Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonisk SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)

4. april 2017 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonisk SAPIEN XT™ THV Et multicenter, observationsregister med retrospektiv indskrivning af patienter, der gennemgik transkateter-pulmonalventilimplantation og en retrospektiv eller prospektiv opfølgning

Multicenter, observationsregister med retrospektiv tilmelding og fremtidig opfølgning.

Formålet med registret er at dokumentere gennemførligheden og sikkerheden ved at implantere en Edwards SAPIEN XT transkateterhjerteklap i pulmonal stilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En funktionsfejl eller dysplasi i pulmonalklappen eller den højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT) er en af ​​hovedkomponenterne i hjertefysiologien ved mange medfødte hjertefejl. Kirurgisk korrektion af komplekse hjertedefekter inkluderer ofte en form for kirurgisk reparation eller udskiftning af den native RVOT med biologiske ventiler såsom homograft, bioprotese eller Xenografts (dvs. Contegra conduits). Typiske eksempler er tetralogi af Fallot (TOF) eller dobbelt udløbs højre ventrikel (DORV), pulmonal stenose (PS), pulmonal atresi (PA), truncus arteriosus (TA), transposition af de store arterier (TGA) med PS (Rastellis operation) , fraværende lungeklapsyndrom (Miller-Lev-Paul), Ross-kirurgi for aortaklapsygdom og andre. Den reparerede eller udskiftede lungeklap bliver dog ofte dysfunktionel senere, og mange patienter kræver kirurgiske revisioner af RVOT med lungeklapudskiftning inden for 10 år efter primær intervention.

TPVI giver et mindre invasivt alternativ til kirurgi hos patienter med dysfunktion af højre ventrikel-til-pulmonal arterie (RV-PA). Tidlige resultater af perkutan pulmonal klapimplantation (PPVI) viste, at det er en lovende procedure sammenlignet med et konventionelt kirurgisk indgreb. I mellemtiden udføres præ-stenting af RVOT før PPVI rutinemæssigt, hvilket muliggør PPVI i forskellige anatomier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hospital Laval, Ste Foy
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätshospital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået perkutan implantation af en Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i pulmonal position på tidspunktet for dataindsamling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation og beslutning for implantation af en Edwards SAPIEN XT THV
  • Formular til frigivelse af data

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
udskiftning af lungeklap
SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i pulmonal position på tidspunktet for dataindsamling
Andet: SAPIEN XT
Patienter, der har gennemgået perkutan implantation af en Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i pulmonal position på tidspunktet for dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
højre ventrikel og pulmonal arterie tryk
Tidsramme: 30 dage
30 dage
max flowhastighed RVOT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
grad af pulmonal regurgitation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Højeste gradient
Tidsramme: 30 dage
30 dage
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
anaerob tærskel
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
enheds funktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
strukturel ventil Forringelse inklusive stentfraktur
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbejdspartnere

Estimate, GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
  • Ledende efterforsker: Peter Bramlage, MD, IPPMed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU Pulmonic XT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAPIEN XT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner