Pulmonikus SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)
Pulmonic SAPIEN XT™ THV Többközpontú, megfigyelő regiszter a transzkatéteres tüdőbillentyű beültetésen átesett betegek retrospektív felvételével és retrospektív vagy jövőbeli nyomon követéssel
Többközpontú, megfigyelési nyilvántartás visszamenőleges beiratkozással és leendő nyomon követéssel.
A regiszter célja, hogy dokumentálja az Edwards SAPIEN XT transzkatéteres szívbillentyű pulmonális pozícióba történő beültetésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pulmonalis billentyű vagy a jobb kamrai kiáramlási csatorna (RVOT) meghibásodása vagy diszpláziája számos veleszületett szívelégtelenségben a szívfiziológia egyik fő összetevője. Az összetett szívhibák műtéti korrekciója gyakran magában foglalja a natív RVOT valamilyen sebészeti javítását vagy helyettesítését biológiai billentyűkkel, például homografttal, bioprotézissel vagy xenografttal (azaz Contegra vezetékekkel). Tipikus példák erre a Fallot (TOF) vagy a dupla kimenetű jobb kamra (DORV), a pulmonalis szűkület (PS), a pulmonalis atresia (PA), a truncus arteriosus (TA), a nagy artériák (TGA) transzpozíciója a PS-sel (Rastelli-műtét) tetralógiája. , hiányzó pulmonalis billentyű szindróma (Miller-Lev-Paul), Ross-műtét aortabillentyű-betegség miatt és mások. A megjavított vagy kicserélt pulmonalis billentyű azonban később gyakran működésképtelenné válik, és sok betegnél az elsődleges beavatkozást követő 10 éven belül a RVOT műtéti felülvizsgálatára van szükség pulmonalis billentyű cserével.
A TPVI kevésbé invazív alternatívát kínál a műtéthez a jobb kamrai artéria-pulmonális artéria (RV-PA) vezeték diszfunkciójában szenvedő betegeknél. A perkután pulmonalis billentyű implantáció (PPVI) korai eredményei azt mutatták, hogy ez egy ígéretes eljárás a hagyományos sebészeti beavatkozáshoz képest. Eközben a PPVI előtt rutinszerűen elvégzik az RVOT előzetes stentelését, lehetővé téve a PPVI-t különböző anatómiákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
- Gent University Hospital
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hospital Laval, Ste Foy
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitätshospital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai javallat és döntés az Edwards SAPIEN XT THV beültetéséről
- Adatközlési űrlap
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tüdőbillentyű csere
SAPIEN XT transzkatéteres szívbillentyű pulmonális helyzetben az adatgyűjtés időpontjában
|
Azok a betegek, akiknél az adatgyűjtés időpontjában pulmonális pozícióban Edwards SAPIEN XT transzkatéteres szívbillentyűt perkután implantáltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
jobb kamrai és pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
max. áramlási sebesség RVOT
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
NYHA osztály
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
fokú tüdőregurgitáció
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
eljárási siker
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Csúcs gradiens
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
anaerob küszöb
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
készülék funkciója
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
szerkezeti szelep Leromlás, beleértve a stent törést
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
- Kutatásvezető: Peter Bramlage, MD, IPPMed
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU Pulmonic XT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .