Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płuc SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN XT™ THV Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny z retrospektywną rejestracją pacjentów poddanych przezcewnikowej implantacji zastawki płucnej i retrospektywną lub prospektywną obserwacją

Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny z retrospektywną rejestracją i prospektywną obserwacją.

Celem rejestru jest udokumentowanie możliwości i bezpieczeństwa implantacji przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN XT w pozycji płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprawidłowe działanie lub dysplazja zastawki płucnej lub drogi odpływu prawej komory (RVOT) jest jednym z głównych elementów fizjologii serca w wielu wrodzonych wadach serca. Chirurgiczna korekcja złożonych wad serca często obejmuje jakąś formę chirurgicznej naprawy lub zastąpienia natywnej RVOT biologicznymi zastawkami, takimi jak homograft, bioproteza lub heteroprzeszczepy (tj. przewody Contegra). Typowymi przykładami są tetralogia Fallota (TOF) lub podwójnego wylotu prawej komory (DORV), zwężenie płuc (PS), atrezja płuc (PA), tułów tętniczy (TA), przełożenie wielkich tętnic (TGA) na PS (operacja Rastelliego) , zespół braku zastawki płucnej (Miller-Lev-Paul), operacja Rossa z powodu wady zastawki aortalnej i inne. Jednak naprawiona lub wymieniona zastawka płucna często staje się później dysfunkcyjna i wielu pacjentów wymaga rewizji chirurgicznej RVOT z wymianą zastawki płucnej w ciągu 10 lat od pierwotnej interwencji.

TPVI stanowi mniej inwazyjną alternatywę dla operacji u pacjentów z dysfunkcją przewodu prawej komory do tętnicy płucnej (RV-PA). Wczesne wyniki przezskórnej implantacji zastawki płucnej (PPVI) wykazały, że jest to obiecująca procedura w porównaniu z konwencjonalną interwencją chirurgiczną. Tymczasem rutynowo wykonuje się wstępne stentowanie RVOT przed PPVI, co umożliwia PPVI w różnych anatomiach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hospital Laval, Ste Foy
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätshospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli przezskórną implantację przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN XT w pozycji płucnej w momencie zbierania danych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podjęto wskazanie kliniczne i decyzję o wszczepieniu zastawki Edwards SAPIEN XT THV
  • Formularz udostępniania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wymiana zastawki płucnej
Przezcewnikowa zastawka serca SAPIEN XT w pozycji płucnej w momencie zbierania danych
Inny: SAPIEN XT
Pacjenci, którzy przeszli przezskórną implantację przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN XT w pozycji płucnej w momencie zbierania danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie w prawej komorze i tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
maksymalna prędkość przepływu RVOT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
stopień niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szczytowy gradient
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
próg beztlenowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
funkcja urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
strukturalna zastawka Pogorszenie, w tym pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Współpracownicy

Estimate, GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
  • Główny śledczy: Peter Bramlage, MD, IPPMed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU Pulmonic XT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awaria zastawki płucnej

Badania kliniczne na SAPIEN XT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj