Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonaal SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)

4 april 2017 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN XT™ THV Een observatieregister in meerdere centra met retrospectieve inschrijving van patiënten die een transkatheter-longklepimplantatie hebben ondergaan en een retrospectieve of prospectieve follow-up

Observationeel register in meerdere centra met retrospectieve inschrijving en prospectieve follow-up.

Het doel van het register is het documenteren van de haalbaarheid en veiligheid van het implanteren van een Edwards SAPIEN XT transkatheter hartklep in de pulmonale positie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een storing of dysplasie van de pulmonaalklep of het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) is een van de belangrijkste componenten van de cardiale fysiologie bij veel aangeboren hartafwijkingen. Chirurgische correctie van complexe hartafwijkingen omvat vaak een vorm van chirurgisch herstel of vervanging van de oorspronkelijke RVOT door biologische kleppen zoals homotransplantaat, bioprothese of xenotransplantaten (d.w.z. Contegra-conduits). Typische voorbeelden zijn tetralogie van Fallot (TOF) of dubbele uitlaat rechterventrikel (DORV), pulmonale stenose (PS), pulmonale atresie (PA), truncus arteriosus (TA), transpositie van de grote arteriën (TGA) met PS (operatie van Rastelli) , afwezig longklepsyndroom (Miller-Lev-Paul), Ross-operatie voor aortaklepaandoening en andere. De gerepareerde of vervangen pulmonaalklep wordt later echter vaak disfunctioneel en veel patiënten hebben binnen 10 jaar na de primaire interventie chirurgische revisies van de RVOT met pulmonaalklepvervanging nodig.

TPVI biedt een minder ingrijpend alternatief voor chirurgie bij patiënten met een disfunctie van de rechter ventrikel-naar-pulmonale arterie (RV-PA). Vroege resultaten van percutane pulmonale klepimplantatie (PPVI) toonden aan dat het een veelbelovende procedure is in vergelijking met een conventionele chirurgische ingreep. Ondertussen wordt pre-stenting van de RVOT vóór PPVI routinematig uitgevoerd, waardoor PPVI in verschillende anatomieën mogelijk is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • Gent University Hospital
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hospital Laval, Ste Foy
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätshospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die percutane implantatie hebben ondergaan van een Edwards SAPIEN XT transkatheterhartklep in de pulmonale positie op het moment van gegevensverzameling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische indicatie en beslissing voor de implantatie van een Edwards SAPIEN XT THV genomen
  • Formulier voor het vrijgeven van gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vervanging van de pulmonale klep
SAPIEN XT transkatheter-hartklep in de pulmonale positie op het moment van gegevensverzameling
Ander: SAPIEN XT
Patiënten die percutane implantatie hebben ondergaan van een Edwards SAPIEN XT transkatheterhartklep in de pulmonale positie op het moment van gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
rechterventrikel- en longslagaderdruk
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
max stroomsnelheid RVOT
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
NYHA klasse
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
mate van pulmonale regurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Piek verloop
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
anaërobe drempel
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
apparaat functie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
structurele klep Verslechtering inclusief stentfractuur
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Medewerkers

Estimate, GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
  • Hoofdonderzoeker: Peter Bramlage, MD, IPPMed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EU Pulmonic XT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren