재발성 호르몬 수용체 양성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막강암 환자 치료에서의 Everolimus와 Letrozole

포함 기준:

• 폐경 후 여성에서 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성(10% 초과) 재발성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종; 참고: 순수 투명 세포 및 순수 점액성 암종은 부적격입니다. 백금 민감성, 백금 내성 및 백금 불응성 질환이 모두 적격입니다. 이전 요법의 수에 제한 없음
• 환자는 생검을 받을 수 있는 질병이 있고 생검을 받는 데 동의합니다. 참고: 비정상적인 상황에서 생검이 가능하지 않은 경우 복수 자료 제출이 허용될 수 있습니다. 이는 연구 주임 조사자 중 한 사람의 승인이 필요합니다.
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 질병
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 9.0g/dL
• 총 혈청 빌리루빈 =< 2 mg/dL
• Aspartate transaminase (AST) = < 2.5 x 정상 상한치 (ULN) (= 간 전이 환자의 경우 5 x ULN 미만)
• 국제 표준화 비율(INR) =< 2
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 공복 혈청 콜레스테롤 =< 300 mg/dL 또는 =< 7.75 mmol/L 및 공복 트리글리세리드 =< 2.5 x ULN; 이러한 임계값을 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 상관 연구 목적으로 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나

  • 임산부
  • 간호 여성

• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환 연구 요건 준수를 제한하는 다음 중:

  • 진행 중이거나 활성 중증 감염
  • 간경화 등의 간질환
  • 보상되지 않은 간 질환
  • 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV)
  • 불안정형 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 심근경색증 =< 등록 6개월 전
  • 심각하게 손상된 폐 기능(실내 대기에서 일산화탄소[DLCO] 정상의 50% 이하 및 산소[O2] 포화도 88% 이하에 대한 폐활량 측정 및 확산 능력)
  • 활성 출혈 체질
  • 정신 질환
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주되는 등록 전 4주 미만에 다른 시험용 제제를 받는 경우
• 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부, 자궁 또는 유방의 상피내암; 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 현재 항암치료를 받고 있거나 항암치료를 받은 적이 있는 환자 = < 등록 4주 전(화학요법, 방사선요법, 항체기반 요법 등 포함)
• 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스)
• 경구용 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
• 적절한 치료에도 불구하고 헤모글로빈(Hb)A1c > 8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병; 참고: 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병(DM)의 알려진 병력이 있는 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.
• 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료; 참고: 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 약독화 생백신을 투여받은 환자 = < 등록 전 1주 및 연구 동안; 참고: 환자는 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉도 피해야 합니다. 약독화 생백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신이 있습니다.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 사람
• 에베로리무스 또는 아로마타제 억제제를 사용한 선행 요법
• 알려진 뇌 전이
• 활동성 및 만성 바이러스성 간염(즉, 정량 가능한 혈청 B형 간염 바이러스[HBV]-데옥시리보핵산[DNA] 및/또는 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg], 또는 혈청 내 정량 가능한 C형 간염 바이러스[HCV]-리보핵산[RNA])