Pulmonaalinen SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)
Pulmonic SAPIEN XT™ THV Monikeskus, havainnointirekisteri, johon rekisteröidään retrospektiivinen potilas, joille on tehty transkatetri-keuhkoläppä-istutus ja retrospektiivinen tai tuleva seuranta
Monikeskus, havainnointirekisteri, jossa on retrospektiivinen ilmoittautuminen ja mahdollinen seuranta.
Rekisterin tavoitteena on dokumentoida Edwards SAPIEN XT -transkatetriläpän keuhkoasentoon implantoinnin toteutettavuus ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoläpän tai oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) toimintahäiriö tai dysplasia on yksi sydämen fysiologian tärkeimmistä osista monissa synnynnäisissä sydänvioissa. Monimutkaisten sydänvikojen kirurginen korjaus sisältää usein jonkinlaisen kirurgisen korjauksen tai natiivin RVOT:n korvaamisen biologisilla läppäreillä, kuten homografteilla, bioproteesilla tai ksenografteilla (eli Contegra-johdoilla). Tyypillisiä esimerkkejä ovat Fallotin (TOF) tai oikean kammion (DORV) tetralogia, keuhkoahtauma (PS), keuhkojen atresia (PA), truncus arteriosus (TA), suurten valtimoiden transpositio (TGA) PS:llä (Rastellin leikkaus). , poissa oleva keuhkoläppäoireyhtymä (Miller-Lev-Paul), Rossin leikkaus aorttaläppäsairauden vuoksi ja muut. Korjattu tai vaihdettu keuhkoläppä kuitenkin usein epäonnistuu myöhemmin, ja monet potilaat tarvitsevat kirurgiset RVOT-tarkistukset ja keuhkoläpän vaihto 10 vuoden kuluessa ensisijaisesta toimenpiteestä.
TPVI tarjoaa vähemmän invasiivisen vaihtoehdon leikkaukselle potilailla, joilla on oikean kammio-keuhkovaltimon (RV-PA) -tiehyen toimintahäiriö. Perkutaanisen keuhkoventtiilin implantaation (PPVI) varhaiset tulokset osoittivat, että se on lupaava toimenpide verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen interventioon. Sillä välin RVOT:n esistentointi ennen PPVI:tä suoritetaan rutiininomaisesti, mikä mahdollistaa PPVI:n eri anatomioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- Gent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hospital Laval, Ste Foy
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätshospital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen indikaatio ja päätös Edwards SAPIEN XT THV:n implantoinnista tehty
- Tietojen luovutuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keuhkoventtiilin vaihto
SAPIEN XT Transkatetri -sydänläppä keuhkoasennossa tiedonkeruun aikana
|
Potilaat, joille on implantoitu Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve perkutaanisesti keuhkoasennossa tiedonkeruun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oikean kammion ja keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
max virtausnopeus RVOT
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
keuhkojen regurgitaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Huippugradientti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
laitteen toiminto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
rakenteellinen venttiili Heikkeneminen, mukaan lukien stentin murtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
- Päätutkija: Peter Bramlage, MD, IPPMed
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU Pulmonic XT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .