Легочный SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)
Pulmonic SAPIEN XT™ THV Многоцентровый наблюдательный регистр с ретроспективным включением пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию клапана легочной артерии, и ретроспективным или проспективным последующим наблюдением
Многоцентровый наблюдательный регистр с ретроспективной регистрацией и проспективным последующим наблюдением.
Целью реестра является документирование возможности и безопасности имплантации транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN XT в легочную позицию.
Обзор исследования
Подробное описание
Дисфункция или дисплазия клапана легочной артерии или выводного тракта правого желудочка (ПВЖП) является одним из основных компонентов физиологии сердца при многих врожденных пороках сердца. Хирургическая коррекция сложных пороков сердца часто включает хирургическую коррекцию или замену нативного ВОПЖ правого желудочка биологическими клапанами, такими как гомотрансплантат, биопротез или ксенотрансплантат (например, кондуиты Contegra). Типичными примерами являются тетрада Фалло (TOF) или двойное отхождение правого желудочка (DORV), стеноз легочной артерии (PS), атрезия легочной артерии (PA), артериальный ствол (TA), транспозиция магистральных артерий (TGA) с PS (операция Растелли). синдром отсутствия клапана легочной артерии (Миллер-Лев-Пол), операции Росса по поводу порока аортального клапана и другие. Однако отремонтированный или замененный клапан легочной артерии впоследствии часто становится дисфункциональным, и многим пациентам требуется хирургическая ревизия ВОПЖ с заменой клапана легочной артерии в течение 10 лет после первичного вмешательства.
TPVI представляет собой менее инвазивную альтернативу хирургическому вмешательству у пациентов с дисфункцией кондуита правого желудочка в легочную артерию (RV-PA). Ранние результаты чрескожной имплантации легочного клапана (PPVI) показали, что это многообещающая процедура по сравнению с обычным хирургическим вмешательством. Между тем, предварительное стентирование ПЖПЖ перед PPVI обычно выполняется, что позволяет проводить PPVI в различных анатомических структурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- Gent University Hospital
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hospital Laval, Ste Foy
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätshospital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания и решение об имплантации Edwards SAPIEN XT THV приняты
- Форма выпуска данных
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
замена легочного клапана
Транскатетерный сердечный клапан SAPIEN XT в легочном положении во время сбора данных
|
Пациенты, перенесшие чрескожную имплантацию транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN XT в легочную позицию на момент сбора данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
давление в правом желудочке и легочной артерии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
максимальная скорость потока RVOT
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
степень легочной регургитации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Пиковый градиент
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
анаэробный порог
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
функция устройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Повреждение структурного клапана, включая перелом стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
- Главный следователь: Peter Bramlage, MD, IPPMed
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EU Pulmonic XT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .