Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonisk SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)

4. april 2017 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonisk SAPIEN XT™ THV Et multisenter, observasjonsregister med retrospektiv registrering av pasienter som gjennomgikk transkateter-pulmonalventilimplantasjon og en retrospektiv eller prospektiv oppfølging

Multisenter, observasjonsregister med retrospektiv innmelding og fremtidig oppfølging.

Målet med registeret er å dokumentere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å implantere en Edwards SAPIEN XT transkateterhjerteklaff i pulmonal stilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En funksjonsfeil eller dysplasi i lungeklaffen eller den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT) er en av hovedkomponentene i hjertefysiologien ved mange medfødte hjertefeil. Kirurgisk korreksjon av komplekse hjertefeil inkluderer ofte en form for kirurgisk reparasjon eller erstatning av den opprinnelige RVOT med biologiske ventiler som homograft, bioprotese eller Xenografts (dvs. Contegra conduits). Typiske eksempler er tetralogi av Fallot (TOF) eller dobbel utløp høyre ventrikkel (DORV), pulmonal stenose (PS), pulmonal atresi (PA), truncus arteriosus (TA), transposisjon av de store arteriene (TGA) med PS (Rastellis operasjon) , fraværende lungeklaffsyndrom (Miller-Lev-Paul), Ross-kirurgi for aortaklaffsykdom og andre. Den reparerte eller erstattede lungeklaffen blir imidlertid ofte dysfunksjonell senere, og mange pasienter krever kirurgiske revisjoner av RVOT med lungeklafferstatning innen 10 år etter primær intervensjon.

TPVI gir et mindre invasivt alternativ til kirurgi hos pasienter med dysfunksjon i høyre ventrikkel-til-pulmonal arterie (RV-PA). Tidlige resultater av perkutan pulmonal ventilimplantasjon (PPVI) viste at det er en lovende prosedyre sammenlignet med et konvensjonelt kirurgisk inngrep. I mellomtiden utføres pre-stenting av RVOT før PPVI rutinemessig, noe som muliggjør PPVI i ulike anatomier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hospital Laval, Ste Foy
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätshospital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått perkutan implantasjon av en Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i lungeposisjon på tidspunktet for datainnsamling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk indikasjon og beslutning for implantasjon av en Edwards SAPIEN XT THV tatt
  • Datafrigivelsesskjema

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utskifting av lungeklaffen
SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i pulmonal stilling på tidspunktet for datainnsamling
Annen: SAPIEN XT
Pasienter som har gjennomgått perkutan implantasjon av en Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i lungeposisjon på tidspunktet for datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
trykk i høyre ventrikkel og pulmonal arterie
Tidsramme: 30 dager
30 dager
maks strømningshastighet RVOT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
grad av pulmonal regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
prosessuell suksess
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Topp gradient
Tidsramme: 30 dager
30 dager
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
anaerob terskel
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
enhetsfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
strukturell ventil Forringelse inkludert stentbrudd
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbeidspartnere

Estimate, GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
  • Hovedetterforsker: Peter Bramlage, MD, IPPMed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EU Pulmonic XT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere