Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulmonic SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)

4. dubna 2017 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN XT™ THV Multicentrický observační registr s retrospektivním zápisem pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci plicní chlopně a retrospektivní nebo prospektivní sledování

Multicentrický, observační registr s retrospektivním zápisem a prospektivním sledováním.

Cílem registru je zdokumentovat proveditelnost a bezpečnost implantace transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN XT do pulmonální polohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha nebo dysplazie plicní chlopně nebo výtokového traktu pravé komory (RVOT) je jednou z hlavních složek srdeční fyziologie u mnoha vrozených srdečních vad. Chirurgická korekce komplexních srdečních vad často zahrnuje nějakou formu chirurgické opravy nebo nahrazení nativní RVOT biologickými chlopněmi, jako jsou homografty, bioprotézy nebo xenografty (tj. Contegra conduits). Typickými příklady jsou Fallotova tetralogie (TOF) nebo dvojitá výstupní pravá komora (DORV), plicní stenóza (PS), plicní atrézie (PA), truncus arteriosus (TA), transpozice velkých tepen (TGA) s PS (Rastelliho operace) , syndrom chybějící plicní chlopně (Miller-Lev-Paul), Rossova operace pro onemocnění aortální chlopně a další. Opravená nebo vyměněná plicní chlopeň se však později často stává nefunkční a mnoho pacientů vyžaduje chirurgické revize RVOT s náhradou plicní chlopně do 10 let od primární intervence.

TPVI poskytuje méně invazivní alternativu k chirurgickému zákroku u pacientů s dysfunkcí konduitů z pravé komory do plicnice (RV-PA). Časné výsledky perkutánní implantace plicní chlopně (PPVI) ukázaly, že jde o nadějný postup ve srovnání s konvenční chirurgickou intervencí. Mezitím se rutinně provádí pre-stenting RVOT před PPVI, což umožňuje PPVI v různých anatomiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hospital Laval, Ste Foy
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätshospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili perkutánní implantaci transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN XT v pulmonální poloze v době sběru dat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla provedena klinická indikace a rozhodnutí pro implantaci Edwards SAPIEN XT THV
  • Formulář pro uvolnění dat

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
náhrada plicní chlopně
Transkatétrová srdeční chlopeň SAPIEN XT v pulmonální poloze v době sběru dat
Jiný: SAPIEN XT
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní implantaci transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN XT v pulmonální poloze v době sběru dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tlak v pravé komoře a v plicnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
max. rychlost proudění RVOT
Časové okno: 30 dní
30 dní
Třída NYHA
Časové okno: 30 dní
30 dní
stupeň plicní regurgitace
Časové okno: 30 dní
30 dní
procesní úspěch
Časové okno: 30 dní
30 dní
Vrcholový gradient
Časové okno: 30 dní
30 dní
délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
anaerobní práh
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
funkce zařízení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
strukturální chlopeň Zhoršení včetně zlomeniny stentu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Spolupracovníci

Estimate, GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus Haas, MD, Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bramlage, MD, IPPMed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EU Pulmonic XT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAPIEN XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit