Pulmonique SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)
Pulmonic SAPIEN XT™ THV Un registre d'observation multicentrique avec recrutement rétrospectif de patients ayant subi une implantation de valve pulmonaire transcathéter et un suivi rétrospectif ou prospectif
Registre d'observation multicentrique avec inscription rétrospective et suivi prospectif.
L'objectif du registre est de documenter la faisabilité et la sécurité de l'implantation d'une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN XT en position pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un dysfonctionnement ou une dysplasie de la valve pulmonaire ou de la voie d'éjection du ventricule droit (RVOT) est l'une des principales composantes de la physiologie cardiaque dans de nombreuses malformations cardiaques congénitales. La correction chirurgicale des malformations cardiaques complexes comprend souvent une forme de réparation chirurgicale ou de remplacement du RVOT natif par des valves biologiques telles qu'une homogreffe, une bioprothèse ou des xénogreffes (c'est-à-dire des conduits Contegra). Des exemples typiques sont la tétralogie de Fallot (TOF) ou le ventricule droit à double sortie (DORV), la sténose pulmonaire (PS), l'atrésie pulmonaire (PA), le tronc artériel (TA), la transposition des grandes artères (TGA) avec PS (opération de Rastelli) , syndrome de la valve pulmonaire absente (Miller-Lev-Paul), chirurgie de Ross pour maladie de la valve aortique et autres. Cependant, la valve pulmonaire réparée ou remplacée devient souvent dysfonctionnelle plus tard et de nombreux patients nécessitent des révisions chirurgicales du RVOT avec remplacement de la valve pulmonaire dans les 10 ans suivant l'intervention primaire.
La TPVI offre une alternative moins invasive à la chirurgie chez les patients présentant un dysfonctionnement du conduit ventriculaire droit-artère pulmonaire (RV-PA). Les premiers résultats de l'implantation valvulaire pulmonaire percutanée (PPVI) ont montré qu'il s'agit d'une procédure prometteuse par rapport à une intervention chirurgicale conventionnelle. Pendant ce temps, le pré-stenting du RVOT avant le PPVI est systématiquement effectué, permettant le PPVI dans diverses anatomies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique
- Gent University Hospital
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hospital Laval, Ste Foy
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätshospital Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indication clinique et décision d'implantation d'un Edwards SAPIEN XT THV prises
- Formulaire de diffusion des données
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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remplacement valvulaire pulmonaire
Valve cardiaque transcathéter SAPIEN XT en position pulmonaire au moment de la collecte des données
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Patients ayant subi une implantation percutanée d'une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN XT en position pulmonaire au moment de la collecte des données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pression artérielle ventriculaire droite et pulmonaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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vitesse d'écoulement maximale RVOT
Délai: 30 jours
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30 jours
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Classe NYHA
Délai: 30 jours
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30 jours
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degré d'insuffisance pulmonaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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succès de la procédure
Délai: 30 jours
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30 jours
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Gradient maximal
Délai: 30 jours
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30 jours
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durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Pic de consommation d'oxygène
Délai: 24mois
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24mois
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seuil anaérobie
Délai: 24mois
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24mois
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fonction de l'appareil
Délai: 24mois
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24mois
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valvule structurelle Détérioration, y compris fracture du stent
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
- Chercheur principal: Peter Bramlage, MD, IPPMed
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EU Pulmonic XT
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