ResMed Corporation), jotka lähettävät käyttötiedot matkapuhelinverkon kautta (Verizon tai Sprint signaalin saatavuudesta riippuen) pilvipohjaiselle alustalle (AirView; ResMed Corporation). Nämä tiedot siirretään toiselle pilvipohjaiselle alustalle (U-Sleep; Umbian), ja tämä toinen alusta analysoi automaattisesti käyttötiedot ja lähettää automaattiset viestit takaisin potilaille. Jokaisen viestin mukana tulee muistutus ottaa yhteyttä unikeskukseen CPAP-käyttöön liittyvissä kysymyksissä tai ongelmissa. Potilaat voivat myös kirjautua U-Sleep-alustalle milloin tahansa seuratakseen omia hoitotietojaan.
Tutkimusehdotus
Tutkijat aikovat selvittää verkkokoulutuksen ja automatisoidun seurannan vaikutusta CPAP:n käyttöön ja muihin potilaan sitoutumisen mittauksiin. Kaiser Permanente Fontana Sleep Disorders Center (Fontana, Kalifornia) on integroitu unikeskus, joka toimii suljetun silmukan järjestelmänä, joka tasapainottaa diagnostiset testaukset ja laaja valikoima erilaisia seurantaohjelmia. Keskuksessamme ensisijainen diagnostiikkareitti epäillylle OSA:lle on kotiunitestaus, joka alkaa luokkahuoneopetuksella ja sisältää kodin unen testauslaitteen asennuksen. Seuraavat kliiniset käynnit ovat yksittäisiä tapaamisia, ja potilaat käyvät läpi viikon kestävän autoCPAP-tutkimuksen, jos OSA on läsnä. Tarvittaessa potilaille tilataan myöhemmin CPAP pitkäaikaista käyttöä varten, ja 3 kuukauden seurantakäynti on suunniteltu.
Tutkimuksemme rekisteröi potilaat johonkin neljästä reitistä: 1) Neljäsosa potilaistamme noudattaa tavallista työnkulkuamme, joka toimii ensisijaisena kontrolliryhmänämme (perinteinen reitti); 2) Neljäsosa seuraa tavanomaista työnkulkua, johon on lisätty Emmi OSA -koulutus ennen OSA-oppituntia ja Emmi CPAP -koulutus autoCPAP-kokeessa (Telemedicine Education Pathway); 3) Neljäsosa seuraa tavanomaista työnkulkua, johon on lisätty IVR-seuranta (telemedicine IVR Pathway); 4) Neljäsosa seuraa tavanomaista työnkulkua, johon on lisätty sekä Emmi-ohjelmat että IVR-seuranta (Telemedicine Both Pathway)
Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioi telelääketieteen mekanismien vaikutus CPAP:n käyttöön 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna perinteisen hoitoreitin potilaisiin.
- Arvioi telelääketieteen mekanismien vaikutus toiminnallisiin tuloksiin ja terveydenhuollon käyttöparametreihin 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna perinteisen hoitoreitin potilaisiin.
menetelmät
Tutkimuksen suunnittelu Tämä suorituskyvyn parantamisaloite on rakentunut satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, joka on suunniteltu arvioimaan automatisoitujen koulutus- ja seurantamekanismien vaikutusta potilaiden sitoutumisen mittaamiseen OSA-potilailla. Peräkkäiset potilaat, jotka on koulutettu kotiunitesteihin epäillyn OSA:n varalta, on määrä osallistua OSA-tunnille (tutkijat suunnittelevat 5 luokkaa 13 potilaalle viikossa). Luokat jaetaan vaihtelevasti seuraamaan yhtä neljästä polusta (1 perinteinen ja 3 telelääketieteellinen), mikä johtaa pseudosatunnaisvaikutukseen (luokat yksittäisten potilaiden sijaan satunnaistetaan) - Katso kuva 2. Tutkijat aikovat analysoida tuloksia neljän reitin välillä sen jälkeen, kun 1000 peräkkäistä potilasta (noin 250 kummallakin reitillä) on osallistunut OSA-luokkaan ja suorittanut 3 kuukauden CPAP-seurantansa.
Perinteisen polun potilaat osallistuvat 1 tunnin OSA-luokkaan (luokkakoko 13), jossa järjestetään OSA-koulutusta ja kotiunitestaus (Nox T3, Carefusion). Nämä potilaat palaavat seuraavana päivänä yksittäisille tapaamisille, joissa tutkimus pisteytetään ja testituloksista keskustellaan potilaan kanssa. Jos tutkimus on yhdenmukainen OSA:n kanssa, joka perustuu apneahypopneaindeksiin (AHI4 %) vähintään 5/tunti, potilaille tehdään 1 viikon autoCPAP-tutkimus. Tämän viikon aikana suoritetaan langatonta etävalvontaa (AirView; ResMed) ja vianetsintä tehdään puhelimitse, jos CPAP:n käytössä havaitaan ongelmia. AutoCPAP palautetaan yksittäisen käynnin aikana ja CPAP tilataan pitkäaikaiseen käyttöön tutkimustulosten ja potilaiden palautteen perusteella. Potilaille on varattu kolmen kuukauden seuranta-aika, mutta heitä neuvotaan myös soittamaan unikeskuksen tapauspäälliköksi (tai käymään päivystyspoliklinikalla) ennen käyntiä, jos CPAP:n käytössä ilmenee ongelmia.
Telelääketieteen koulutuspolku Potilaat noudattavat tavanomaista työnkulkuamme Perinteisen polun mukaisesti. Lisäksi potilaille lähetetään sähköpostitse linkki Emmi OSA -ohjelmaan 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä OSA-tuntiaan. Jos potilaan OSA-testi on positiivinen ja suostuu autoCPAP-tutkimukseen, potilaalle lähetetään sähköpostilinkki Emmi CPAP -ohjelman katseluun. Näille potilaille on myös varattu 3 kuukauden seurantakäynti CPAP-käytön tarkistamiseksi.
Telelääketieteen IVR-polun potilaat noudattavat tavallista työnkulkuamme Perinteisen polun mukaisesti. Lisäksi, jos CPAP tilataan pitkäaikaiseen hoitoon, potilas rekisteröidään IVR-protokollaan (U-Sleep), joka analysoi automaattisesti potilaan CPAP-käytön. Jos tietyt palveluntarjoajan määrittämät kynnysarvot täyttyvät (kuva 1), alusta lähettää automaattisesti palauteviestejä potilaalle (potilaan valitsemana puhelun, tekstiviestin tai sähköpostin kautta) tarkoituksenaan edistää parempaa CPAP:n käyttöä. Potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä unikeskukseen kaikissa hoitoon liittyvissä ongelmissa. Tämä alusta sisältää myös menetelmän, jolla potilaat voivat seurata omaa käyttöään verkossa. Automaattinen viestintämekanismi on aktiivinen 3 kuukautta CPAP-tilauksen jälkeen, minkä jälkeen viestien lähetys loppuu. Näille potilaille on myös varattu 3 kuukauden seurantakäynti.
Telelääketiede Molemmat polun potilaat noudattavat tavanomaista työnkulkuamme Perinteisessä polussa kuvatulla tavalla. Lisäksi potilaille tarjotaan sekä Emmi-koulutusohjelmia että IVR-seurantaa aiemmin selostetun mukaisesti. Näille potilaille on myös suunniteltu kolmen kuukauden seuranta.
Mitatut muuttujat Ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi, polysomnografian hengitysparametrit, ESS (Epworth Sleepiness Scale), unikyselylomakkeen toiminnalliset tulokset - 10 kysymystä (FOSQ-10) arvioidaan lähtötilanteessa. CPAP-käyttö, Epworthin uneliaisuusasteikko ja FOSQ-10 arvioidaan 3 kuukauden seurannassa. Nämä mitatut muuttujat ovat jo osa normaalia kliinistä arviointiamme. Tutkijat arvioivat myös potilaiden sitoutumisen ja hoidon kustannustehokkuuden mittareita keräämällä tietoa hoitoon sitoutumisesta ja palveluntarjoajan kohtaamisten määrästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Sleep Center; Fontana Medical Center, Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily obstruktiivisesta uniapneasta (OSA)
- Soveltuu kotiunitestaukseen
- Ei aikaisempaa CPAP:n tai muiden OSA-hoitojen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaupalliset kuljettajat
- Monimutkaiset unihäiriöt (esim. CSA)
- Ei DME (durable medical equipment) -vakuutusta
- Hylkää CPAP-hoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
Potilaat osallistuvat 1 tunnin OSA-luokkaan, jossa tarjotaan OSA-koulutusta ja kotiunitestaus.
Nämä potilaat palaavat seuraavana päivänä yksittäisille tapaamisille, joissa tutkimus pisteytetään ja testituloksista keskustellaan potilaan kanssa.
Jos tutkimus on yhdenmukainen OSA:n kanssa, joka perustuu AHI4 %:iin vähintään 5/tunti, potilaille tehdään 1 viikon autoCPAP-tutkimus.
Tämän viikon aikana suoritetaan langatonta etävalvontaa ja vianmääritystä puhelimitse, jos havaitaan ongelmia CPAP:n käytössä.
AutoCPAP palautetaan yksittäisen käynnin aikana ja CPAP tilataan pitkäaikaiseen käyttöön tutkimustulosten ja potilaiden palautteen perusteella.
Potilaille on varattu kolmen kuukauden seuranta-aika, mutta heitä neuvotaan myös soittamaan unikeskuksen tapauspäälliköksi ennen kyseistä käyntiä, jos CPAP:n käytössä ilmenee ongelmia.
|
|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen koulutuspolku
Potilaat noudattavat tavanomaista työnkulkuamme Perinteisen polun mukaisesti.
Lisäksi potilaille lähetetään sähköpostitse linkki Emmi OSA -ohjelmaan 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä OSA-tuntiaan.
Jos potilaan OSA-testi on positiivinen ja suostuu autoCPAP-tutkimukseen, potilaalle lähetetään sähköpostilinkki Emmi CPAP -ohjelman katseluun.
Näille potilaille on myös varattu 3 kuukauden seurantakäynti CPAP-käytön tarkistamiseksi.
|
Emmi Solutions tuottaa web-pohjaisia, helposti ymmärrettäviä terveydenhuoltoon liittyviä koulutusohjelmia. Nämä ohjelmat ovat interaktiivisia istuntoja, jotka kestävät noin 15 minuuttia ja kouluttavat potilaita OSA-riskistä ja auttavat potilaita valmistautumaan toimenpiteisiin. Kaksi tällaista ohjelmaa lähetetään potilaille ennalta määrätyin väliajoin tutkimuksen aikana:
Linkit kuhunkin näistä ohjelmista lähetetään sähköpostitse potilaalle, ja syntymäaika on tarkistettava ennen ohjelman alkamista. Ohjelmat pyytävät potilaalta palautetta säännöllisin väliajoin ja tarjoavat kauttaaltaan mahdollisuuden tehdä muistiinpanoja tai kirjoittaa kysymyksiä, jotka voidaan myöhemmin tulostaa. Nämä ohjelmat on jo hyväksytty kliiniseen käyttöön Kaiser Permanentessa, jolla on sopimus toimittajan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen IVR-polku
Potilaat noudattavat tavanomaista työnkulkuamme Perinteisen polun mukaisesti.
Lisäksi, jos CPAP tilataan pitkäaikaiseen hoitoon, potilas rekisteröidään IVR-protokollaan, joka analysoi automaattisesti potilaan CPAP-käytön.
Jos tietyt palveluntarjoajan määrittämät kynnysarvot täyttyvät, alusta lähettää automaattisesti palauteviestejä potilaalle (puhelu, tekstiviestit tai sähköposti) tarkoituksenaan edistää parempaa CPAP:n käyttöä.
Potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä unikeskukseen kaikissa hoitoon liittyvissä ongelmissa.
Tämä alusta sisältää myös menetelmän, jolla potilaat voivat seurata omaa käyttöään verkossa.
Automaattinen viestintämekanismi on aktiivinen 3 kuukautta CPAP-tilauksen jälkeen, minkä jälkeen viestien lähetys loppuu.
Näille potilaille on myös varattu 3 kuukauden seurantakäynti.
|
Interactive Voice Response (IVR) on protokolla, jossa potilaille lähetetään automaattisia viestejä sähköpostitse, tekstiviestinä tai puhelimitse, jotta he voivat antaa palautetta heidän CPAP-käytöstään. Sen tarkoituksena on parantaa hoitoon sitoutumista. Perusprotokollassa käytetään CPAP-laitteita, jotka lähettävät langattomasti käyttötietoja pilvialustaan. Automaattiset algoritmit arvioivat käyttötiedot ja lähettävät potilaalle viestejä, kun käyttö ei ole optimaalista tai vuotoa on liikaa, tai rohkaisevat onnistuneeseen käyttöön. Käytämme erityisesti CPAP-laitteita, joissa on sisäänrakennetut modeemit, jotka lähettävät käyttötietoja matkapuhelinverkon kautta pilvipohjaisille alustoille, jotka analysoivat käyttötiedot automaattisesti ja lähettävät automaattisia viestejä. Potilaat voivat myös seurata omia hoitotietojaan alustan kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen molempien reittien
Potilaat noudattavat tavanomaista työnkulkuamme Perinteisen polun mukaisesti.
Lisäksi potilaille tarjotaan sekä Emmi-koulutusohjelmia että IVR-seurantaa aiemmin selostetun mukaisesti.
Näille potilaille on myös suunniteltu kolmen kuukauden seuranta.
|
Emmi Solutions tuottaa web-pohjaisia, helposti ymmärrettäviä terveydenhuoltoon liittyviä koulutusohjelmia. Nämä ohjelmat ovat interaktiivisia istuntoja, jotka kestävät noin 15 minuuttia ja kouluttavat potilaita OSA-riskistä ja auttavat potilaita valmistautumaan toimenpiteisiin. Kaksi tällaista ohjelmaa lähetetään potilaille ennalta määrätyin väliajoin tutkimuksen aikana:
Linkit kuhunkin näistä ohjelmista lähetetään sähköpostitse potilaalle, ja syntymäaika on tarkistettava ennen ohjelman alkamista. Ohjelmat pyytävät potilaalta palautetta säännöllisin väliajoin ja tarjoavat kauttaaltaan mahdollisuuden tehdä muistiinpanoja tai kirjoittaa kysymyksiä, jotka voidaan myöhemmin tulostaa. Nämä ohjelmat on jo hyväksytty kliiniseen käyttöön Kaiser Permanentessa, jolla on sopimus toimittajan kanssa.
Muut nimet:
Interactive Voice Response (IVR) on protokolla, jossa potilaille lähetetään automaattisia viestejä sähköpostitse, tekstiviestinä tai puhelimitse, jotta he voivat antaa palautetta heidän CPAP-käytöstään. Sen tarkoituksena on parantaa hoitoon sitoutumista. Perusprotokollassa käytetään CPAP-laitteita, jotka lähettävät langattomasti käyttötietoja pilvialustaan. Automaattiset algoritmit arvioivat käyttötiedot ja lähettävät potilaalle viestejä, kun käyttö ei ole optimaalista tai vuotoa on liikaa, tai rohkaisevat onnistuneeseen käyttöön. Käytämme erityisesti CPAP-laitteita, joissa on sisäänrakennetut modeemit, jotka lähettävät käyttötietoja matkapuhelinverkon kautta pilvipohjaisille alustoille, jotka analysoivat käyttötiedot automaattisesti ja lähettävät automaattisia viestejä. Potilaat voivat myös seurata omia hoitotietojaan alustan kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset CPAP-käyttötunnit per yö: kokeellinen reitti vs. perinteinen reitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero kolmen kuukauden CPAP-käytössä (tunteja per yö) kunkin telelääketieteen (kokeellisen) reitin välillä verrattuna perinteiseen (kontrolli) reittiin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset CPAP-käyttötunnit yötä kohti: kokeellinen reitti vs. kokeellinen reitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero 3 kuukauden CPAP-käytössä (tunteja per yö) kunkin telelääketieteen polun (kokeellinen) välillä verrattuna muihin telelääketieteen (kokeellisiin) reitteihin
|
3 kuukautta
|
|
ESS (Epworth Sleepiness Score)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero ESS:n 3 kuukauden muutoksessa eri reittien välillä
|
3 kuukautta
|
|
FOSQ-10 (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire – 10 kysymystä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero 3 kuukauden muutoksessa FOSQ-10:ssä eri reittien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan kohtaamisten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero ei-show-tapaamisissa ja niiden keskivaikeiden OSA-potilaiden prosenttiosuudessa, jotka suostuvat pitkäaikaiseen CPAP-hoitoon
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero terveydenhuollon hyödyntämisen mittareissa (esim.
palveluntarjoajien tapaamisten määrä, perusterveydenhuollon käynnit, potilaiden lääkemääräysten täyttömäärät) reittien joukossa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
- Hwang, Dennis. Pathway to Progress: Kaiser Permanente rethinks its sleep center delivery care model. Sleep Review Magazine. October 2012.
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KaiserPermanente
- ASMF #104-SR-13 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Sleep Medicine Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .