- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02302131
Pulmonar SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)
Pulmonic SAPIEN XT™ THV Un registro observacional multicéntrico con inclusión retrospectiva de pacientes que se sometieron a un implante percutáneo de válvula pulmonar y un seguimiento retrospectivo o prospectivo
Registro observacional multicéntrico con inscripción retrospectiva y seguimiento prospectivo.
El objetivo del registro es documentar la viabilidad y seguridad de implantar una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT en posición pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un mal funcionamiento o displasia de la válvula pulmonar o del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) es uno de los principales componentes de la fisiología cardíaca en muchos defectos cardíacos congénitos. La corrección quirúrgica de defectos cardíacos complejos a menudo incluye alguna forma de reparación quirúrgica o reemplazo del TSVD nativo por válvulas biológicas como homoinjertos, bioprótesis o xenoinjertos (es decir, conductos de Contegra). Ejemplos típicos son tetralogía de Fallot (TOF) o ventrículo derecho de doble salida (DORV), estenosis pulmonar (PS), atresia pulmonar (AP), tronco arterioso (TA), transposición de las grandes arterias (TGA) con PS (operación de Rastelli) , síndrome de válvula pulmonar ausente (Miller-Lev-Paul), cirugía de Ross para enfermedad de válvula aórtica y otros. Sin embargo, la válvula pulmonar reparada o reemplazada a menudo se vuelve disfuncional más adelante y muchos pacientes requieren revisiones quirúrgicas del TSVD con reemplazo de válvula pulmonar dentro de los 10 años posteriores a la intervención primaria.
TPVI proporciona una alternativa menos invasiva a la cirugía en pacientes con disfunción del conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar (RV-PA). Los primeros resultados del implante percutáneo de válvula pulmonar (PPVI) mostraron que es un procedimiento prometedor en comparación con una intervención quirúrgica convencional. Mientras tanto, la colocación previa de stent en el TSVD antes de la PPVI se realiza de forma rutinaria, lo que permite la PPVI en varias anatomías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- Gent University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hospital Laval, Ste Foy
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätshospital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica y decisión de implante de Edwards SAPIEN XT THV realizada
- Formulario de divulgación de datos
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
reemplazo de válvula pulmonar
Válvula cardíaca transcatéter SAPIEN XT en posición pulmonar en el momento de la recopilación de datos
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Pacientes a los que se les haya implantado percutáneamente una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT en posición pulmonar en el momento de la recogida de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión del ventrículo derecho y de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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velocidad máxima de flujo RVOT
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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grado de insuficiencia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Gradiente pico
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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función del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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válvula estructural Deterioro incluyendo fractura de stent
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
- Investigador principal: Peter Bramlage, MD, IPPMed
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EU Pulmonic XT
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