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Eine offene Studie mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) zur Behandlung von spinozerebellären Ataxien

6. Juni 2016 aktualisiert von: University of South Florida
Der Zweck dieser Studie ist es zu erfahren, wie intravenöses Immunglobulin (IVIG) die Symptome der Spinozerebellären Ataxie (SCA) beeinflusst und wie es die Motor- und Nervensystemfunktion bei den Teilnehmern beeinflusst. Zu den zu untersuchenden Subtypen von SCA gehören die SCA-Typen 1, 2, 3 , 6, 10 und 11.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University Of South Florida
        • Kontakt:
          • Mary Freeman, LPN
          • Telefonnummer: 813-974-5909
        • Kontakt:
          • Tanya Aranca, BS
          • Telefonnummer: 813-974-5909

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit SCA-Typen 1, 2, 3, 6, 10 oder 11, die von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert wurden.
  • Alter 18 Jahre bis 80 Jahre.
  • Kann mit oder ohne Hilfe 30 Fuß weit gehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  • Serum-Kreatinkinase, vollständiges Stoffwechselpanel, vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Blutplättchen und EKG zeigen keine klinisch signifikanten Anomalien (Ergebnisse vom Hausarzt und datiert innerhalb der letzten 6 Monate oder beim Screening-Besuch).
  • Stabile Dosen aller Medikamente für 30 Tage vor Studieneintritt und für die Dauer der Studie.
  • Diagnose der peripheren Neuropathie. Siehe Ausschlusskriterium 3 für bestimmte Arten von auszuschließender peripherer Neuropathie.
  • Während der gesamten Studie werden alle möglichen Anstrengungen unternommen, um das Aktivitäts-, Übungs- oder Physiotherapieniveau der Probanden aufrechtzuerhalten.
  • Subjekterlaubnis (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Jede instabile Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorhandensein von Diabetes (wie durch Blutzuckerlabors innerhalb der letzten 6 Monate festgestellt), Ernährungsmangel, der Neuropathie verursacht (Vitamin B1, 3, 6 und 12 oder Vitamin E), Verletzungen, Autoimmunerkrankungen (HIV, Lupus, pädiatrisches Guillain-Barré-Syndrom). , Neurosarkoidose, monoklonale Gammopathie), Tumore, Infektionen (Lepra), Exposition gegenüber Toxinen (Alkohol, Arsen, Quecksilber), Schilddrüsenerkrankungen oder erbliche Ursachen (zerebrale Amyloid-Angiopathie), die bekanntermaßen zu einer peripheren Neuropathie führen.
  • Demenz oder andere psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben (MMSE weniger als 25).
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
  • Vorliegen einer schweren Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min) oder einer Lebererkrankung (nachgewiesen durch Laborberichte innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Klinisch signifikant abnormale Leukozytenzahl, Hämoglobin- oder Blutplättchenzahl (wie durch Laborberichte innerhalb der letzten 6 Monate belegt).
  • Mangel an Immunglobulin A, Vitamin B (1, 3, 6 oder 12), Vitamin E oder Folsäure (nachgewiesen durch Laboruntersuchungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Immunglobulin (IVIG)
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin (IVIG)

IVIG wird über einen Zeitraum von fünf Tagen in Form von GAMMAGARD LIQUID 10 % Lösung, erhältlich von Baxter, infundiert. Bei neurologischen und Autoimmunerkrankungen werden 2 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht für drei Monate über eine fünftägige Kur einmal im Monat durchgeführt.

Es gibt nur sehr begrenzte zuverlässige Dosisbereichsdaten für IVIG bei der Behandlung jeglicher Erkrankungen, und die meisten Dosierungen sind empirisch. Unserer Erfahrung nach haben wir empirisch eine stärkere immunmodulatorische Wirkung von „Induktionsdosis“ IVIG (2 g/kg) beobachtet, die jeden Monat fortgesetzt wird, als mit der „Booster-Dosis“ Erhaltungsdosis von 1 g/kg. Obwohl es keine Beweise der Kategorie Eins gibt, die diese Praxis unterstützen, gibt es auch keine Beweise, um sie zu widerlegen. Darüber hinaus zeigen Ergebnisse früherer Studien mit IVIG bei SCAs, dass diese Dosierung bei dieser Infusionsrate relativ sicher und wirksam ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Skala für die Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Wird an Tag 14, Tag 28 und Tag 56 abseline bewertet.
Die primären Endpunkte sind die Veränderungen des SARA-Gesamtwerts des Patienten sowie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Wird an Tag 14, Tag 28 und Tag 56 abseline bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzt und Patient Gesamteindruck der Verbesserung (CGI und PGI)
Zeitfenster: Wird an Tag 14, Tag 28 und Tag 56 abseline bewertet.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Änderungen in den folgenden Skalen zwischen Ausgangswert und Studienendpunkt: Allgemeiner Eindruck von Kliniker und Patient der Verbesserung (CGI und PGI); neurologische Dysfunktion, bewertet durch STAND-Scores; 9-Loch-Peg-Testzeiten.
Wird an Tag 14, Tag 28 und Tag 56 abseline bewertet.
Neurologische Dysfunktion gemäß STAND-Scores
Zeitfenster: Wird an Tag 14, Tag 28 und Tag 56 abseline bewertet.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Änderungen in den folgenden Skalen zwischen Ausgangswert und Studienendpunkt: Allgemeiner Eindruck von Kliniker und Patient der Verbesserung (CGI und PGI); neurologische Dysfunktion, bewertet durch STAND-Scores; 9-Loch-Peg-Testzeiten.
Wird an Tag 14, Tag 28 und Tag 56 abseline bewertet.
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Wird an Tag 14, Tag 28 und Tag 56 abseline bewertet.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Änderungen in den folgenden Skalen zwischen Ausgangswert und Studienendpunkt: Allgemeiner Eindruck von Kliniker und Patient der Verbesserung (CGI und PGI); neurologische Dysfunktion, bewertet durch STAND-Scores; 9-Loch-Peg-Testzeiten.
Wird an Tag 14, Tag 28 und Tag 56 abseline bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA IVIG 2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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