Everolimuusi ja letrotsoli hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva hormonireseptoripositiivinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsaontelosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen (yli 10 %) uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä postmenopausaalisilla naisilla; huomautus: puhtaat kirkassoluiset ja puhtaat limakalvokarsinoomat eivät ole tukikelpoisia; sekä platinaherkkä, platinaresistentti että platinaa kestävä sairaus ovat kelvollisia; ei rajoituksia aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärässä
• Potilaalla on sairaus, johon voidaan tehdä biopsia, ja hän on suostunut biopsiaan; huomautus: epätavallisissa olosuhteissa askitesmateriaalin toimittaminen voi olla hyväksyttävää, jos biopsia ei ole mahdollista; tämä vaatii yhden tutkimuksen päätutkijan hyväksynnän
• Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
• Hemoglobiini > 9,0 g/dl
• Seerumin kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
• Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (= < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaasi)
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 2
• Kreatiniini = < 1,5 x ULN
• Seerumin paastokolesteroli = < 300 mg/dl tai = < 7,75 mmol/L ja paastotriglyseridit = < 2,5 x ULN; jos jokin näistä kynnysarvoista ylittyy, potilas voidaan ottaa mukaan vasta asianmukaisten lipidejä alentavien lääkkeiden aloittamisen jälkeen
• Anna tietoinen kirjallinen suostumus
• Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
• Valmis toimittamaan kudosnäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset

• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen mihinkään seuraavista, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista:

  • Jatkuva tai aktiivinen vakava infektio
  • Maksasairaus, kuten kirroosi
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänliiton luokka III tai IV)
  • Epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Tunnettu vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (spirometria ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky [DLCO] 50 % tai vähemmän normaalista ja happi [O2] saturaatio 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa)
  • Aktiivinen verenvuotodiateesi
  • Psykiatrinen sairaus
• Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
• Minkä tahansa muun tutkittavan aineen saaminen = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, jota pidetään primaarisen kasvaimen hoitona
• Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; poikkeukset: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan, kohtu tai rintasyöpä in situ; huomautus: jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoja = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, vasta-ainepohjainen hoito jne.)
• Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys everolimuusille tai muille rapamysiinianalogeille (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi)
• Tunnettu maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa oraalisen everolimuusin imeytymistä
• Hallitsematon diabetes mellitus hemoglobiinin (Hb)A1c:n mukaan > 8 % riittävästä hoidosta huolimatta; huomautus: potilaat, joilla on anamneesissa heikentynyt paastoglukoosipitoisuus tai diabetes mellitus (DM), voidaan ottaa mukaan, mutta verensokeria ja diabeteslääkitystä on seurattava tarkasti koko tutkimuksen ajan ja säädettävä tarvittaessa.
• Krooninen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla; huomautus: paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
• Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita = < 1 viikko ennen rekisteröintiä ja tutkimuksen aikana; huomautus: potilaan tulee myös välttää läheistä kontaktia muiden eläviä heikennettyjä rokotteita saaneiden kanssa; esimerkkejä elävistä heikennetyistä rokotteista ovat nenänsisäinen influenssa, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, oraalinen polio, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), keltakuumerokotteet, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet
• Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai henkilöt, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta
• Aiempi hoito everolimuusilla tai aromataasinestäjällä
• Tunnettu aivometastaasi
• Aktiivinen ja krooninen virushepatiitti (esim. kvantifioitavissa oleva seerumin hepatiitti B -virus [HBV]-deoksiribonukleiinihappo [DNA] ja/tai positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HBsAg] tai kvantifioitavissa oleva C-hepatiittiviruksen [HCV]-ribonukleiinihappo [RNA] seerumissa)