再発性ホルモン受容体陽性の卵巣がん、卵管がん、原発性腹腔がん患者の治療におけるエベロリムスとレトロゾール

包含基準:

• -組織学的に確認されたエストロゲン受容体陽性（10％以上）の再発卵巣、卵管、または閉経後の女性における原発性腹膜癌;注: 純粋な明細胞がんおよび純粋な粘液性がんは不適格です。プラチナ感受性、プラチナ耐性、およびプラチナ難治性の両方の疾患が適格です。前のレジメンの数に制限はありません
• 患者は生検に適した疾患を患っており、生検を受けることに同意している;注: 異常な状況下では、生検が不可能な場合、腹水の提出が認められる場合があります。これには、研究主任研究者の1人による承認が必要です
• 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による測定可能な疾患
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン > 9.0 g/dL
• 総血清ビリルビン = < 2 mg/dL
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 2.5 x 正常上限 (ULN) (=< 5 x 肝転移患者の ULN)
• 国際正規化比率 (INR) =< 2
• クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 空腹時血清コレステロール =< 300 mg/dL または =< 7.75 mmol/L および空腹時トリグリセリド =< 2.5 x ULN;これらのしきい値のいずれかを超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができます
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
• -相関研究目的で組織サンプルを喜んで提供する

除外基準:

• 次のいずれか

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦

• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。研究要件の遵守を制限する以下の

  • 進行中または活動性の重度の感染症
  • 肝硬変などの肝疾患
  • 非代償性肝疾患
  • 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
  • -不安定狭心症、制御不能な重篤な不整脈、心筋梗塞=<登録の6か月前
  • -既知の重度の肺機能障害（一酸化炭素[DLCO]の肺の拡散能力および肺の拡散能力が正常の50％以下、および酸素[O2]飽和が室内空気で安静時に88％以下）
  • 活発な出血素因
  • 精神疾患
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています
• -他の治験薬を受け取っている= <登録の4週間前に、原発性新生物の治療と見なされます
• 他の進行中の悪性疾患 = < 登録の 3 年前;例外：子宮頸部、子宮または乳房の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん。注: 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
• -現在抗がん治療を受けている、または抗がん治療を受けている患者=登録の4週間前（化学療法、放射線療法、抗体ベースの治療などを含む）
• -エベロリムスまたは他のラパマイシン類似体に対する既知の不耐性または過敏症（例： シロリムス、テムシロリムス)
• -経口エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の既知の障害
• 適切な治療にもかかわらず、ヘモグロビン (Hb)A1c > 8% によって定義される制御されていない真性糖尿病;注：空腹時血糖障害または真性糖尿病（DM）の既知の病歴を持つ患者が含まれる場合がありますが、血糖と抗糖尿病治療は試験全体で綿密に監視し、必要に応じて調整する必要があります
• コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療;注：局所または吸入コルチコステロイドは許可されています
• 弱毒生ワクチンを接種された患者 = < 登録の 1 週間前および試験中。注：弱毒生ワクチンを接種した他の患者との濃厚接触も避けるべきです。弱毒生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、はしか、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、黄熱病、水痘、および TY21a チフスワクチンが含まれます。
• -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または潜在的に信頼できないと考えられる人、または研究全体を完了することができない人
• エベロリムスまたはアロマターゼ阻害剤による前治療
• 既知の脳転移
• 活動性および慢性ウイルス性肝炎（すなわち、 定量可能な血清 B 型肝炎ウイルス [HBV]-デオキシリボ核酸 [DNA] および/または陽性の B 型肝炎ウイルス表面抗原 [HBsAg]、または血清中の定量可能な C 型肝炎ウイルス [HCV]-リボ核酸 [RNA])