Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus suonensisäisestä immuuniglobuliinista (IVIG) selkä-aivojen ataksian hoidossa

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of South Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG) vaikuttaa spinocerebellaarisen ataksian (SCA) oireisiin ja miten se vaikuttaa osallistujien motorisiin ja hermostotoimintoihin. Tutkittavia SCA:n alatyyppejä ovat SCA-tyypit 1, 2, 3 , 6, 10 ja 11.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Freeman, LPN
          • Puhelinnumero: 813-974-5909
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanya Aranca, BS
          • Puhelinnumero: 813-974-5909

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on SCA-tyypit 1, 2, 3, 6, 10 tai 11, jotka liikehäiriöasiantuntija on diagnosoinut.
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Pystyy liikkumaan avun kanssa tai ilman 30 jalkaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja annettava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan.
  • Seerumin kreatiinikinaasi, täydellinen aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, verihiutaleet ja EKG eivät paljasta kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (tulokset on saatu perusterveydenhuollon lääkäriltä ja päivätty viimeisen 6 kuukauden ajalta tai saatu seulontakäynnillä).
  • Vakaat annokset kaikkia lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
  • Perifeerisen neuropatian diagnoosi. Katso poissulkemiskriteeri 3 tietyistä perifeerisen neuropatian tyypeistä, jotka suljetaan pois.
  • Koko tutkimuksen ajan pyritään kaikin mahdollisin keinoin ylläpitämään koehenkilöiden aktiivisuutta, liikuntaa tai fysioterapiaa.
  • Kohteen lupa (tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Diabetes (määritetty verensokerilaboratorioissa viimeisen 6 kuukauden aikana), neuropatiaa aiheuttava ravitsemuspuutos (B1-, 3-, 6- ja 12-vitamiini tai E-vitamiini), vammat, autoimmuunisairaudet (HIV, lupus, lasten Guillain-Barren oireyhtymä) , neurosarkoidoosi, monoklonaalinen gammopatia), kasvaimet, infektiot (pitaali), altistuminen toksiineille (alkoholi, arseeni, elohopea), kilpirauhassairaus tai perinnölliset syyt (aivojen amyloidiangiopatia), joiden tiedetään johtavan perifeeriseen neuropatiaan.
  • Dementia tai muu psykiatrinen sairaus, joka estää tutkittavaa antamasta tietoista suostumusta (MMSE alle 25).
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  • Vaikea munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) tai maksasairaus (kuten viimeisten 6 kuukauden aikana raportoidut laboratoriot osoittavat).
  • Kliinisesti merkitsevä poikkeava valkosolujen määrä, hemoglobiini tai verihiutaleiden määrä (kuten viimeisten 6 kuukauden aikana raportoidut laboratoriot osoittavat).
  • Immunoglobuliini A, B-vitamiini (1, 3, 6 tai 12), E-vitamiinin tai folaatin puutteet (seulontalaboratorioarvioinnit osoittavat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG)
Lääke: Suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG)

IVIG infusoidaan viiden päivän aikana GAMMAGARD LIQUID 10-prosenttisena liuoksena, jota on saatavana Baxterilta. Neurologisissa ja autoimmuunisairauksissa 2 grammaa painokiloa kohden toteutetaan kolmen kuukauden ajan viiden päivän kurssin aikana kerran kuukaudessa.

IVIG:stä on erittäin vähän luotettavia annosaluetietoja minkä tahansa sairauden hoidossa, ja suurin osa annostelusta on ollut empiiristä. Kokemuksemme mukaan olemme empiirisesti havainneet tehokkaamman immunomoduloivan vaikutuksen "induktioannoksella" IVIG:llä (2 g/kg), jota jatkettiin kuukausittain, kuin "tehosteannoksen" ylläpitoannoksella 1 g/kg. Vaikka ykkösluokan todisteita ei ole tämän käytännön tueksi, ei ole myöskään todisteita sen kumoamiseksi. Lisäksi tulokset aiemmista IVIG-kokeista SCA:illa osoittavat tämän annoksen olevan suhteellisen turvallinen ja tehokas tällä infuusionopeudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset arvioinnin ja arvioinnin ataksiaa (SARA) varten
Aikaikkuna: Arvioidaan abselineessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56.
Ensisijaiset tulokset ovat muutokset potilaan SARA-kokonaispisteydessä sekä haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Arvioidaan abselineessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinikon ja potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta (CGI ja SGI)
Aikaikkuna: Arvioidaan abselineessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56.
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät muutoksia seuraavissa asteikoissa lähtötilanteen ja tutkimuksen päätepisteen välillä: lääkärin ja potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta (CGI ja PGI); neurologinen toimintahäiriö STAND-pisteillä arvioituna; 9-reikäisten tappien testiajat.
Arvioidaan abselineessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56.
Neurologinen toimintahäiriö STAND-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Arvioidaan abselineessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56.
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät muutoksia seuraavissa asteikoissa lähtötilanteen ja tutkimuksen päätepisteen välillä: lääkärin ja potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta (CGI ja PGI); neurologinen toimintahäiriö STAND-pisteillä arvioituna; 9-reikäisten tappien testiajat.
Arvioidaan abselineessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56.
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Arvioidaan abselineessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56.
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät muutoksia seuraavissa asteikoissa lähtötilanteen ja tutkimuksen päätepisteen välillä: lääkärin ja potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta (CGI ja PGI); neurologinen toimintahäiriö STAND-pisteillä arvioituna; 9-reikäisten tappien testiajat.
Arvioidaan abselineessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCA IVIG 2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa