Pulmonal SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)
Pulmonic SAPIEN XT™ THV Ett multicenter, observationsregister med retrospektiv inskrivning av patienter som genomgick transkateterpulmonalventilimplantation och en retrospektiv eller prospektiv uppföljning
Multicenter, observationsregister med retrospektiv registrering och framtidsuppföljning.
Syftet med registret är att dokumentera genomförbarheten och säkerheten för att implantera en Edwards SAPIEN XT transkateter hjärtklaff i lungposition.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En funktionsstörning eller dysplasi i lungklaffen eller den högra ventrikulära utflödeskanalen (RVOT) är en av huvudkomponenterna i hjärtfysiologin vid många medfödda hjärtfel. Kirurgisk korrigering av komplexa hjärtdefekter inkluderar ofta någon form av kirurgisk reparation eller ersättning av den naturliga RVOT med biologiska klaffar såsom homotransplantat, bioprotes eller Xenotransplantat (d.v.s. Contegra-ledningar). Typiska exempel är tetralogi av Fallot (TOF) eller dubbel utlopp höger kammare (DORV), pulmonell stenos (PS), pulmonell atresi (PA), truncus arteriosus (TA), transposition av de stora artärerna (TGA) med PS (Rastellis operation) , frånvarande lungklaffsyndrom (Miller-Lev-Paul), Ross-kirurgi för aortaklaffsjukdom och andra. Den reparerade eller utbytta lungklaffen blir dock ofta dysfunktionell senare och många patienter behöver kirurgiska revisioner av RVOT med byte av lungklaffar inom 10 år efter primär intervention.
TPVI tillhandahåller ett mindre invasivt alternativ till kirurgi hos patienter med höger ventrikulär-till-pulmonell artär (RV-PA) dysfunktion. Tidiga resultat av perkutan pulmonell klaffimplantation (PPVI) visade att det är en lovande procedur jämfört med ett konventionellt kirurgiskt ingrepp. Under tiden utförs rutinmässigt pre-stenting av RVOT före PPVI, vilket möjliggör PPVI i olika anatomier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien
- Gent University Hospital
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hospital Laval, Ste Foy
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätshospital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation och beslut för implantation av en Edwards SAPIEN XT THV
- Datafrigivningsformulär
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
byte av lungklaffar
SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i lungposition vid tidpunkten för datainsamling
|
Patienter som har genomgått perkutan implantation av en Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i lungposition vid tidpunkten för datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
höger ventrikulär och lungartärtryck
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
max flödeshastighet RVOT
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
NYHA klass
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
grad av pulmonell uppstötning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
processuell framgång
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Toppgradient
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Högsta syreförbrukning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
anaerob tröskel
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
enhetsfunktion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
strukturell ventil Försämring inklusive stentfraktur
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
- Huvudutredare: Peter Bramlage, MD, IPPMed
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EU Pulmonic XT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .