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Pulmonar SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)

4 de abril de 2017 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN XT™ THV Um registro observacional multicêntrico com inscrição retrospectiva de pacientes submetidos a implante de válvula pulmonar transcateter e acompanhamento retrospectivo ou prospectivo

Registro observacional multicêntrico com registro retrospectivo e acompanhamento prospectivo.

O objetivo do registro é documentar a viabilidade e a segurança do implante de uma válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT na posição pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um mau funcionamento ou displasia da válvula pulmonar ou da via de saída do ventrículo direito (RVOT) é um dos principais componentes da fisiologia cardíaca em muitos defeitos cardíacos congênitos. A correção cirúrgica de defeitos cardíacos complexos geralmente inclui alguma forma de reparo cirúrgico ou substituição da VSVD nativa por válvulas biológicas, como homoenxertos, biopróteses ou xenoenxertos (isto é, condutos Contegra). Exemplos típicos são tetralogia de Fallot (TOF) ou dupla via de saída do ventrículo direito (DORV), estenose pulmonar (EP), atresia pulmonar (PA), truncus arteriosus (TA), transposição das grandes artérias (TGA) com SP (operação de Rastelli) , síndrome da valva pulmonar ausente (Miller-Lev-Paul), cirurgia de Ross para valvopatia aórtica e outras. A válvula pulmonar reparada ou substituída, no entanto, muitas vezes torna-se disfuncional mais tarde e muitos pacientes requerem revisões cirúrgicas da VSVD com substituição da válvula pulmonar dentro de 10 anos da intervenção primária.

O TPVI oferece uma alternativa menos invasiva à cirurgia em pacientes com disfunção do conduto do ventrículo direito para a artéria pulmonar (RV-PA). Os primeiros resultados do implante percutâneo de válvula pulmonar (PPVI) mostraram que é um procedimento promissor em comparação com uma intervenção cirúrgica convencional. Enquanto isso, o pré-stent da VSVD antes do PPVI é realizado rotineiramente, permitindo o PPVI em várias anatomias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gent, Bélgica
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hospital Laval, Ste Foy
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätshospital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram submetidos a implante percutâneo de uma válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT na posição pulmonar no momento da coleta de dados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação clínica e decisão para implantação de um Edwards SAPIEN XT THV feita
  • Formulário de liberação de dados

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
substituição da válvula pulmonar
Válvula Cardíaca Transcateter SAPIEN XT na posição pulmonar no momento da coleta de dados
Pacientes que foram submetidos a implante percutâneo de uma válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT na posição pulmonar no momento da coleta de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial pulmonar e ventricular direita
Prazo: 30 dias
30 dias
velocidade máxima de fluxo RVOT
Prazo: 30 dias
30 dias
Classe NYHA
Prazo: 30 dias
30 dias
grau de regurgitação pulmonar
Prazo: 30 dias
30 dias
sucesso processual
Prazo: 30 dias
30 dias
Gradiente de pico
Prazo: 30 dias
30 dias
tempo de internação
Prazo: 30 dias
30 dias
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 24 meses
24 meses
limiar anaeróbico
Prazo: 24 meses
24 meses
função do dispositivo
Prazo: 24 meses
24 meses
Deterioração estrutural da válvula, incluindo fratura do stent
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
  • Investigador principal: Peter Bramlage, MD, IPPMed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EU Pulmonic XT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SAPIEN XT

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