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Pulmonic SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)

4. April 2017 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN XT™ THV Ein multizentrisches Beobachtungsregister mit retrospektiver Aufnahme von Patienten, die sich einer Transkatheter-Implantation einer Pulmonalklappe unterzogen haben, und einer retrospektiven oder prospektiven Nachsorge

Multizentrisches Beobachtungsregister mit retrospektiver Registrierung und prospektiver Nachsorge.

Ziel des Registers ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Implantation einer Edwards SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappe in Pulmonalposition zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fehlfunktion oder Dysplasie der Pulmonalklappe oder des rechtsventrikulären Ausflusstraktes (RVOT) ist eine der Hauptkomponenten der Herzphysiologie bei vielen angeborenen Herzfehlern. Die chirurgische Korrektur von komplexen Herzfehlern umfasst häufig eine Form der chirurgischen Reparatur oder den Ersatz des nativen RVOT durch biologische Klappen wie Homotransplantate, Bioprothesen oder Xenotransplantate (d. h. Contegra-Conduits). Typische Beispiele sind Fallot-Tetralogie (TOF) oder Double Outlet Right Ventricle (DORV), Pulmonalstenose (PS), Pulmonalatresie (PA), Truncus arteriosus (TA), Transposition der großen Arterien (TGA) mit PS (Operation Rastelli) , fehlendes Pulmonalklappensyndrom (Miller-Lev-Paul), Ross-Operation für Aortenklappenerkrankung und andere. Die reparierte oder ersetzte Pulmonalklappe wird jedoch später häufig dysfunktional, und viele Patienten benötigen innerhalb von 10 Jahren nach dem Primäreingriff eine chirurgische Revision des RVOT mit Pulmonalklappenersatz.

TPVI bietet eine weniger invasive Alternative zur Operation bei Patienten mit einer Dysfunktion der Leitung von der rechten Ventrikel- zur Lungenarterie (RV-PA). Erste Ergebnisse der perkutanen Pulmonalklappenimplantation (PPVI) zeigten, dass es sich im Vergleich zu einem konventionellen chirurgischen Eingriff um ein vielversprechendes Verfahren handelt. Inzwischen wird das Pre-Stenting des RVOT vor der PPVI routinemäßig durchgeführt, was die PPVI in verschiedenen Anatomien ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hospital Laval, Ste Foy
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätshospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Datenerfassung eine perkutane Implantation einer SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappe von Edwards in Pulmonalposition durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation und Entscheidung zur Implantation eines Edwards SAPIEN XT THV getroffen
  • Formular Datenfreigabe

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pulmonalklappenersatz
SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappe in Pulmonalposition zum Zeitpunkt der Datenerfassung
Sonstiges: SAPIEN XT
Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Datenerfassung eine perkutane Implantation einer SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappe von Edwards in Pulmonalposition durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rechtsventrikulärer und pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
max. Strömungsgeschwindigkeit RVOT
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Grad der Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Peak-Steigung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gerätefunktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
strukturelle Klappenverschlechterung einschließlich Stentfraktur
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Mitarbeiter

Estimate, GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
  • Hauptermittler: Peter Bramlage, MD, IPPMed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU Pulmonic XT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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