- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302131
Pulmonar SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)
Pulmonic SAPIEN XT™ THV Um registro observacional multicêntrico com inscrição retrospectiva de pacientes submetidos a implante de válvula pulmonar transcateter e acompanhamento retrospectivo ou prospectivo
Registro observacional multicêntrico com registro retrospectivo e acompanhamento prospectivo.
O objetivo do registro é documentar a viabilidade e a segurança do implante de uma válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT na posição pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mau funcionamento ou displasia da válvula pulmonar ou da via de saída do ventrículo direito (RVOT) é um dos principais componentes da fisiologia cardíaca em muitos defeitos cardíacos congênitos. A correção cirúrgica de defeitos cardíacos complexos geralmente inclui alguma forma de reparo cirúrgico ou substituição da VSVD nativa por válvulas biológicas, como homoenxertos, biopróteses ou xenoenxertos (isto é, condutos Contegra). Exemplos típicos são tetralogia de Fallot (TOF) ou dupla via de saída do ventrículo direito (DORV), estenose pulmonar (EP), atresia pulmonar (PA), truncus arteriosus (TA), transposição das grandes artérias (TGA) com SP (operação de Rastelli) , síndrome da valva pulmonar ausente (Miller-Lev-Paul), cirurgia de Ross para valvopatia aórtica e outras. A válvula pulmonar reparada ou substituída, no entanto, muitas vezes torna-se disfuncional mais tarde e muitos pacientes requerem revisões cirúrgicas da VSVD com substituição da válvula pulmonar dentro de 10 anos da intervenção primária.
O TPVI oferece uma alternativa menos invasiva à cirurgia em pacientes com disfunção do conduto do ventrículo direito para a artéria pulmonar (RV-PA). Os primeiros resultados do implante percutâneo de válvula pulmonar (PPVI) mostraram que é um procedimento promissor em comparação com uma intervenção cirúrgica convencional. Enquanto isso, o pré-stent da VSVD antes do PPVI é realizado rotineiramente, permitindo o PPVI em várias anatomias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
- Gent University Hospital
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hospital Laval, Ste Foy
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-
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-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Universitätshospital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica e decisão para implantação de um Edwards SAPIEN XT THV feita
- Formulário de liberação de dados
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
substituição da válvula pulmonar
Válvula Cardíaca Transcateter SAPIEN XT na posição pulmonar no momento da coleta de dados
|
Pacientes que foram submetidos a implante percutâneo de uma válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT na posição pulmonar no momento da coleta de dados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pressão arterial pulmonar e ventricular direita
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
velocidade máxima de fluxo RVOT
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Classe NYHA
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
grau de regurgitação pulmonar
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
sucesso processual
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Gradiente de pico
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 24 meses
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24 meses
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limiar anaeróbico
Prazo: 24 meses
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24 meses
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função do dispositivo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Deterioração estrutural da válvula, incluindo fratura do stent
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
- Investigador principal: Peter Bramlage, MD, IPPMed
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EU Pulmonic XT
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