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Pulmonar SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)

4 de abril de 2017 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN XT™ THV Un registro observacional multicéntrico con inclusión retrospectiva de pacientes que se sometieron a un implante percutáneo de válvula pulmonar y un seguimiento retrospectivo o prospectivo

Registro observacional multicéntrico con inscripción retrospectiva y seguimiento prospectivo.

El objetivo del registro es documentar la viabilidad y seguridad de implantar una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT en posición pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un mal funcionamiento o displasia de la válvula pulmonar o del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) es uno de los principales componentes de la fisiología cardíaca en muchos defectos cardíacos congénitos. La corrección quirúrgica de defectos cardíacos complejos a menudo incluye alguna forma de reparación quirúrgica o reemplazo del TSVD nativo por válvulas biológicas como homoinjertos, bioprótesis o xenoinjertos (es decir, conductos de Contegra). Ejemplos típicos son tetralogía de Fallot (TOF) o ventrículo derecho de doble salida (DORV), estenosis pulmonar (PS), atresia pulmonar (AP), tronco arterioso (TA), transposición de las grandes arterias (TGA) con PS (operación de Rastelli) , síndrome de válvula pulmonar ausente (Miller-Lev-Paul), cirugía de Ross para enfermedad de válvula aórtica y otros. Sin embargo, la válvula pulmonar reparada o reemplazada a menudo se vuelve disfuncional más adelante y muchos pacientes requieren revisiones quirúrgicas del TSVD con reemplazo de válvula pulmonar dentro de los 10 años posteriores a la intervención primaria.

TPVI proporciona una alternativa menos invasiva a la cirugía en pacientes con disfunción del conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar (RV-PA). Los primeros resultados del implante percutáneo de válvula pulmonar (PPVI) mostraron que es un procedimiento prometedor en comparación con una intervención quirúrgica convencional. Mientras tanto, la colocación previa de stent en el TSVD antes de la PPVI se realiza de forma rutinaria, lo que permite la PPVI en varias anatomías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gent, Bélgica
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hospital Laval, Ste Foy
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätshospital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les haya implantado percutáneamente una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT en posición pulmonar en el momento de la recogida de datos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación clínica y decisión de implante de Edwards SAPIEN XT THV realizada
  • Formulario de divulgación de datos

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
reemplazo de válvula pulmonar
Válvula cardíaca transcatéter SAPIEN XT en posición pulmonar en el momento de la recopilación de datos
Pacientes a los que se les haya implantado percutáneamente una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT en posición pulmonar en el momento de la recogida de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión del ventrículo derecho y de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
velocidad máxima de flujo RVOT
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
grado de insuficiencia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Gradiente pico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
función del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
válvula estructural Deterioro incluyendo fractura de stent
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
  • Investigador principal: Peter Bramlage, MD, IPPMed

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EU Pulmonic XT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SAPIEN XT

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